Jideytro 一線 ARROS-1 試驗：ROS1 陽性肺癌客觀緩解率達 94%

GSK 在南韓首爾舉行的 2026 年世界肺癌大會（WCLC）公布 Jideytro（zidesamtinib）一線治療的更新資料。針對晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌、且過去未曾使用 ROS1 酪胺酸激酶抑制劑（TKI）的患者，ARROS-1 試驗中可評估療效的 94 人裡，有 88 人對治療產生反應。

94% 的客觀緩解率與腦轉移相關結果相當引人注目；不過，這是一項沒有對照組的單臂研究，因此不能據此認定 Jideytro 的一線療效優於其他 ROS1 標靶藥物。723

ARROS-1 一線族群的重點數據

這項全球性第 1/2 期 ARROS-1 試驗的分析，納入 94 名具有可測量病灶且追蹤資料足夠的患者。中位追蹤時間為 15.2 個月，結果如下：

• **客觀緩解率（ORR）：**94%（88／94；95% 信賴區間 87%–98%）
• **完全緩解率：**15%（14／94）
• **12 個月無惡化存活率（PFS）：**90%
• **12 個月時仍維持緩解的患者比例：**86%
• **中位緩解持續時間與中位 PFS：**資料截止時均尚未達到 7

客觀緩解代表依試驗採用的評估標準，腫瘤負荷出現完全或部分縮小。94% 是令人鼓舞的早期訊號；但中位 PFS 與中位緩解持續時間尚未達到，也表示仍須持續追蹤，才能更完整了解整體患者的獲益能維持多久。

腦轉移控制是另一項焦點

對晚期 ROS1 陽性非小細胞肺癌而言，腦轉移是重要的治療挑戰。在 10 名基期具有可測量腦轉移、且可評估顱內療效的患者中，10 人全數對 zidesamtinib 出現顱內反應；其中 7 人（70%）達到可偵測腦部腫瘤完全清除。到第 12 個月，78% 仍維持顱內反應。GSK 也表示，原先沒有腦轉移的患者未觀察到中樞神經系統惡化事件。7

這些結果顯示藥物可能具有實質的中樞神經系統活性，但可測量腦轉移的子群僅有 10 人。解讀「100% 顱內緩解率」時，必須同時考量其信賴區間較寬與樣本數有限。37

安全性：常見副作用與治療調整

最常通報的治療相關不良事件包括周邊水腫、體重增加、肌酸磷酸激酶升高、味覺異常，以及天門冬胺酸轉胺酶升高。GSK 指出，多數治療相關不良事件為低等級。7

在已報告的安全性族群中，因治療相關不良事件而減量的患者占 11%，停藥者占 1%。715

對需要持續服用的標靶治療而言，較低的停藥與減量比例具有臨床意義；然而，耐受性的完整評估仍有賴更長期的追蹤與更詳盡的同儕審查安全性資料。

94% 緩解率如何看待？不能直接跨試驗比高下

Jideytro 的 94% ORR，在數字上高於克唑替尼（crizotinib）、恩曲替尼（entrectinib）等既有一線 ROS1 標靶治療常被引用的歷史緩解率。不過，不同試驗之間的比較不能可靠地衡量相對療效：患者組成、基期腦轉移狀態、追蹤時間、影像判讀方式與試驗設計都可能不同。

ARROS-1 是非隨機、單臂的第 1/2 期研究，沒有安慰劑或活性藥物對照組。因此，這些資料支持後續的法規與臨床評估，卻不足以證明 Jideytro 優於任何既有的一線 ROS1 抑制劑。23

試驗納入哪些患者？

ARROS-1 是一項針對晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌的全球單臂第 1/2 期試驗。未接受過 ROS1 TKI 的族群，可在進入試驗前接受至多一線化學治療及／或免疫治療。

GSK 所述分析中，27% 患者曾接受化療，當中 17% 曾同時接受化療與免疫治療；基期有中樞神經系統轉移者占 17%。7

ROS1 陽性疾病相當少見：GSK 表示，ROS1 變異約出現在 2% 的非小細胞肺癌中。因此，若要選擇適合的標靶治療，完善的腫瘤分子檢測十分關鍵。7

美國 FDA 核准現況：目前並非一線適應症

美國食品藥物管理局（FDA）已在 2026 年 7 月 22 日核准 Jideytro，用於曾接受至少一種 ROS1 TKI 的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者。支持該核准的 117 人既往治療族群中，確認的 ORR 為 44%；反應者中，82% 的緩解持續至少 6 個月，69% 持續至少 12 個月。1

根據 GSK，該藥曾獲 FDA 授予突破性療法與孤兒藥資格認定。20

這次 WCLC 公布的資料，評估的是患者尚未接受 ROS1 TKI 前的一線使用情境。GSK 表示，計畫在 2026 年向 FDA 遞交補充申請，以尋求一線適應症；在監管機關正式核准前，Jideytro 尚非 FDA 核准的一線療法。17

結論

ARROS-1 為 Jideytro 提供了一組強勁的一線早期證據：94% 客觀緩解率、12 個月 PFS 90%，以及 10 名具可測量基期腦轉移的可評估患者皆有顱內反應。7

但關鍵限制仍是證據成熟度。結果來自 94 人、經篩選的單臂分析，而不是與既有 ROS1 療法直接隨機比較的試驗。更長期的追蹤與監管審查，將決定這些緩解率與中樞神經系統活性的正面訊號，能否轉化為新的第一線治療選項。