EDE 核准與適應症

EDE 在評估臨床數據後，於 2026 年 6 月 1 日核准了 Wegovy 口服藥（口服 semaglutide 25 mg）。此次核准涵蓋兩項與美國授權相同的適應症 。

第一項是針對肥胖成人（身體質量指數 BMI ≥ 30 kg/m²）或體重過重（BMI ≥ 27 kg/m²）且至少有一項體重相關健康問題的成人，進行長期體重管理。使用藥物時，必須搭配低熱量飲食和增加體能活動 。

第二項適應症是降低心血管風險。該口服藥獲准用於降低已確診心血管疾病且肥胖或體重過重的成人，發生重大不良心血管事件（如心臟病發作和中風）的風險 。此心血管風險降低的適應症，使其與其他競爭口服藥有所區隔 。

臨床證據：OASIS 4 試驗

美國和阿拉伯聯合大公國的監管決策，均基於三期臨床試驗 OASIS 4 的結果。這項為期 64 週的研究，共納入 307 名肥胖或體重過重、至少有一項體重相關共病且無糖尿病的成人 。

結果顯示，在完成治療的患者中，25 mg 劑量組平均體重減輕 16.6%，而安慰劑組僅減輕 2.7% 。超過三分之一的參與者（34.4%）體重減輕 20% 或更多 。若將所有參與者（無論是否完成治療）納入分析，平均體重減輕效果仍達約 13.6% 至 14% 。此口服藥的減重效果與注射型 Wegovy 相似 。

阿聯酋分階段推出與 Metabolic 合作夥伴關係

Novo Nordisk 在阿聯酋的上市是分階段進行的。該公司於 6 月 3 日宣布正式上市，但隨後將透過與杜拜醫療保健 provider Metabolic（前身為 GluCare.Health）的早期存取策略合作，進行分階段推出 。Metabolic 將成為首批提供此口服藥的機構之一，在更廣泛的市場供應前獲得藥品 。

患者需在醫療諮詢後取得處方，並可透過 Metabolic 的數位健康平台加入優先候補名單 。阿聯酋市場的定價尚未正式公布，但早期報告顯示，市場預期其價格將與禮來（Eli Lilly）的競爭口服藥 Foundayo 相近，後者已於 2026 年 4 月在杜拜上市 。

至關重要的是，杜拜的物流基礎設施將成為 Novo Nordisk 的神經中樞。由於此口服藥不需冷鏈儲存，藥品已開始從杜拜轉運至海灣、非洲和中亞地區多達 70 個國家 。

美國先例與全球雄心

Wegovy 口服藥於 2025 年 12 月 22 日獲得美國 FDA 核准，成為首個獲準用於慢性體重管理的口服 GLP-1 受體促效劑 。Novo Nordisk 隨後於 2026 年 1 月初在美國推出 。在上市後的第一個完整季度（2026 年第一季），該藥在美國的銷售額達 3.54 億美元，並吸引了超過 130 萬張處方 。

阿聯酋是 Novo Nordisk 計劃在 2026 年下半年進軍的多個國際市場中的第一個 。為支持此擴張，該公司正在大規模投資生產，包括斥資 4.32 億歐元（5.01 億美元）升級其位於愛爾蘭的工廠，專門用於生產 Wegovy 口服藥 。公司高層表示，這項全球佈局對於收復在注射劑市場被禮來蠶食的市占率，同時在崛起中的口服 GLP-1 領域取得領先地位至關重要 。

與禮來的競爭態勢

此次在阿聯酋的上市，使 Novo Nordisk 在國際口服減重藥競賽中取得領先。根據早期上市數據，禮來的口服 GLP-1 藥物 Foundayo 在美國的處方量約為 Wegovy 的一半 。然而，禮來正在推進另一款口服候選藥物 orforglipron，預計將於 2026 年底或 2027 年上市，一場口服劑型大戰一觸即發 。兩家公司都在大力投資，以擴大口服製劑的產能 。

其他主要市場的監管審查進度

全球上市尚未完成。Novo Nordisk 正在積極尋求歐洲藥品管理局（EMA）的核准。歐盟的一個諮詢委員會已通過支持核准的正面意見，使 Wegovy 口服藥距離成為歐洲首個獲準用於體重管理的口服 GLP-1 藥物更近一步 。最終決定仍在等待中。在英國，藥品和健康產品監管局（MHRA）預計將在 2026 年底前做出決定 。

