BioNTech 在 2026 年 8 月 28 日宣布，與羅氏（Roche）旗下 Genentech 一同終止個人化 mRNA 癌症免疫療法 autogene cevumeran（BNT122／RO7198457）的二期 BNT122-01 試驗。這是個人化 mRNA 癌症疫苗在大腸癌領域的一次重大臨床與投資者挫折，但目前證據更直接指向「單藥策略在這類免疫反應較弱的大腸癌患者中未能奏效」，而非宣告整個技術路線失敗。12

BNT122-01 發生了什麼？

BNT122-01（NCT04486378）招募的是已接受手術、但血液中仍檢測到循環腫瘤 DNA（ctDNA）的高風險第二期或第三期大腸癌患者。這類 ctDNA 陽性通常代表體內可能仍有肉眼看不見的殘餘癌細胞，因此研究希望在手術後以針對每名患者腫瘤突變量身打造的 autogene cevumeran，降低復發風險。試驗比較的是疫苗單獨作為術後輔助治療，與觀察等待（watchful waiting）。1

獨立資料安全監察委員會（Data Safety Monitoring Board，DSMB）在最新檢視中發現，治療組與對照組的總生存期存在數值差異。委員會認為，即使繼續追蹤，療效結果也不太可能出現足以改變結論的變化，因此建議停止治療並終止試驗。BioNTech 表示，這次決定並不是因為出現新的安全性訊號。1

這也不是研究首次觸發警訊。試驗早在 2025 年 10 月便越過預設的「無效性界線」（futility boundary），但當時 DSMB 認為資料量與追蹤時間仍不足，尚無法可靠判斷療效，因此決定讓研究繼續進行；當時亦沒有基於安全性理由要求停試。1

市場如何反應？

消息公布後，BioNTech 在美國上市的股票盤中一度下跌約 8% 至 9%，市場解讀是：這項原本可為其個人化 mRNA 腫瘤平台提供重要臨床驗證的計畫，如今不再具備正面證明力。2

這次挫折也削弱了投資者對 mRNA 腫瘤治療的短期信心。此前，Moderna 與 Merck 在黑色素瘤的正面三期結果，曾讓市場期待個人化 mRNA 療法能快速複製到其他實體腫瘤；BNT122-01 的失敗則提醒市場，不同癌症的免疫生物學，以及疫苗是否搭配其他免疫治療，可能決定最終結果。35

不過，現有資料並未證實 Pfizer 在同日出現特定股價影響，因此不宜把這次事件延伸解讀為 Pfizer 的直接市場衝擊。

為什麼不能直接與 Moderna–Merck 的黑色素瘤成功畫上等號？

8 月 19 日，Moderna 與 Merck 表示，其個人化 mRNA 新抗原療法 intismeran（V940／mRNA-4157）搭配 Keytruda，在高風險黑色素瘤三期試驗中降低了復發及遠端轉移風險。346

但兩項研究並不是同類比較：

• 治療組合不同： Moderna–Merck 的研究是在 PD-1 免疫檢查點抑制劑 Keytruda 基礎上加入個人化 mRNA 療法；BNT122-01 則測試 autogene cevumeran 單藥使用。14
• 腫瘤免疫環境不同： BioNTech 將大腸癌描述為免疫反應較「冷」的癌症，歷來對免疫治療的反應相對有限；黑色素瘤一般被視為對免疫治療較敏感的癌症。1
• 研究結論的適用範圍不同： BNT122-01 的結果較能說明「在這一類大腸癌患者中，疫苗單藥策略沒有顯示可行療效」，而不是證明所有個人化新抗原疫苗都無效。

換句話說，黑色素瘤試驗的正面結果與大腸癌試驗的負面結果可以同時成立；真正受到考驗的，是療法在特定腫瘤中的設計與組合，而不只是 mRNA 平台本身。

哪些計畫仍會繼續？

BioNTech 表示，針對已切除胰臟導管腺癌的二期 IMcode003 試驗將維持不變。該研究並非單獨使用 autogene cevumeran，而是把疫苗與免疫檢查點抑制及化療合併，因此不能直接用 BNT122-01 的單藥結果推論 IMcode003。1

公司也計畫進行完整資料分析，以了解患者篩選、腫瘤特徵及治療設計是否能解釋結果，並預計向科學界分享相關發現。1

截至 2026 年 6 月 30 日，BioNTech 持有約 166 億歐元的現金、現金等價物及證券投資。這筆資金讓公司仍有能力進行後續資料分析、組合療法研究及其他腫瘤項目；因此，這次大腸癌試驗終止並不代表個人化 mRNA 腫瘤計畫必然全面撤退。8

接下來市場會看什麼？

未來幾個關鍵問題包括：

1. BioNTech 對 BNT122-01 的完整分析，能否找出可能受益的患者亞群？
2. 將個人化疫苗與免疫檢查點抑制劑或化療合併，能否在免疫反應較弱的癌症中帶來療效？
3. 其他腫瘤類型的隨機試驗，能否證明效果不只出現在黑色素瘤？

市場關注的 BNT113 頭頸癌中期分析，以及 10 月歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會可能公布的資料，仍應以公司或正式醫學會議披露為準。現有提供的證據並未確認這些項目的具體公布時間或結果。

整體而言，BNT122-01 的終止讓個人化 mRNA 癌症疫苗從「平台故事」回到更嚴格的臨床現實：癌症種類、患者選擇、免疫環境與聯合治療設計都不能假設可以互相套用。BioNTech 仍有資金和其他試驗可繼續修正方向，但未來任何跨癌症類型的樂觀結論，都必須由各癌症自身的隨機對照試驗來驗證。18

