羅氏（Roche）的 enicepatide 在第二期試驗交出值得注意的早期成績：針對患有第二型糖尿病、且有過重或肥胖的成人，最高劑量 24 mg、每週一次治療 48 週後，同時帶來明顯減重與 HbA1c（糖化血色素，反映約過去 2 至 3 個月平均血糖）下降。

不過，這仍是中期、由公司公布的試驗結果，並非與已上市競品的正面對決。療效能否持久、罕見或長期風險如何，以及是否能帶來心血管益處，均有待更大型的三期研究驗證。25

48 週結果：減重 15.5%，HbA1c 降 2.65 個百分點

這項名為 CT-388-104 的隨機、雙盲、安慰劑對照第二期試驗，共納入 447 名患有第二型糖尿病且過重或肥胖的成人。5 羅氏表示，24 mg 每週一次劑量達成兩項主要終點，血糖與體重的改善皆呈現劑量相關趨勢。2

在第 48 週，24 mg 組的重點結果包括：

• 平均體重較基準值下降 15.5%；羅氏稱減重趨勢到第 48 週尚未見平台期。2
• 平均 HbA1c 由 8.1% 的基準值下降 2.65 個百分點。2
• 基準 HbA1c 高於 8.5%、起始血糖控制較差的受試者，平均下降 4.13 個百分點。2
• 90% 達到 HbA1c ≤6.5%，即羅氏設定的第二型糖尿病血糖控制目標。2
• 62% 達到 HbA1c <5.7%，羅氏將此定義為正常血糖範圍。2

尤其是高基準 HbA1c 族群的降幅相當突出；但次族群結果仍需在專為不同病人群體一致性而設計、且規模更大的試驗中確認。

安全性：停藥率低，但腸胃道副作用細節尚未完整公開

羅氏形容 enicepatide 的安全性與耐受性表現符合腸泌素類藥物的一般特徵，未發現新的安全性訊號。最常見不良事件主要是輕度至中度的腸胃道反應。20

因不良事件而停藥者，在所有 enicepatide 治療組合計為 2.0%，安慰劑組則為 0.0%。20

但目前公布的摘要數據未列出噁心、嘔吐、腹瀉、便祕等個別事件的發生率。因此，現階段不能據此可靠地比較 enicepatide 與其他腸泌素藥物的腸胃耐受性。較長追蹤期與完整試驗資料，對判斷罕見及長期安全性至關重要。

與羅氏先前非糖尿病肥胖試驗相比

羅氏先前曾公布另一項 enicepatide 第二期試驗，對象是過重或肥胖、但沒有第二型糖尿病的人。在該研究中，最高劑量於 48 週的平均減重為 22.7%，且超過四分之一的最高劑量受試者減去至少 30% 體重；第 48 週同樣未見減重平台期。1

相較之下，本次糖尿病試驗的 15.5% 減重結果，算術上比先前非糖尿病試驗低 7.2 個百分點。但這不代表受控制的療效差異：兩項研究的受試族群不同、分開進行，不能直接橫向比較。可以確定的是，羅氏在兩項試驗中都報告第 48 週尚未出現平台期；這讓更長時間治療可能帶來更多減重的想像空間，但尚未構成證明。12

與 Mounjaro 相比：數字亮眼，不等於已證實更優

enicepatide 與禮來（Eli Lilly）的 tirzepatide——以 Mounjaro 商品名用於第二型糖尿病——皆為每週一次、同時作用於 GIP 與 GLP-1 路徑的藥物。tirzepatide 的證據基礎成熟得多，已有監管機構審閱的臨床試驗與上市後用藥經驗。

在一項由歐洲藥品管理局（EMA）審閱的試驗中，tirzepatide 15 mg 於第 40 週、按療效估計方法計算，HbA1c 下降 2.15 個百分點。30

羅氏本次公布的 enicepatide 48 週降幅為 2.65 個百分點，數值上較大，但不能據此宣稱優於 tirzepatide。兩項研究的族群、基準特徵、治療時間、劑量遞增方式、對照組和統計分析方法均不相同；目前提供的證據中，也沒有 enicepatide 對 tirzepatide 的頭對頭試驗。230

較審慎的解讀是：enicepatide 已展現足以使其成為肥胖與糖尿病研發管線重要競爭者的療效訊號，但尚未證實在比較療效、長期安全性或心血管效益上勝過既有療法。

下一步：三期減重、血糖控制與心血管結局研究

羅氏表示，已有兩項慢性體重管理三期試驗 ENITH-1 與 ENITH-2 進行中；並計畫在 2027 年上半年啟動三期血糖控制計畫及心血管結局試驗。2

後續研究必須回答第二期、48 週試驗無法定論的問題：

• 減重與血糖改善能否在更長療程中維持？
• 結果能否在更大、更多元的受試者群體中重現？
• 與既有治療直接比較時，療效及腸胃道耐受性表現如何？
• 治療是否能改善心血管臨床結局？
• 在更廣泛使用與更長追蹤下，安全性是否仍然良好？

重點結論

在第二型糖尿病合併過重或肥胖的第二期試驗中，enicepatide 24 mg 每週一次治療 48 週，達到 平均減重 15.5%、HbA1c 平均下降 2.65 個百分點，且減重趨勢尚未進入平台期。2 不良事件停藥率偏低是正面訊號，但個別腸胃道副作用數據與長期安全性資料仍有限。真正決定其定位的，將是三期研究結果，而不是不同試驗之間的數字比較。