EDE 核准與適應症

EDE 在評估臨床數據後，於 2026 年 6 月 1 日核准了 Wegovy 口服藥（口服 semaglutide 25 mg）。此次核准涵蓋兩項與美國授權相同的適應症 。

第一項是針對肥胖成人（身體質量指數 BMI ≥ 30 kg/m²）或體重過重（BMI ≥ 27 kg/m²）且至少有一項體重相關健康問題的成人，進行長期體重管理。使用藥物時，必須搭配低熱量飲食和增加體能活動 。

第二項適應症是降低心血管風險。該口服藥獲准用於降低已確診心血管疾病且肥胖或體重過重的成人，發生重大不良心血管事件（如心臟病發作和中風）的風險 。此心血管風險降低的適應症，使其與其他競爭口服藥有所區隔 。

臨床證據：OASIS 4 試驗

美國和阿拉伯聯合大公國的監管決策，均基於三期臨床試驗 OASIS 4 的結果。這項為期 64 週的研究，共納入 307 名肥胖或體重過重、至少有一項體重相關共病且無糖尿病的成人 。

結果顯示，在完成治療的患者中，25 mg 劑量組平均體重減輕 16.6%，而安慰劑組僅減輕 2.7% 。超過三分之一的參與者（34.4%）體重減輕 20% 或更多 。若將所有參與者（無論是否完成治療）納入分析，平均體重減輕效果仍達約 13.6% 至 14% 。此口服藥的減重效果與注射型 Wegovy 相似 。

阿聯酋分階段推出與 Metabolic 合作夥伴關係

Novo Nordisk 在阿聯酋的上市是分階段進行的。該公司於 6 月 3 日宣布正式上市，但隨後將透過與杜拜醫療保健 provider Metabolic（前身為 GluCare.Health）的早期存取策略合作，進行分階段推出 。Metabolic 將成為首批提供此口服藥的機構之一，在更廣泛的市場供應前獲得藥品 。

患者需在醫療諮詢後取得處方，並可透過 Metabolic 的數位健康平台加入優先候補名單 。阿聯酋市場的定價尚未正式公布，但早期報告顯示，市場預期其價格將與禮來（Eli Lilly）的競爭口服藥 Foundayo 相近，後者已於 2026 年 4 月在杜拜上市 。

至關重要的是，杜拜的物流基礎設施將成為 Novo Nordisk 的神經中樞。由於此口服藥不需冷鏈儲存，藥品已開始從杜拜轉運至海灣、非洲和中亞地區多達 70 個國家 。

美國先例與全球雄心

Wegovy 口服藥於 2025 年 12 月 22 日獲得美國 FDA 核准，成為首個獲準用於慢性體重管理的口服 GLP-1 受體促效劑 。Novo Nordisk 隨後於 2026 年 1 月初在美國推出 。在上市後的第一個完整季度（2026 年第一季），該藥在美國的銷售額達 3.54 億美元，並吸引了超過 130 萬張處方 。

阿聯酋是 Novo Nordisk 計劃在 2026 年下半年進軍的多個國際市場中的第一個 。為支持此擴張，該公司正在大規模投資生產，包括斥資 4.32 億歐元（5.01 億美元）升級其位於愛爾蘭的工廠，專門用於生產 Wegovy 口服藥 。公司高層表示，這項全球佈局對於收復在注射劑市場被禮來蠶食的市占率，同時在崛起中的口服 GLP-1 領域取得領先地位至關重要 。

與禮來的競爭態勢

此次在阿聯酋的上市，使 Novo Nordisk 在國際口服減重藥競賽中取得領先。根據早期上市數據，禮來的口服 GLP-1 藥物 Foundayo 在美國的處方量約為 Wegovy 的一半 。然而，禮來正在推進另一款口服候選藥物 orforglipron，預計將於 2026 年底或 2027 年上市，一場口服劑型大戰一觸即發 。兩家公司都在大力投資，以擴大口服製劑的產能 。

其他主要市場的監管審查進度

全球上市尚未完成。Novo Nordisk 正在積極尋求歐洲藥品管理局（EMA）的核准。歐盟的一個諮詢委員會已通過支持核准的正面意見，使 Wegovy 口服藥距離成為歐洲首個獲準用於體重管理的口服 GLP-1 藥物更近一步 。最終決定仍在等待中。在英國，藥品和健康產品監管局（MHRA）預計將在 2026 年底前做出決定 。