手術機器人新挑戰者：基石機器人Sentire系統取得歐盟、新加坡雙認證

在醫療科技領域，手術機器人市場長期由直覺手術（Intuitive Surgical）的達文西（da Vinci）平台穩坐霸主地位，其他競爭者難以望其項背。但隨著技術演進與新進者的加入，市場版圖正悄悄鬆動。2026年5月25日，總部位於香港的基石機器人（Cornerstone Robotics）宣布了一個關鍵里程碑，其旗艦產品Sentire®內視鏡手術系統，在同一天內接連取得歐盟與新加坡的監理通行證，正式在全球擴張的賽道上鳴槍起跑 。

這款系統在取得歐盟醫療器材法規（MDR）下的CE標誌和新加坡衛生科學局（HSA）核准後，加上已於2024年9月取得的中國國家藥品監督管理局（NMPA）許可，讓Sentire一躍成為市場上極少數手握橫跨三個大陸市場門票的非西方系手術機器人 。這不僅是技術與法規上的雙重肯定，更可能是市場版圖重劃的序幕。

三地法規認證到位，全球市場布局成形

截至2026年中，Sentire系統的法規組合已能讓它通行於幾個關鍵醫療市場：

• 中國（NMPA）： 基石機器人早在2024年9月就取得中國國家藥品監督管理局的上市許可，奠定了本土商業化銷售與早期部署的基礎市場 。
• 歐盟／歐洲經濟區（CE MDR標誌）： 2026年5月25日取得的CE標誌，是依據歐盟嚴格的醫療器材法規所頒發，意味著Sentire的「安全性、有效性及品質管理系統完全符合歐盟的嚴格要求」，正式獲准進入全歐盟27個會員國及歐洲經濟區國家市場 。
• 新加坡（HSA）： 同步到手的新加坡HSA認證，則等同於拿到了通往東南亞市場的關鍵戰略鑰匙 。

值得注意的是，截至此時，基石機器人並未公開證實已取得美國食品藥物管理局（FDA）的許可，代表全球最大的單一醫療器材市場，暫時還不在Sentire的直接商業觸及範圍內。

多元臨床應用與歐洲首次實戰部署

Sentire內視鏡手術系統是一套遠端操控的多手臂機器人平台，專為跨科別的微創軟組織手術設計 。其已核准的臨床應用範圍，涵蓋了一般外科、泌尿科、婦科以及胸腔外科手術 。系統包含一個外科醫師控制台和一套3D高畫質影像系統，採用與市場主流產品類似的多孔手術方式。

為了累積真實世界的臨床證據，基石機器人已將腳步踏進歐洲。他們在英國啟動了第一次正式的臨床研究，將Sentire C1000型號部署於朴茨茅斯醫院大學國民保健信託基金會（Portsmouth Hospitals University NHS Trust, PHU）的亞歷山德拉皇后醫院（Queen Alexandra Hospital）。這項始於2025年中的臨床評估，對於支援未來的廣泛採用與後續法規申請至關重要 。

雄厚銀彈支撐：11個月內豪取2.7億美元

基石機器人快速的法規進展，背後有著堅實的資金火力作為後盾。在短短11個月內，該公司就完成了兩輪重大的公開募資：

• 2025年初C輪融資（約7,000萬美元）： 由全球投資機構EQT領投，並獲得啟明創投（Qiming Venture Partners）、Alpha JWC Ventures、香港創新科技基金（Innovation and Technology Venture Fund）等機構的參與。這筆資金被指定用於商業化、產品開發、臨床試驗及法規審批 。
• 2025年11月超額認購輪（約2億美元）： 此輪由香港特區政府全資擁有的「香港投資管理有限公司」（HKIC）主力領投，並吸引了一家全球策略投資者、多家主權財富基金以及既有股東如啟明創投和險峰長青（K2VC）的參與 。公司明確表示，所得資金將主要用於加速全球商業化與持續的技術創新 。

競爭態勢：向達文西王朝下戰帖

Sentire所踏入的，是一個由直覺手術的達文西平台稱霸多年的市場，其市佔率估計高達71% 。然而，競爭態勢在2024至2025年間開始出現明顯鬆動，市場上興起了幾個具可信度的替代方案，最受矚目的便是美敦力（Medtronic）的模組化Hugo RAS系統和CMR Surgical的輕巧型Versius平台 。

Sentire要與這些對手一較高下的本錢，建立在幾項關鍵點上：

• 模組化設計與操作彈性： 系統採用獨立的機器手臂推車架構，這和美敦力的Hugo RAS相似。這種設計能在手術室中提供更大的調度靈活性，特別是在一般外科和大腸直腸手術中，可能帶來更佳的腹部操作空間 。
• 地緣策略與政府支持： 作為一個源自中國、且獲得香港投資管理有限公司（HKIC）重點投資的系統，Sentire在亞洲、中東及東歐等對價格敏感的市場中，可能更具獨特的競爭優勢，能以更積極的價格策略挑戰昂貴的達文西系統 。
• 迅猛的法規推進速度： 從最初在中國取得NMPA許可，到同步拿下歐洲和東南亞認證，基石機器人僅僅花了不到20個月的時間，展現出極為積極的全球法規布局策略。

當然，眼前的挑戰依然嚴峻。該公司至今尚未發表大規模、經同儕審查的臨床試驗數據，來將Sentire的手術結果與既有系統進行比較。相較於直覺手術累積數十年的實戰成果，以及對手如Hugo RAS正快速累積的臨床證據，Sentire目前的實際裝機量仍微不足道 。此外，缺乏美國FDA許可，也讓它無法挑戰利潤最豐厚的美國市場。

在未來兩到三年內，Sentire能否在競爭中取得一席之地，將完全取決於它能否將這些亮眼的法規通行證，轉化為實實在在的臨床採用率，以及建立起一套強而有力的公開發表學術證據體系。手術機器人的戰國時代，才正要開始。