中國批准 Neuracle 的 NEO，代表侵入式腦機介面（BCI）開始從臨床研究走向受監管的醫療應用。2026 年 3 月 13 日，中國國家藥品監督管理局核准這套植入式系統，用於協助特定頸椎脊髓損傷患者恢復手部運動功能。中國官媒形容，這是全球首個進入市場的侵入式 BCI 醫療器材。40

但「率先取得醫療器材註冊」與「擁有最先進的神經介面」是兩回事。NEO 能夠先行上市，較可能是因為它針對範圍較窄的臨床問題，並採用相對保守的手術設計。未來，具備更多通道的穿透式系統或許能提供更細緻的控制；相對地，它們也必須面對更複雜的安全性與長期耐用性挑戰。

NEO 的核准究竟改變了什麼？

NEO 是一款三類醫療器材，目標是補足受損的手部功能。它目前的核准用途不是用來打字、操作電腦或廣泛恢復運動能力的通用腦機介面，而是服務經適當篩選、因頸段脊髓損傷而出現嚴重上肢障礙的成年患者。部分患者可能仍保有手臂的殘餘活動能力。3542

在取得註冊前，相關臨床計畫的報導提到已完成 36 例植入手術，包括可行性研究及多中心確證性病例。後續報導則稱，累計安全植入時間已超過 14,000 天。這些數字對於把研究成果轉化為受監管產品具有重要意義，但仍屬早期臨床證據，不能據此證明裝置可維持數十年、適用於廣泛患者，或一定優於其他設計。633

NEO 的實際輸出也經過明確限定。系統讀取患者的運動意圖訊號，再透過外部輔具協助手部活動，其中包括氣動手套。《自然》（Nature）形容，NEO 是一套無線系統，八枚探針放置於包覆大腦的硬腦膜上。3

NEO 與穿透式皮質 BCI：設計取捨不同

NEO 常被稱為半侵入式或硬腦膜外系統，因為電極貼近大腦的一側、位於硬腦膜外，但不會穿透大腦皮質。硬幣大小的植入裝置與八電極配置，可減少植入過程中直接受干擾的腦組織。334

這種設計帶來一組清楚的取捨：

• 較少組織侵入： 電極不進入腦內，可避開部分穿透式電極陣列所涉及的風險。
• 空間解析度較低： 表面電極接收到的是較大範圍神經元群體的活動，而非單一神經元的訊號。
• 原始通道數較少： 八枚電極能採集的神經資訊，少於正在開發、用於精細皮質控制的高密度陣列。
• 臨床定位或較簡單： 對於一項界定清楚的復健效益，較低侵入性的方案可能更容易被臨床接受；不過長期穩定性仍須持續追蹤。

Neuralink 的 N1 則選擇了另一條工程路線：它是穿透式皮質植入裝置，採用數量更多的電極，以取得更豐富的神經資料。這類系統目標包括游標控制、打字及義肢操作等需要更細緻控制的任務。

因此，兩者不宜簡化成單純的優劣比較。NEO 優先處理的是特定手部功能適應症下的臨床風險與效益；穿透式系統則把重點放在訊號豐富度與未來的性能上限。

為什麼「全球第一」不代表技術最好？

醫療器材核准不是一張涵蓋所有技術的排行榜。監管機構評估的是某一項產品、針對某一項適應症，在安全性、性能、製造及臨床證據方面是否符合要求。若產品只追求一個較窄的臨床終點，例如協助手部抓握，就可能比尋求通用神經控制的系統更早建立可供審查的證據組合。

因此，NEO 的先發優勢更適合被理解為註冊成熟度。它證明侵入式 BCI 可以通過國家醫療器材監管流程並進入臨床使用，但不代表八電極硬腦膜外系統能在資訊頻寬上媲美高通道穿透式陣列，也不代表其長期療效與耐用性已經定案。

中國同時押注多條 BCI 路線

NEO 只是中國 BCI 產業其中一條路線。上海的階梯醫療（StairMed）正在開發高通量、超柔性的皮質植入方案，目標是取得更強的神經訊號；其 WRS 平台已在 ClinicalTrials.gov 登記一項針對脊髓損傷患者的前瞻性多中心研究。1

