Neuralink 心控輪椅亮相：N1 晶片如何解讀大腦意念、讓癱瘓者自由移動

N1 植入式晶片如何解讀動作意圖

N1 植入式晶片是一種大腦皮質內腦機介面，透過分佈在 64 條超細導線上的 1,024 個電極，記錄來自大腦運動皮層的神經訊號 。當參與者「想像」移動——例如想像將搖桿推向左或向右——晶片便能偵測到運動皮層中對應的神經放電模式 。

這些神經訊號會以無線方式傳輸到連線裝置上執行的 Neuralink 自訂應用程式，該應用程式會即時解碼意念，並將其轉換為輪椅可執行的數位指令（前進、後退、轉向、座椅調整）。根據 Neuralink 的說法，這個系統的運作方式是透過移動螢幕上的游標：游標往上移，輪椅就前進；往下移就後退；左右移動則是轉向；游標推得越遠，輪椅移動速度就越快 。系統會針對每個人的神經「語言」進行校準，因此參與者不需要實際動用任何肌肉——只要「想」著要移動就足夠了 。

PRIME 研究：臨床試驗背景與重要里程碑

PRIME 研究（Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE，NCT06429735）是一項首次在人體進行的單組、多中心可行性試驗，目的在評估 N1 植入式晶片及 R1 手術機器人對於因脊髓損傷或肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）導致四肢癱瘓的成年患者之安全性與初步功能 。

重要里程碑：

• **首次人體植入：**2024 年 1 月——參與者 Noland 接受了第一例 N1 晶片植入手術 。
• **2023 年 5 月：**美國 FDA 核准 Neuralink 的「研究用器材豁免」（IDE），授權啟動 PRIME 研究 。
• **2023 年 9 月：**該試驗開始招募受試者 。
• 截至 2026 年 1 月，全球共有 21 名參與者完成植入（較 2025 年 9 月的 12 人增加），試驗地點涵蓋美國亞利桑那州與佛羅里達州，以及國際站點 。英國的 GB-PRIME 分支截至 2025 年 12 月已有 7 名患者，手術均在倫敦大學學院醫院（UCLH）的國立神經內科與神經外科醫院進行 。
• 截至 2026 年初，未通報任何嚴重裝置相關不良事件 。
• 該研究也讓參與者能夠控制電腦、打字、創作藝術，以及現在的最新進展——操控電動輪椅 。
• 截至 2026 年中，Neuralink 尚未發表任何經同儕審查的人體試驗數據；目前的效能聲明均基於公司展示，而非獨立重複驗證 。

目前監管狀態：僅供研究，尚未核准上市

N1 植入式晶片目前是 僅供研究使用的試驗性裝置，尚未獲准商業銷售或一般使用 。

• **2023 年 5 月：**美國 FDA 授予 Neuralink 研究用器材豁免（IDE），用以執行 PRIME 研究——這是授權進行臨床試驗，而非市場核准 。
• **突破性器材資格：**FDA 同時授予 N1 晶片「突破性器材」資格，這項資格能加速開發與審查流程，但並非核准上市 。
• **現行階段：**N1 仍處於 FDA 監管的 IDE 臨床階段（PRIME 可行性研究） 。截至 2026 年中，無論是 Neuralink、Synchron 或 Precision，沒有任何一間公司的永久植入式腦機介面獲得 FDA 的上市前核准 。
• 該裝置不得在臨床試驗收案條件之外進行合法銷售、處方或植入 。

簡而言之，Neuralink 的輪椅展示是在嚴格管控的臨床試驗下的概念驗證。該技術對 PRIME 研究的參與者確實有效，但 N1 晶片距離潛在的商業化上市仍有數年之遙，必須等待試驗成功完成、同儕審查數據出爐，以及最終的 FDA 審查 。