Paradromics Connexus BCI：首次人體植入、1,684 通道規格，以及語言功能恢復之戰

旨在為失去語言能力者重建語言功能的腦機介面（BCI）競賽，現在出現了一位強勁的領先者。總部位於德州奧斯汀的 Paradromics 已成功完成其 Connexus BCI 的首次人體植入，並獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准進行語言恢復測試，現正招募患者參與臨床試驗。憑藉 1,684 個記錄通道——這是所有完全植入式系統中最高的規格——該公司押注更高的數據頻寬是解鎖自然、即時溝通能力的關鍵，目標是幫助因癱瘓或肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）等疾病而失語的患者。

首次人體植入：BCI 競賽中的里程碑

Paradromics 在 2025 年 6 月宣布了其近期最重大的里程碑：成功將 Connexus 腦機介面首次植入人體 。這項手術於 2025 年 5 月 14 日在密西根大學進行，由 Matthew Willsey 博士與 Oren Sagher 博士率領一個多學科團隊執行。該裝置被植入一位正在接受癲癇切除手術的患者體內，讓團隊能夠在真實手術環境中測試系統的安全性與記錄神經訊號的能力 。植入物在手術過程中停留了約 20 分鐘後被取出，成功證明了植入程序的安全性 。

裝置規格：1,684 通道濃縮於硬幣大小的封裝中

Connexus 系統是一個完全植入式、無線的皮層內 BCI，專門設計用於記錄單一神經元的訊號。其主要規格包括：

• 電極數量：1,684 個記錄通道，分布在四個皮質模組中
• 每個模組：421 根微絲電極，長度約 1.55 毫米，直徑小於 40 微米，採用鉑銥合金製成
• 尺寸：一個比 10 元硬幣還小的金屬圓盤
• 資料傳輸：透過安全近紅外光學鏈路，以高達 100 Mbit/s 的速度，將數據無線傳輸穿過皮膚至外部處理器
• 訊號類型：從語言皮層和運動皮層進行單一神經元層級的記錄
• 目標功能：即時解碼意圖性語言，將神經活動轉換為文字或合成語音，並支援電腦控制

執行長 Matt Angle 表示，該系統旨在實現高達每分鐘 60 個單詞 的溝通速度，足以進行有意義的對話 。該公司也報告指出，在臨床前測試中，Connexus BCI 在 SONIC 基準測試上達到了每秒超過 200 位元的資訊傳輸率——比其他皮層內系統最初報告的效能快了 20 倍以上 。

監管里程碑：FDA 突破性醫材認定與試驗核准

Paradromics 已累積了強大的監管記錄：

• 2023 年 5 月：FDA 授予 Connexus 直接數據介面 突破性醫材認定
• 2025 年 11 月：FDA 核准了 Connect-One 早期可行性研究的 研究用器材豁免
• 2026 年 6 月：Paradromics 獲准加入 FDA 的 產品全生命週期諮詢計畫，這是一項專為突破性醫材設計的加速計畫，旨在加速上市之路

Paradromics 成為 第一家 獲得 FDA 核准，使用完全植入式 BCI 測試語言恢復的公司 。Connexus BCI 已獲得兩項突破性醫材認定：一項用於語言恢復，另一項用於幫助運動障礙患者 。

Paradromics 與 Neuralink、Synchron 的比較

三家領先的 BCI 公司採用了截然不同的技術路線。以下是直接比較：

層面	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
技術路徑	完全侵入式皮層內	完全侵入式皮層內	微創血管內
通道數	1,684	1,024	~16
主要目標	語言恢復	游標/裝置控制	打字與數位操作
人體患者	1+ (招募中)	12+	~10+
監管階段	IDE (早期可行性研究)	IDE	IDE，正朝上市前核准邁進

Paradromics 宣稱擁有 完全植入式 BCI 中最高的通道數，共 1,684 個通道 。它是唯一一家獲准使用完全植入系統測試語言恢復的公司 。該公司也主張其鉑銥電極設計比 Neuralink 的聚合物線材具有更佳的長期生物相容性，預期壽命可超過十年 。Synchron 則在安全性方面領先（無需開顱手術，透過頸靜脈導管輸送），並在邁向上市前核准的監管路徑上進展更快 。

Connect-One 臨床研究：目標與時間表

Connect-One 早期可行性研究是 Paradromics 的首項人體臨床試驗 。關鍵細節如下：

• 目標：評估 Connexus BCI 在重度運動障礙患者中恢復語言和實現電腦控制的長期安全性與有效性
• 目標族群：因癱瘓或神經系統疾病（如 ALS、腦幹中風或脊髓損傷）而失去語言能力的個體
• 招募：於 2026 年第一季開始招募患者；在 密西根大學 和 麻省總醫院 開放，加州大學戴維斯分校 預計也將加入
• 初始參與者：該研究將先招募兩名參與者
• 時間表：早期可行性研究預計將持續數年。2026 年 6 月獲准加入 FDA 的 TAP 計畫，應能加速其監管審查及最終的商業化核准之路

更宏觀的圖景：為何通道數對語言恢復至關重要

語言是人體執行的最複雜運動功能之一。即時解碼語言需要同時捕捉許多單一神經元的訊號——這項任務直接受益於更高的通道數。Paradromics 的 1,684 個通道，大幅超越了 Neuralink 的 1,024 個和 Synchron 的 16 個，使其更有潛力解碼與語言產生相關的更細膩神經特徵。

然而，更高的通道數也伴隨著權衡。完全侵入式的皮層內手術比 Synchron 的血管內途徑（僅需透過頸部靜脈插入導管）風險更高。Neuralink 使用機器人手術系統將柔性電極植入大腦，而 Paradromics 的剛性微絲電極則是直接植入。每種方法的相對安全性和長期效能，將隨著臨床數據的累積而逐漸明朗。

未來展望

隨著首次人體植入完成、FDA 試驗核准在手以及患者招募啟動，Paradromics 已將自己定位為 BCI 領域的強力競爭者。Connect-One 研究將提供首批嚴謹數據，以驗證其高通道數方法是否能實現恢復自然、即時語言的承諾。如果成功，Connexus BCI 可能為全球數十萬因癱瘓或神經退化性疾病而失去語言能力的人，提供一條全新的溝通途徑。