階梯醫療公布的技術資料強調，相關電極體積極小且具柔性，能以單細胞解析度記錄神經活動。公司及媒體報導也提到，團隊正嘗試把電極、植入裝置、解碼系統與臨床流程整合成完整醫療平台。71114

這些方案未必是 NEO 的直接替代品，而是對「哪一種可靠性應該最先成熟」做出不同押注：

• 臨床可預測性： NEO 著重手術流程可控，以及明確、可衡量的功能改善。
• 訊號可預測性： 高解析度皮質系統希望取得更細緻、可重複的神經資訊。
• 系統可預測性： 無線且完全植入的設計，試圖讓供電、遙測、封裝與日常操作都更可靠。
• 醫療流程可預測性： 商業成功不只靠實驗室展示，還需要可重複的手術、校準、復健、維護及追蹤流程。

所以，這個領域沒有單一的「更好」標準。能產生更多資料的系統，如果植入風險更高，或醫院沒有能力支援，未必更具臨床吸引力。頻寬較低的裝置，若能以較少併發症及可管理的照護流程帶來實質效益，也可能更有醫療價值。

投資加速，但融資總額必須看清統計口徑

資本市場正把侵入式 BCI 視為潛在的醫療器材產業，而不只是研究領域。某項較廣義的統計指出，2026 年上半年中國 BCI 共出現 64 宗融資，總額約 72.5 億元人民幣；另一項只計入已披露交易條款的較窄資料集，則統計出 47 宗、約 53.8 億元人民幣。兩者差距說明，交易定義及披露方式會大幅影響產業融資總額。54

上海主動科技（Active Technology）亦完成 3.3 億元人民幣天使輪融資，被報導為中國 BCI 產業創紀錄的天使輪。公司表示，資金將用於擴充場地與設備、推進臨床試驗及擴大團隊。5155

資金可以加快臨床轉化，但不能取代證據。要持續獲得支持，相關企業仍須證明裝置的安全性、訊號耐久度、製造品質，以及能夠獲得支付的可行路徑。

標準可能讓市場更容易互通

中國首批具基礎性的 BCI 國家標準已於 2026 年 8 月 1 日生效。GB/T 47023-2026 界定 BCI 系統的參考架構，GB/T 47127-2026 則規定多模態資料格式；官方標準資料庫均列出這一實施日期。3031

由於兩者屬於推薦性 GB/T 國家標準，而非自動具備法律強制力的規範，實際影響將取決於製造商、醫院、研究機構及採購方是否採用。不過，統一的系統術語與資料結構，有助於比較不同裝置、整合多中心資料集，並讓研究與臨床環境之間更容易交換資訊。1819

標準本身不能證明某項裝置有效，也不能保證患者資料可以自由攜帶，或直接建立報銷制度。它們提供的是實現這些目標所需的基礎設施，臨床證據與醫療體系仍必須完成其餘工作。

最終臨床領先者，將由哪些條件決定？

真正的競賽會在頭條新聞之後展開。BCI 開發商需要證明：

1. 效益可重複： 能在多中心研究及不同患者群體中重現功能改善。
2. 併發症與再次手術率低： 追蹤時間必須以多年計算，而非只看初期結果。
3. 訊號與硬體穩定： 即使面對生理變化、身體移動及日常使用，系統仍能維持表現。
4. 完整照護路徑： 包括外科醫師訓練、系統校準、復健、技術支援及後續追蹤。
5. 可持續支付： 透過醫療報銷、保險或其他長期可行的支付模式，讓患者負擔得起。
6. 負責任的資料治理： 涵蓋資安、同意、資料可攜性及有用的互通性。
7. 規模化製造與品質控制： 讓客製化植入物逐步成為可常規使用的醫療器材，而非一次性的研究展示。

NEO 之所以取得最早的商業與監管立足點，是因為它鎖定明確的臨床需求，並採用不穿透腦組織的電極配置。高解析度皮質系統可能擁有更高的性能潛力，但也必須證明，額外取得的神經資訊足以抵銷更高的手術與長期風險。

