依沃西單抗（ivonescimab）目前交出的訊號相當強：在中國進行的第 3 期 HARMONi-2 試驗，它作為一線單藥治療，對 PD-L1 陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，已先後顯示比 pembrolizumab（商品名 Keytruda）更長的無惡化存活期（PFS），以及達統計顯著的期中總存活期（OS）結果。

不過，這還不能直接等同於「已取代 Keytruda 成為全球一線標準」。原因在於完整 OS 數字尚未披露、HARMONi-2 全數為中國受試者，以及歐美臨床常用的治療組合與該試驗的單藥比較並不完全相同。

HARMONi-2：PFS 已有明確領先

HARMONi-2 是隨機、雙盲第 3 期試驗，比較依沃西單抗單藥與 pembrolizumab 單藥，用於此前未接受治療、腫瘤 PD-L1 陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC。

研究顯示，依沃西單抗組的中位 PFS 為 11.14 個月，相較 pembrolizumab 組的 5.82 個月，疾病惡化或死亡風險比（HR）為 0.51，差異具統計顯著性（p<0.0001）。換言之，就疾病未惡化的時間而言，這是一項幅度很大的正面結果。2

依沃西單抗的設計特色，是將阻斷 PD-1 免疫檢查點與阻斷 VEGF 血管新生訊號結合在同一個雙特異性抗體中；理論上，這可同時強化抗腫瘤免疫反應並干預腫瘤血管微環境。

OS 已報告達標，但最重要的數字仍待公布

康方於 2026 年 9 月宣布，HARMONi-2 預先設定的期中 OS 分析已達成關鍵次要終點。依獨立資料監測委員會評估，依沃西單抗相較 pembrolizumab 有統計顯著、且具臨床意義的 OS 改善。11

這是重要進展，因為 PFS 延長不一定必然轉化為患者壽命延長；若 OS 優勢最終獲完整數據支持，依沃西單抗對 Keytruda 的競爭論點將更有分量。

但目前公司尚未公開成熟的詳細 OS 資料，包括：

• 兩組中位 OS；
• 死亡風險比與信賴區間；
• 各 PD-L1 表現層級、組織型態及其他亞組的結果；
• OS 優勢在更長追蹤期後是否持續。

因此，現階段合理的結論是「OS 期中分析已成功」，而不是對其實際存活增益幅度作出超前判斷。完整學術會議發表與同儕審查資料仍很關鍵。

中國核准與 HARMONi-6：提供機制支持，但不是 Keytruda 的直接證據

依沃西單抗已在中國 NSCLC 領域取得核准。2026 年，中國國家藥品監督管理局核准其合併化學治療用於一線晚期鱗狀 NSCLC；依據的 HARMONi-6 期中 OS 分析顯示，依沃西單抗合併化療的中位 OS 為 27.9 個月，優於替雷利珠單抗（tislelizumab）合併化療的 23.7 個月，死亡風險比為 0.66（95% CI 0.50–0.87；p=0.0017）。115

這項結果支持 PD-1／VEGF 雙重機制在肺癌中的活性，但它不能替代 HARMONi-2 的解讀：HARMONi-6 的對照藥是替雷利珠單抗、治療方式是合併化療，且研究同樣在中國患者中進行，並非直接對比 Keytruda 的全球性證據。

為何仍不能直接外推到歐美一線治療？

1. 族群與臨床治療情境不同

HARMONi-2 僅納入中國患者。不同地區的患者組成、腫瘤特徵、後續治療選擇與醫療實務，都可能影響結果能否完全複製。

此外，試驗採「依沃西單抗單藥」對「pembrolizumab 單藥」。在歐美實務中，尤其 PD-L1 表現未達 50% 的患者，常見選項是化療合併免疫治療，而非 pembrolizumab 單藥。因此，HARMONi-2 雖是重要的頭對頭比較，但未涵蓋所有現行一線治療決策。

2. HARMONi-7 才是最直接的全球檢驗

Summit 的多區域第 3 期開發計畫中，HARMONi-7 將在 PD-L1 高表現的晚期 NSCLC 一線治療，直接比較依沃西單抗單藥與 pembrolizumab 單藥。34