羅氏（Roche）的 enicepatide 在第二期試驗交出值得注意的早期成績：針對患有第二型糖尿病、且有過重或肥胖的成人，最高劑量 24 mg、每週一次治療 48 週後，同時帶來明顯減重與 HbA1c（糖化血色素，反映約過去 2 至 3 個月平均血糖）下降。

不過，這仍是中期、由公司公布的試驗結果，並非與已上市競品的正面對決。療效能否持久、罕見或長期風險如何，以及是否能帶來心血管益處，均有待更大型的三期研究驗證。25

48 週結果：減重 15.5%，HbA1c 降 2.65 個百分點

這項名為 CT-388-104 的隨機、雙盲、安慰劑對照第二期試驗，共納入 447 名患有第二型糖尿病且過重或肥胖的成人。5 羅氏表示，24 mg 每週一次劑量達成兩項主要終點，血糖與體重的改善皆呈現劑量相關趨勢。2

在第 48 週，24 mg 組的重點結果包括：

• 平均體重較基準值下降 15.5%；羅氏稱減重趨勢到第 48 週尚未見平台期。2
• 平均 HbA1c 由 8.1% 的基準值下降 2.65 個百分點。2
• 基準 HbA1c 高於 8.5%、起始血糖控制較差的受試者，平均下降 4.13 個百分點。2
• 90% 達到 HbA1c ≤6.5%，即羅氏設定的第二型糖尿病血糖控制目標。2
• 62% 達到 HbA1c <5.7%，羅氏將此定義為正常血糖範圍。2

尤其是高基準 HbA1c 族群的降幅相當突出；但次族群結果仍需在專為不同病人群體一致性而設計、且規模更大的試驗中確認。

安全性：停藥率低，但腸胃道副作用細節尚未完整公開

羅氏形容 enicepatide 的安全性與耐受性表現符合腸泌素類藥物的一般特徵，未發現新的安全性訊號。最常見不良事件主要是輕度至中度的腸胃道反應。20

因不良事件而停藥者，在所有 enicepatide 治療組合計為 2.0%，安慰劑組則為 0.0%。20

但目前公布的摘要數據未列出噁心、嘔吐、腹瀉、便祕等個別事件的發生率。因此，現階段不能據此可靠地比較 enicepatide 與其他腸泌素藥物的腸胃耐受性。較長追蹤期與完整試驗資料，對判斷罕見及長期安全性至關重要。

與羅氏先前非糖尿病肥胖試驗相比

羅氏先前曾公布另一項 enicepatide 第二期試驗，對象是過重或肥胖、但沒有第二型糖尿病的人。在該研究中，最高劑量於 48 週的平均減重為 22.7%，且超過四分之一的最高劑量受試者減去至少 30% 體重；第 48 週同樣未見減重平台期。1

相較之下，本次糖尿病試驗的 15.5% 減重結果，算術上比先前非糖尿病試驗低 7.2 個百分點。但這不代表受控制的療效差異：兩項研究的受試族群不同、分開進行，不能直接橫向比較。可以確定的是，羅氏在兩項試驗中都報告第 48 週尚未出現平台期；這讓更長時間治療可能帶來更多減重的想像空間，但尚未構成證明。12

與 Mounjaro 相比：數字亮眼，不等於已證實更優

enicepatide 與禮來（Eli Lilly）的 tirzepatide——以 Mounjaro 商品名用於第二型糖尿病——皆為每週一次、同時作用於 GIP 與 GLP-1 路徑的藥物。tirzepatide 的證據基礎成熟得多，已有監管機構審閱的臨床試驗與上市後用藥經驗。

在一項由歐洲藥品管理局（EMA）審閱的試驗中，tirzepatide 15 mg 於第 40 週、按療效估計方法計算，HbA1c 下降 2.15 個百分點。30

羅氏本次公布的 enicepatide 48 週降幅為 2.65 個百分點，數值上較大，但不能據此宣稱優於 tirzepatide。兩項研究的族群、基準特徵、治療時間、劑量遞增方式、對照組和統計分析方法均不相同；目前提供的證據中，也沒有 enicepatide 對 tirzepatide 的頭對頭試驗。230

較審慎的解讀是：enicepatide 已展現足以使其成為肥胖與糖尿病研發管線重要競爭者的療效訊號，但尚未證實在比較療效、長期安全性或心血管效益上勝過既有療法。

下一步：三期減重、血糖控制與心血管結局研究

羅氏表示，已有兩項慢性體重管理三期試驗 ENITH-1 與 ENITH-2 進行中；並計畫在 2027 年上半年啟動三期血糖控制計畫及心血管結局試驗。2

後續研究必須回答第二期、48 週試驗無法定論的問題：

• 減重與血糖改善能否在更長療程中維持？
• 結果能否在更大、更多元的受試者群體中重現？
• 與既有治療直接比較時，療效及腸胃道耐受性表現如何？
• 治療是否能改善心血管臨床結局？
• 在更廣泛使用與更長追蹤下，安全性是否仍然良好？

重點結論

在第二型糖尿病合併過重或肥胖的第二期試驗中，enicepatide 24 mg 每週一次治療 48 週，達到 平均減重 15.5%、HbA1c 平均下降 2.65 個百分點，且減重趨勢尚未進入平台期。2 不良事件停藥率偏低是正面訊號，但個別腸胃道副作用數據與長期安全性資料仍有限。真正決定其定位的，將是三期研究結果，而不是不同試驗之間的數字比較。