Jideytro一線治療ROS1陽性肺癌：ARROS-1試驗客觀緩解率達94%

GSK在2026年世界肺癌大會（WCLC）公布，Jideytro（學名 zidesamtinib）用於未曾接受ROS1酪胺酸激酶抑制劑（TKI）的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，展現94%的客觀緩解率（ORR）。在94名可評估療效的成人中，有88人對治療產生緩解。 4

這組數據也顯示藥物對腦部病灶可能具有活性。不過，ARROS-1是單臂第1/2期試驗，並未隨機與現有一線ROS1標靶藥物比較；因此，這些結果代表強烈的療效訊號，但不能據此判定Jideytro優於其他既有選項。 4

ARROS-1的關鍵數據

在中位追蹤15.2個月後，盲態獨立中央審查（BICR）評估的客觀緩解率為94%（88/94；95%信賴區間87%至98%）。其中14人、即15%，達到完全緩解。 4

無惡化存活與反應持續時間的數據尚未成熟，但目前結果值得注意：

• **90%**患者在12個月時仍未出現疾病惡化。
• 截至資料截止日，中位無惡化存活期與中位緩解持續時間均尚未達到。
• 在出現緩解的患者中，9個月時仍維持緩解者為94%，12個月時為86%。 4

ROS1陽性NSCLC屬於少見的分子分型肺癌，而長期控制疾病、特別是控制中樞神經系統病灶，可能是臨床治療的重要挑戰。

腦轉移病灶：10人全數出現顱內緩解

GSK表示，在基線時有可測量腦轉移的10名患者中，所有人均出現顱內緩解，當中7人（70%）的腦部影像病灶完全消失。12個月時的顱內緩解率為78%。 4

公司另報告，入組時未有腦轉移的患者未出現中樞神經系統疾病進展。 4

對ROS1陽性NSCLC而言，標靶治療能否有效穿透並控制中樞神經系統，或降低腦部進展風險，是選藥時的重要考量。然而，可評估腦轉移患者僅10人，這項結果的估計值仍應審慎解讀。

「未用過TKI」不等於從未治療

ARROS-1是一項全球、多中心、單臂、首次人體第1/2期試驗。此次WCLC分析聚焦於局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成人患者，且他們之前未曾使用ROS1 TKI。入組前可曾接受最多一線化學治療及／或免疫治療。 4

在療效可評估族群中：

• **27%**曾接受化學治療；
• **17%**曾同時接受化學治療與免疫治療；
• 經盲態獨立審查確認，**17%**患者基線時已有中樞神經系統轉移。 4

因此，「TKI初治」僅指未曾接受ROS1標靶TKI，並不代表所有受試者都是整體治療初治。

安全性與停藥情況

最常見的治療相關不良事件包括周邊水腫、體重增加、肌酸磷酸激酶升高、味覺改變，以及天門冬胺酸轉胺酶升高。GSK表示，多數事件為低嚴重度。 4

因治療相關不良事件而減量的患者占11%；因治療相關不良事件永久停藥者占1%。 4

由於研究人數有限且沒有對照組，仍需更長追蹤時間與更廣泛的臨床使用經驗，才能完整界定耐受性。不過，低停藥率是GSK主張其可能適合一線使用的論點之一。

與crizotinib、entrectinib相比，能說明什麼？

Crizotinib與entrectinib都是已建立的一線ROS1標靶治療選項。GSK強調，zidesamtinib的高緩解率、耐受性概況，以及在腦轉移患者中的活性，可能構成其差異化特色。 4

但ARROS-1沒有將患者隨機分派接受zidesamtinib、crizotinib、entrectinib或其他對照治療。不同試驗的納入條件、追蹤長度與評估方式均可能不同，直接跨試驗比較容易造成誤導。因此，94%的ORR是令人關注的療效訊號，而非證明Jideytro勝過其他一線ROS1療法的證據。

為何ROS1檢測很關鍵？

GSK估計，ROS1基因異常約占NSCLC的2%，全球每年約有5萬宗新確診的ROS1陽性NSCLC病例。此疾病常見於較年輕者與非吸菸者，且有相當高的腦部轉移傾向。 4

由於此類型相對罕見，進行腫瘤分子檢測是辨識可能適合ROS1導向治療患者的關鍵步驟。

美國核准現況與一線申請計畫

美國食品藥物管理局（FDA）已於2026年7月22日核准Jideytro，用於先前接受過ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成人患者。這項核准基於另一個ARROS-1族群：117名既往接受治療的患者，客觀緩解率為44%（95%信賴區間34%至53%）。 13

GSK表示，zidesamtinib在此疾病領域已獲FDA授予孤兒藥資格與突破性療法資格。 4 在WCLC發表當時，Jideytro尚未獲准作為一線治療；GSK表示，計畫在2026年稍後向FDA提交補充新藥申請，以尋求將適應症擴大至未使用過TKI的患者。 14

重點整理

ARROS-1的第一線數據為Jideytro帶來明確亮點：94名ROS1 TKI初治晚期患者中，94%出現客觀緩解，並有14人達完全緩解；在可評估腦轉移的10人中，7人出現顱內完全緩解。 4

接下來的關鍵在於監管與比較證據：FDA是否擴大一線適應症，以及更長期追蹤或直接比較研究，能否進一步釐清Jideytro在既有ROS1標靶治療選項中的定位。