歐盟授權輝瑞與BioNTech XFG適應性新冠疫苗 迎接秋冬呼吸道季節

核准範圍

此次獲准的產品為單價mRNA疫苗，專門針對XFG變異株——這是SARS-CoV-2 JN.1譜系（Omicron亞變異株）的後代 。適用於預防由SARS-CoV-2引起的COVID-19，接種對象為6個月以上之個人 。

在地理範圍上，該上市許可涵蓋所有27個歐盟成員國，以及冰島、列支敦士登和挪威 。

監管過程

此項核准經過一套結構化的監管路徑。2026年5月29日，歐洲藥品管理局（EMA）的緊急任務小組（ETF）建議將新冠疫苗更新為針對XFG變異株，以因應2026/2027年的疫苗接種活動。ETF指出，XFG至少自2025年夏季起已在全球廣泛傳播 。在JN.1家族中，ETF認為XFG是首選目標，同時也指出其他JN.1後代病毒（如LP.8.1）也可列入考慮 。

EMA的人用藥品委員會（CHMP）隨後評估了這項適應性更新，並於2026年7月發布正面意見 。歐洲委員會則於2026年7月29日正式授予中央上市許可 。此類變異株適應性核准遵循與先前Comirnaty病毒株更新相同的加速途徑。

免疫反應數據

輝瑞與BioNTech表示，數據顯示XFG適應性配方能誘發針對當前流行與新興SAR-CoV-2病毒株的強烈免疫反應 。此外，EMA的ETF也指出，XFG疫苗預期能提供對抗BA.3.2的保護力 。

有關具體的免疫原性效價或中和抗體倍數提升數值，並未在本次新聞稿中公開揭露 。

供應準備與配送

疫苗將於近期開始出貨，以確保在秋冬季呼吸道季節來臨前，歐盟成員國能迅速取得 。此項授權使輝瑞與BioNTech能夠順利推進生產製造與供應鏈執行 。

輝瑞與BioNTech指出，迄今已向全球供應超過50億劑新冠疫苗 。

全球脈絡

此次歐盟授權呼應了更廣泛的季節性節奏：新冠疫苗的年度更新類似於流感病毒株的選擇模式 。全球範圍內，mRNA新冠疫苗已轉變為年度季節性更新模式，監管機構協調變異株選擇，製造商則每年調整配方。

已知安全風險

XFG適應性疫苗是基於相同Comirnaty平台的mRNA疫苗，因此其安全性預期與先前的Comirnaty配方一致 。對於Comirnaty系列，已建立並持續監測的風險包括：

• 心肌炎與心包膜炎：上市後數據觀察到風險增加，尤其以年輕男性較為顯著 。
• 過敏性休克／嚴重過敏反應：曾有罕見案例報告；接種疫苗應在嚴密醫療監督下進行，並備有適當的治療設備 。
• 常見不良反應：注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉酸痛（最高18.1%）、發冷（最高13.3%）、發燒（最高7.8%）及關節痛（最高7.6%）——通常為輕度至中度，且持續時間短暫（1至2天）。
• 其他在持續進行的試驗中預先指定的特別關注不良事件（AESI），包括格林-巴利症候群、貝爾氏麻痺、抽搐/癲癇發作、腦靜脈竇血栓、腦炎/脊髓炎等 。

輝瑞、BioNTech與EMA持續針對所有適應性配方進行例行性藥物安全監視與定期安全性更新報告 。