BioNTech 在 2026 年 8 月 28 日宣布，與羅氏（Roche）旗下 Genentech 一同終止個人化 mRNA 癌症免疫療法 autogene cevumeran（BNT122／RO7198457）的二期 BNT122-01 試驗。這是個人化 mRNA 癌症疫苗在大腸癌領域的一次重大臨床與投資者挫折，但目前證據更直接指向「單藥策略在這類免疫反應較弱的大腸癌患者中未能奏效」，而非宣告整個技術路線失敗。12

BNT122-01 發生了什麼？

BNT122-01（NCT04486378）招募的是已接受手術、但血液中仍檢測到循環腫瘤 DNA（ctDNA）的高風險第二期或第三期大腸癌患者。這類 ctDNA 陽性通常代表體內可能仍有肉眼看不見的殘餘癌細胞，因此研究希望在手術後以針對每名患者腫瘤突變量身打造的 autogene cevumeran，降低復發風險。試驗比較的是疫苗單獨作為術後輔助治療，與觀察等待（watchful waiting）。1

獨立資料安全監察委員會（Data Safety Monitoring Board，DSMB）在最新檢視中發現，治療組與對照組的總生存期存在數值差異。委員會認為，即使繼續追蹤，療效結果也不太可能出現足以改變結論的變化，因此建議停止治療並終止試驗。BioNTech 表示，這次決定並不是因為出現新的安全性訊號。1

這也不是研究首次觸發警訊。試驗早在 2025 年 10 月便越過預設的「無效性界線」（futility boundary），但當時 DSMB 認為資料量與追蹤時間仍不足，尚無法可靠判斷療效，因此決定讓研究繼續進行；當時亦沒有基於安全性理由要求停試。1

市場如何反應？

消息公布後，BioNTech 在美國上市的股票盤中一度下跌約 8% 至 9%，市場解讀是：這項原本可為其個人化 mRNA 腫瘤平台提供重要臨床驗證的計畫，如今不再具備正面證明力。2

這次挫折也削弱了投資者對 mRNA 腫瘤治療的短期信心。此前，Moderna 與 Merck 在黑色素瘤的正面三期結果，曾讓市場期待個人化 mRNA 療法能快速複製到其他實體腫瘤；BNT122-01 的失敗則提醒市場，不同癌症的免疫生物學，以及疫苗是否搭配其他免疫治療，可能決定最終結果。35

不過，現有資料並未證實 Pfizer 在同日出現特定股價影響，因此不宜把這次事件延伸解讀為 Pfizer 的直接市場衝擊。

為什麼不能直接與 Moderna–Merck 的黑色素瘤成功畫上等號？

8 月 19 日，Moderna 與 Merck 表示，其個人化 mRNA 新抗原療法 intismeran（V940／mRNA-4157）搭配 Keytruda，在高風險黑色素瘤三期試驗中降低了復發及遠端轉移風險。346

但兩項研究並不是同類比較：

• 治療組合不同： Moderna–Merck 的研究是在 PD-1 免疫檢查點抑制劑 Keytruda 基礎上加入個人化 mRNA 療法；BNT122-01 則測試 autogene cevumeran 單藥使用。14
• 腫瘤免疫環境不同： BioNTech 將大腸癌描述為免疫反應較「冷」的癌症，歷來對免疫治療的反應相對有限；黑色素瘤一般被視為對免疫治療較敏感的癌症。1
• 研究結論的適用範圍不同： BNT122-01 的結果較能說明「在這一類大腸癌患者中，疫苗單藥策略沒有顯示可行療效」，而不是證明所有個人化新抗原疫苗都無效。

換句話說，黑色素瘤試驗的正面結果與大腸癌試驗的負面結果可以同時成立；真正受到考驗的，是療法在特定腫瘤中的設計與組合，而不只是 mRNA 平台本身。

哪些計畫仍會繼續？

BioNTech 表示，針對已切除胰臟導管腺癌的二期 IMcode003 試驗將維持不變。該研究並非單獨使用 autogene cevumeran，而是把疫苗與免疫檢查點抑制及化療合併，因此不能直接用 BNT122-01 的單藥結果推論 IMcode003。1

公司也計畫進行完整資料分析，以了解患者篩選、腫瘤特徵及治療設計是否能解釋結果，並預計向科學界分享相關發現。1

截至 2026 年 6 月 30 日，BioNTech 持有約 166 億歐元的現金、現金等價物及證券投資。這筆資金讓公司仍有能力進行後續資料分析、組合療法研究及其他腫瘤項目；因此，這次大腸癌試驗終止並不代表個人化 mRNA 腫瘤計畫必然全面撤退。8

接下來市場會看什麼？

未來幾個關鍵問題包括：

1. BioNTech 對 BNT122-01 的完整分析，能否找出可能受益的患者亞群？
2. 將個人化疫苗與免疫檢查點抑制劑或化療合併，能否在免疫反應較弱的癌症中帶來療效？
3. 其他腫瘤類型的隨機試驗，能否證明效果不只出現在黑色素瘤？

市場關注的 BNT113 頭頸癌中期分析，以及 10 月歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會可能公布的資料，仍應以公司或正式醫學會議披露為準。現有提供的證據並未確認這些項目的具體公布時間或結果。

整體而言，BNT122-01 的終止讓個人化 mRNA 癌症疫苗從「平台故事」回到更嚴格的臨床現實：癌症種類、患者選擇、免疫環境與聯合治療設計都不能假設可以互相套用。BioNTech 仍有資金和其他試驗可繼續修正方向，但未來任何跨癌症類型的樂觀結論，都必須由各癌症自身的隨機對照試驗來驗證。18