IMpower030：EFS 與病理反應亮眼，仍未取得確認性統計勝利

對可切除非小細胞肺癌患者而言，手術後如何減少復發是治療關鍵。IMpower030 第 3 期試驗的最終分析帶來一項值得關注、但必須審慎解讀的結果：圍手術期使用阿替利珠單抗（atezolizumab）合併鉑類化療，使無事件存活期（EFS）出現大幅數值改善，且手術病理反應顯著提高；然而，試驗主要終點並未跨過預先設定的統計顯著門檻。45

IMpower030 研究了什麼？

這項試驗納入可手術切除的 IIB 至 IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，且腫瘤沒有 EGFR 或 ALK 基因異常。治療組在手術前接受阿替利珠單抗加鉑類化療，手術後再接受阿替利珠單抗；對照組則接受安慰劑加化療。最終分析於 2026 年 IASLC 世界肺癌大會（WCLC）在南韓首爾公布。45

EFS 相差 27.9 個月，但未達確認性統計標準

中位追蹤 69.3 個月後，獨立審查評估的中位 EFS 為：

• 阿替利珠單抗合併化療組：62.8 個月
• 安慰劑合併化療組：34.9 個月

兩組相差 27.9 個月。45

EFS 的風險比（HR）為 0.70（95% 信賴區間 0.53–0.93），結果在數值上偏向阿替利珠單抗組；不過，依照試驗原先制定的統計檢定計畫，這項分析未達主要終點所要求的統計顯著標準。4

這個差異非常重要：結果呈現具臨床吸引力的療效訊號，但在嚴格的試驗統計框架下，不能視為已獲確認的決定性證據。

手術病理反應明顯增加

手術檢體的腫瘤反應同樣明顯偏向阿替利珠單抗組：

• 病理完全反應（pCR）：29.6%，對照組為 8.5%
• 主要病理反應（MPR）：53.6%，對照組為 24.4%7

本試驗中，pCR 是指切除的原發腫瘤及採樣淋巴結中均未發現存活腫瘤細胞；MPR 則指原發腫瘤的殘餘存活腫瘤細胞不超過 10%。3

這些結果支持阿替利珠單抗能增加術前的抗腫瘤活性。不過，病理反應較佳不等同於已證實整體存活期（OS）獲益。

DFS 與 OS：趨勢有利，但尚未定論

大會報告顯示，研究者評估的 EFS、無病存活期（DFS）及 OS 在數值上都偏向圍手術期阿替利珠單抗組。45

但現有資料未證實具有統計顯著的 OS 優勢，也尚未提供成熟、可作定論的 OS 結果。因此，這項最終分析較適合被理解為「療效方向正面、但統計上未獲確認」的訊號，而非證明所有符合條件患者均可獲得確定存活效益的結論。

安全性與是否影響手術

最終分析未發現新的安全性訊號。手術取消率低且兩組相近：阿替利珠單抗組為 11.1%，安慰劑組為 10.3%。

這點具有實務意義：至少在本試驗中，於術前及術後加入阿替利珠單抗，未顯示造成病人無法進行原定手術的明確整體障礙。大會報告亦指出，兩組的不良事件主要較常發生於新輔助治療階段，而非術後治療階段。4

為何「未達統計顯著」會影響後續決策？

近 28 個月的中位 EFS 差距，加上 pCR、MPR 的大幅提升，對以降低術後復發為目標的治療情境而言，確實具有高度臨床意義。然而，風險比有利或中位數差距很大，並不能取代預先設定的統計顯著門檻。

對藥品監管機關與治療指引制定者來說，IMpower030 的證據較屬「支持性」，而非可單獨定案的確認性證據。未來評估仍須整合 EFS 獲益的幅度與持久性、病理反應、成熟存活資料、安全性、手術結果，以及其他圍手術期免疫治療試驗的整體證據。

重點整理

對沒有 EGFR 或 ALK 基因異常、可切除 IIB 至 IIIB 期 NSCLC 患者，圍手術期阿替利珠單抗加鉑類化療的中位 EFS 為 62.8 個月，高於對照組的 34.9 個月，且 pCR 與 MPR 率均明顯提升。457

但由於主要 EFS 終點未達預先設定的統計顯著標準，這項試驗本身尚不足以確立該療法為所有此類患者的新標準治療。它可為多專科團隊討論及未來證據整合提供重要資訊，而更長期、成熟的存活資料仍將是關鍵。45