因此，2026 年 3 月的核准確實是一項重要里程碑——但它是商業化的里程碑，而不是 BCI 技術競賽的最終比分。

中國批准 Neuracle 的 NEO，代表侵入式腦機介面（BCI）開始從臨床研究走向受監管的醫療應用。2026 年 3 月 13 日，中國國家藥品監督管理局核准這套植入式系統，用於協助特定頸椎脊髓損傷患者恢復手部運動功能。中國官媒形容，這是全球首個進入市場的侵入式 BCI 醫療器材。40

但「率先取得醫療器材註冊」與「擁有最先進的神經介面」是兩回事。NEO 能夠先行上市，較可能是因為它針對範圍較窄的臨床問題，並採用相對保守的手術設計。未來，具備更多通道的穿透式系統或許能提供更細緻的控制；相對地，它們也必須面對更複雜的安全性與長期耐用性挑戰。

NEO 的核准究竟改變了什麼？

NEO 是一款三類醫療器材，目標是補足受損的手部功能。它目前的核准用途不是用來打字、操作電腦或廣泛恢復運動能力的通用腦機介面，而是服務經適當篩選、因頸段脊髓損傷而出現嚴重上肢障礙的成年患者。部分患者可能仍保有手臂的殘餘活動能力。3542

在取得註冊前，相關臨床計畫的報導提到已完成 36 例植入手術，包括可行性研究及多中心確證性病例。後續報導則稱，累計安全植入時間已超過 14,000 天。這些數字對於把研究成果轉化為受監管產品具有重要意義，但仍屬早期臨床證據，不能據此證明裝置可維持數十年、適用於廣泛患者，或一定優於其他設計。633

NEO 的實際輸出也經過明確限定。系統讀取患者的運動意圖訊號，再透過外部輔具協助手部活動，其中包括氣動手套。《自然》（Nature）形容，NEO 是一套無線系統，八枚探針放置於包覆大腦的硬腦膜上。3

NEO 與穿透式皮質 BCI：設計取捨不同

NEO 常被稱為半侵入式或硬腦膜外系統，因為電極貼近大腦的一側、位於硬腦膜外，但不會穿透大腦皮質。硬幣大小的植入裝置與八電極配置，可減少植入過程中直接受干擾的腦組織。334

這種設計帶來一組清楚的取捨：

• 較少組織侵入： 電極不進入腦內，可避開部分穿透式電極陣列所涉及的風險。
• 空間解析度較低： 表面電極接收到的是較大範圍神經元群體的活動，而非單一神經元的訊號。
• 原始通道數較少： 八枚電極能採集的神經資訊，少於正在開發、用於精細皮質控制的高密度陣列。
• 臨床定位或較簡單： 對於一項界定清楚的復健效益，較低侵入性的方案可能更容易被臨床接受；不過長期穩定性仍須持續追蹤。

Neuralink 的 N1 則選擇了另一條工程路線：它是穿透式皮質植入裝置，採用數量更多的電極，以取得更豐富的神經資料。這類系統目標包括游標控制、打字及義肢操作等需要更細緻控制的任務。

因此，兩者不宜簡化成單純的優劣比較。NEO 優先處理的是特定手部功能適應症下的臨床風險與效益；穿透式系統則把重點放在訊號豐富度與未來的性能上限。

為什麼「全球第一」不代表技術最好？

醫療器材核准不是一張涵蓋所有技術的排行榜。監管機構評估的是某一項產品、針對某一項適應症，在安全性、性能、製造及臨床證據方面是否符合要求。若產品只追求一個較窄的臨床終點，例如協助手部抓握，就可能比尋求通用神經控制的系統更早建立可供審查的證據組合。

因此，NEO 的先發優勢更適合被理解為註冊成熟度。它證明侵入式 BCI 可以通過國家醫療器材監管流程並進入臨床使用，但不代表八電極硬腦膜外系統能在資訊頻寬上媲美高通道穿透式陣列，也不代表其長期療效與耐用性已經定案。

中國同時押注多條 BCI 路線

NEO 只是中國 BCI 產業其中一條路線。上海的階梯醫療（StairMed）正在開發高通量、超柔性的皮質植入方案，目標是取得更強的神經訊號；其 WRS 平台已在 ClinicalTrials.gov 登記一項針對脊髓損傷患者的前瞻性多中心研究。1

