Wegovy 兒童試驗初步結果：40.4%在 68 週後降至肥胖門檻以下

諾和諾德（Novo Nordisk）公布的 STEP Young 第 3 期試驗初步結果顯示，對 6 至未滿 12 歲、患有肥胖的兒童而言，每週一次皮下注射司美格魯肽（semaglutide，Wegovy 的有效成分），若搭配減少熱量飲食與增加身體活動，68 週後的 BMI（身體質量指數）改善幅度優於安慰劑。不過，這仍是初步公布資料，平均 BMI 降幅及完整不良事件數據尚未對外發布。 3

最受關注的結果：40.4%降至肥胖門檻以下

STEP Young 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入 165 名 6 至未滿 12 歲的肥胖兒童。無論分配至司美格魯肽或安慰劑組，所有孩子在試驗期間都接受生活型態介入，包括減少熱量攝取及增加身體活動。 4

治療至第 68 週時，司美格魯肽組有 40.4% 的兒童 BMI 已低於按年齡與性別界定的肥胖門檻；安慰劑組則為 0%。這項數字採用「試驗產品估計量」（trial product estimand），意即估算受試者依照分派治療持續用藥時的結果。 3

受試者多數原本屬嚴重肥胖

入組兒童中，超過 85%在基線時屬第 II 級或第 III 級嚴重肥胖。兒科分級中，兩者分別指 BMI 至少達同年齡、同性別第 95 百分位數的 120%或 140%。 4

受試者每週接受一次皮下注射司美格魯肽；依入組時體重決定，最高劑量為 1.7 毫克或 2.4 毫克。 4

本試驗的主要終點，是從基線至第 68 週的 BMI 百分比變化。諾和諾德表示試驗已達標，代表司美格魯肽組的 BMI 降低幅度優於安慰劑組；但公司在初步公告中尚未公布兩組的確切平均 BMI 百分比變化。 3

安全性：未見生長與青春期發育的新疑慮

諾和諾德表示，整體安全性與耐受性表現，與先前在青少年及成人進行的司美格魯肽研究大致一致，並未發現新的安全性問題。 4

公司亦指出，試驗期間未發現與線性生長（身高成長）或青春期發育有關的安全疑慮。 4

但這並不等於該藥已獲准用於所有年幼兒童。即使 GLP-1 類減重藥物的仿單外使用增加，目前尚未獲核准用於治療未滿 12 歲兒童的肥胖症，而這個年齡層可用的核准藥物選項仍有限。 3

兒童肥胖規模與下一步

諾和諾德估計，2025 年全球約有 1.77 億名 5 至 19 歲兒童與青少年患有肥胖，至 2040 年可能增至 2.28 億人。 4

STEP Young 的完整結果預定於 2026 年 11 月 14 日至 17 日，在美國華盛頓哥倫比亞特區舉行的 ObesityWeek 會議發表。 4

目前可取得的初步公告中，諾和諾德尚未說明何時會遞交未滿 12 歲族群的監管申請。即使後續提出申請，仍須由各地藥品監管機關審查；本次結果本身不會改變 Wegovy 在此年齡層的現行核准狀態。 13