若該試驗能在全球族群、特別是西方患者中確認具有臨床意義的 OS 優勢，才更能回應市場最核心的問題：HARMONi-2 的結果是否可普遍適用，而不只是中國單一研究中的亮眼成績。

3. 美國 FDA 的近期審查屬於另一個病人族群

Summit 向美國 FDA 提交的生物製劑許可申請（BLA），並不是以 HARMONi-2 的一線 PD-L1 陽性族群為基礎；申請適應症是曾接受第三代 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑（TKI）後病情惡化的 EGFR 突變、局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC，使用依沃西單抗合併鉑類雙藥化療。38

該全球 HARMONi 試驗在 PFS 達到統計顯著，但主要 OS 分析未達統計顯著。1418 這使 FDA 的核准結果、標示範圍及後續商業前景仍有不確定性；也與「一線對決 Keytruda」是兩個不同的監管與臨床問題。

商業意義：全球驗證攸關合作價值

Summit 在 2022 年 12 月向康方取得依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲與日本等地的開發及商業化權利；交易包含 5 億美元預付款、最高 45 億美元的法規與商業里程碑付款，以及淨銷售額的低雙位數權利金。710

因此，HARMONi-2 的 OS 達標不只是單一臨床里程碑，也提高了市場對全球開發價值的期待。但合作的真正價值，仍取決於更完整的 HARMONi-2 OS 數據、FDA 對另一適應症申請的判斷，以及 HARMONi-7 能否在全球試驗中重現對 pembrolizumab 的優勢。

結論

依沃西單抗已從「PFS 顯著勝出」進一步邁向「期中 OS 分析報告勝出」：就 HARMONi-2 而言，這是迄今對 pembrolizumab 最具競爭力的頭對頭訊號之一。211

但在完整 OS 數據公布、全球患者驗證完成前，較精確的定位應是：一項在中國一線 PD-L1 陽性 NSCLC 中展現突破性潛力的療法，而非已被證實可在全球範圍取代 Keytruda 的既定標準。

依沃西單抗（ivonescimab）目前交出的訊號相當強：在中國進行的第 3 期 HARMONi-2 試驗，它作為一線單藥治療，對 PD-L1 陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，已先後顯示比 pembrolizumab（商品名 Keytruda）更長的無惡化存活期（PFS），以及達統計顯著的期中總存活期（OS）結果。

不過，這還不能直接等同於「已取代 Keytruda 成為全球一線標準」。原因在於完整 OS 數字尚未披露、HARMONi-2 全數為中國受試者，以及歐美臨床常用的治療組合與該試驗的單藥比較並不完全相同。

HARMONi-2：PFS 已有明確領先

HARMONi-2 是隨機、雙盲第 3 期試驗，比較依沃西單抗單藥與 pembrolizumab 單藥，用於此前未接受治療、腫瘤 PD-L1 陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC。

研究顯示，依沃西單抗組的中位 PFS 為 11.14 個月，相較 pembrolizumab 組的 5.82 個月，疾病惡化或死亡風險比（HR）為 0.51，差異具統計顯著性（p<0.0001）。換言之，就疾病未惡化的時間而言，這是一項幅度很大的正面結果。2

依沃西單抗的設計特色，是將阻斷 PD-1 免疫檢查點與阻斷 VEGF 血管新生訊號結合在同一個雙特異性抗體中；理論上，這可同時強化抗腫瘤免疫反應並干預腫瘤血管微環境。

OS 已報告達標，但最重要的數字仍待公布

康方於 2026 年 9 月宣布，HARMONi-2 預先設定的期中 OS 分析已達成關鍵次要終點。依獨立資料監測委員會評估，依沃西單抗相較 pembrolizumab 有統計顯著、且具臨床意義的 OS 改善。11