階梯醫療公布的技術資料強調，相關電極體積極小且具柔性，能以單細胞解析度記錄神經活動。公司及媒體報導也提到，團隊正嘗試把電極、植入裝置、解碼系統與臨床流程整合成完整醫療平台。71114

這些方案未必是 NEO 的直接替代品，而是對「哪一種可靠性應該最先成熟」做出不同押注：

• 臨床可預測性： NEO 著重手術流程可控，以及明確、可衡量的功能改善。
• 訊號可預測性： 高解析度皮質系統希望取得更細緻、可重複的神經資訊。
• 系統可預測性： 無線且完全植入的設計，試圖讓供電、遙測、封裝與日常操作都更可靠。
• 醫療流程可預測性： 商業成功不只靠實驗室展示，還需要可重複的手術、校準、復健、維護及追蹤流程。

所以，這個領域沒有單一的「更好」標準。能產生更多資料的系統，如果植入風險更高，或醫院沒有能力支援，未必更具臨床吸引力。頻寬較低的裝置，若能以較少併發症及可管理的照護流程帶來實質效益，也可能更有醫療價值。

投資加速，但融資總額必須看清統計口徑

資本市場正把侵入式 BCI 視為潛在的醫療器材產業，而不只是研究領域。某項較廣義的統計指出，2026 年上半年中國 BCI 共出現 64 宗融資，總額約 72.5 億元人民幣；另一項只計入已披露交易條款的較窄資料集，則統計出 47 宗、約 53.8 億元人民幣。兩者差距說明，交易定義及披露方式會大幅影響產業融資總額。54

上海主動科技（Active Technology）亦完成 3.3 億元人民幣天使輪融資，被報導為中國 BCI 產業創紀錄的天使輪。公司表示，資金將用於擴充場地與設備、推進臨床試驗及擴大團隊。5155

資金可以加快臨床轉化，但不能取代證據。要持續獲得支持，相關企業仍須證明裝置的安全性、訊號耐久度、製造品質，以及能夠獲得支付的可行路徑。

標準可能讓市場更容易互通

中國首批具基礎性的 BCI 國家標準已於 2026 年 8 月 1 日生效。GB/T 47023-2026 界定 BCI 系統的參考架構，GB/T 47127-2026 則規定多模態資料格式；官方標準資料庫均列出這一實施日期。3031

由於兩者屬於推薦性 GB/T 國家標準，而非自動具備法律強制力的規範，實際影響將取決於製造商、醫院、研究機構及採購方是否採用。不過，統一的系統術語與資料結構，有助於比較不同裝置、整合多中心資料集，並讓研究與臨床環境之間更容易交換資訊。1819

標準本身不能證明某項裝置有效，也不能保證患者資料可以自由攜帶，或直接建立報銷制度。它們提供的是實現這些目標所需的基礎設施，臨床證據與醫療體系仍必須完成其餘工作。

最終臨床領先者，將由哪些條件決定？

真正的競賽會在頭條新聞之後展開。BCI 開發商需要證明：

1. 效益可重複： 能在多中心研究及不同患者群體中重現功能改善。
2. 併發症與再次手術率低： 追蹤時間必須以多年計算，而非只看初期結果。
3. 訊號與硬體穩定： 即使面對生理變化、身體移動及日常使用，系統仍能維持表現。
4. 完整照護路徑： 包括外科醫師訓練、系統校準、復健、技術支援及後續追蹤。
5. 可持續支付： 透過醫療報銷、保險或其他長期可行的支付模式，讓患者負擔得起。
6. 負責任的資料治理： 涵蓋資安、同意、資料可攜性及有用的互通性。
7. 規模化製造與品質控制： 讓客製化植入物逐步成為可常規使用的醫療器材，而非一次性的研究展示。

NEO 之所以取得最早的商業與監管立足點，是因為它鎖定明確的臨床需求，並採用不穿透腦組織的電極配置。高解析度皮質系統可能擁有更高的性能潛力，但也必須證明，額外取得的神經資訊足以抵銷更高的手術與長期風險。

因此，2026 年 3 月的核准確實是一項重要里程碑——但它是商業化的里程碑，而不是 BCI 技術競賽的最終比分。