中國核准菲澤妥單抗：這項 NMPA 決定代表什麼？

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已核准注射用菲澤妥單抗（felzartamab），商品名為「境斐®」（JINGFEI），與來那度胺及地塞米松合併使用，適用於曾接受至少一線治療的成人多發性骨髓瘤患者。這項核准由中國生技公司天境生物（TJ Biopharma）與美國藥廠渤健（Biogen）共同宣布，也代表菲澤妥單抗首次在全球任何地區取得上市核准。

NMPA 核准的具體內容

這不是菲澤妥單抗單藥治療的核准，而是與兩種既有藥物合併使用的療法：

• 來那度胺（lenalidomide）：免疫調節藥物
• 地塞米松（dexamethasone）：皮質類固醇

核准對象為曾接受至少一線治療的成人多發性骨髓瘤患者。部分產業報導將適用族群描述為復發或難治性多發性骨髓瘤患者，但企業公開公告所明確列出的條件，是患者過去至少接受過一線治療。

目前提供的資料未列出其他獲核准的合併療法或患者族群，因此不宜將這項決定解讀為涵蓋所有多發性骨髓瘤患者，或菲澤妥單抗的其他適應症。

菲澤妥單抗如何發揮作用？

菲澤妥單抗是一種靶向 CD38 的人類單株抗體。CD38 是一種存在於漿細胞表面的蛋白質，而多發性骨髓瘤涉及的惡性漿細胞同樣可能表達 CD38。藥物透過辨識這項表面標的，將治療作用導向表達 CD38 的細胞。

現有核准相關報導確認了菲澤妥單抗的抗體類別及 CD38 標的，但未提供足夠細節說明其完整的下游細胞殺傷機制，也不足以據此比較它與其他 CD38 靶向療法的臨床表現。因此，現階段較穩妥的說法是：它是一種針對 CD38 的人類單株抗體，而不是進一步推論其療效優勢或完整作用途徑。

為何這次中國核准具有全球意義？

關鍵不只在於菲澤妥單抗首次進入中國市場，而是這被報導為它在全球任何地方取得的首個監管上市核准。

這項決定也讓該藥在大中華區由研發階段進入商業化準備。天境生物先前已向 NMPA 提交生物製品許可申請（BLA），並表示其位於杭州的 GMP 生產基地具備相關生產能力。

核准前的權利整合亦是背景之一。2026 年 4 月，渤健與天境生物達成協議，由渤健取得菲澤妥單抗在大中華區的獨家權利，使該產品的全球開發與商業化權利集中於渤健。

誰開發了這項藥物？

根據兩家公司針對中國核准發布的公告，菲澤妥單抗最初由 MorphoSys AG 開發；該公司現為諾華旗下的 MorphoSys GmbH。

之後，天境生物持有該產品在大中華區的獨家開發及商業化權利，直至相關權利轉由渤健取得。現階段各方角色可整理如下：

• 最初開發者： MorphoSys AG，現為諾華旗下的 MorphoSys GmbH。
• 全球權利持有人： 渤健。公司取得天境生物的大中華區權利後，持有菲澤妥單抗全球獨家開發及商業化權利。
• 大中華區商業化負責方： 渤健。
• 大中華區商業供藥方： 天境生物。公司表示將依靠杭州 GMP 生產基地，為商業化提供產品。

生產與供應：目前哪些說法可以確定？

公開資料支持一項較具體的大中華區安排：渤健負責商業化，天境生物則負責為這項商業化工作供藥。

但現有公告並未完整交代全球各地的製造與供應配置。部分報導稱，渤健將在大中華區接手菲澤妥單抗的製造責任；另一方面，較晚發布的上市核准公告則明確將天境生物列為商業供藥方。

因此，目前最安全的結論是：天境生物已被公開確認在大中華區商業化階段扮演供藥角色，但現有證據不足以支持「天境生物負責全球製造或全球供應」的說法。 同樣地，渤健持有全球開發及商業化權利，也不等於已證實它未來會親自生產每一批藥品。

結論

菲澤妥單抗在中國取得全球首個上市核准後，境斐®可與來那度胺及地塞米松合併使用，治療曾接受至少一線治療的成人多發性骨髓瘤患者。這是一種靶向 CD38 的人類單株抗體；權利方面，渤健目前掌握全球獨家開發及商業化權利，而就大中華區而言，天境生物則扮演已公開披露的商業供藥角色。