這是重要進展，因為 PFS 延長不一定必然轉化為患者壽命延長；若 OS 優勢最終獲完整數據支持，依沃西單抗對 Keytruda 的競爭論點將更有分量。

但目前公司尚未公開成熟的詳細 OS 資料，包括：

• 兩組中位 OS；
• 死亡風險比與信賴區間；
• 各 PD-L1 表現層級、組織型態及其他亞組的結果；
• OS 優勢在更長追蹤期後是否持續。

因此，現階段合理的結論是「OS 期中分析已成功」，而不是對其實際存活增益幅度作出超前判斷。完整學術會議發表與同儕審查資料仍很關鍵。

中國核准與 HARMONi-6：提供機制支持，但不是 Keytruda 的直接證據

依沃西單抗已在中國 NSCLC 領域取得核准。2026 年，中國國家藥品監督管理局核准其合併化學治療用於一線晚期鱗狀 NSCLC；依據的 HARMONi-6 期中 OS 分析顯示，依沃西單抗合併化療的中位 OS 為 27.9 個月，優於替雷利珠單抗（tislelizumab）合併化療的 23.7 個月，死亡風險比為 0.66（95% CI 0.50–0.87；p=0.0017）。115

這項結果支持 PD-1／VEGF 雙重機制在肺癌中的活性，但它不能替代 HARMONi-2 的解讀：HARMONi-6 的對照藥是替雷利珠單抗、治療方式是合併化療，且研究同樣在中國患者中進行，並非直接對比 Keytruda 的全球性證據。

為何仍不能直接外推到歐美一線治療？

1. 族群與臨床治療情境不同

HARMONi-2 僅納入中國患者。不同地區的患者組成、腫瘤特徵、後續治療選擇與醫療實務，都可能影響結果能否完全複製。

此外，試驗採「依沃西單抗單藥」對「pembrolizumab 單藥」。在歐美實務中，尤其 PD-L1 表現未達 50% 的患者，常見選項是化療合併免疫治療，而非 pembrolizumab 單藥。因此，HARMONi-2 雖是重要的頭對頭比較，但未涵蓋所有現行一線治療決策。

2. HARMONi-7 才是最直接的全球檢驗

Summit 的多區域第 3 期開發計畫中，HARMONi-7 將在 PD-L1 高表現的晚期 NSCLC 一線治療，直接比較依沃西單抗單藥與 pembrolizumab 單藥。34

若該試驗能在全球族群、特別是西方患者中確認具有臨床意義的 OS 優勢，才更能回應市場最核心的問題：HARMONi-2 的結果是否可普遍適用，而不只是中國單一研究中的亮眼成績。

3. 美國 FDA 的近期審查屬於另一個病人族群

Summit 向美國 FDA 提交的生物製劑許可申請（BLA），並不是以 HARMONi-2 的一線 PD-L1 陽性族群為基礎；申請適應症是曾接受第三代 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑（TKI）後病情惡化的 EGFR 突變、局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC，使用依沃西單抗合併鉑類雙藥化療。38

該全球 HARMONi 試驗在 PFS 達到統計顯著，但主要 OS 分析未達統計顯著。1418 這使 FDA 的核准結果、標示範圍及後續商業前景仍有不確定性；也與「一線對決 Keytruda」是兩個不同的監管與臨床問題。

商業意義：全球驗證攸關合作價值

Summit 在 2022 年 12 月向康方取得依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲與日本等地的開發及商業化權利；交易包含 5 億美元預付款、最高 45 億美元的法規與商業里程碑付款，以及淨銷售額的低雙位數權利金。710

因此，HARMONi-2 的 OS 達標不只是單一臨床里程碑，也提高了市場對全球開發價值的期待。但合作的真正價值，仍取決於更完整的 HARMONi-2 OS 數據、FDA 對另一適應症申請的判斷，以及 HARMONi-7 能否在全球試驗中重現對 pembrolizumab 的優勢。

結論

依沃西單抗已從「PFS 顯著勝出」進一步邁向「期中 OS 分析報告勝出」：就 HARMONi-2 而言，這是迄今對 pembrolizumab 最具競爭力的頭對頭訊號之一。211

但在完整 OS 數據公布、全球患者驗證完成前，較精確的定位應是：一項在中國一線 PD-L1 陽性 NSCLC 中展現突破性潛力的療法，而非已被證實可在全球範圍取代 Keytruda 的既定標準。