MonumenTAL-6 第三期試驗結果出爐：Tecvayli 合併 Talvey 顯著降低復發性骨髓瘤患者疾病惡化或死亡風險達 89%

2026 年 7 月 23 日，嬌生公司（Johnson & Johnson）公佈了第三期 MonumenTAL-6 臨床試驗（NCT06208150）的正面頂線結果。結果顯示，其雙特異性抗體組合——Tecvayli（teclistamab）與 Talvey（talquetamab），在用於曾接受過 1 到 4 線治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者時，相較於標準照護方案，在無惡化存活期（PFS）和總體存活期（OS）上均達到了統計學上顯著且具臨床意義的改善 。

試驗設計

MonumenTAL-6 是首個評估兩種雙特異性抗體——Tecvayli（靶向 BCMA）和 Talvey（靶向 GPRC5D）——聯合療法對抗標準療法的第三期試驗 。

• 試驗類型： 多中心、隨機分配、開放標籤的第三期研究 。
• 兩個實驗組： Talquetamab 合併 Pomalidomide（Tal-P）以及 Talquetamab 合併 Teclistamab（Tal-Tec）。
• 對照組： 由研究醫師選擇的 Elotuzumab、Pomalidomide 和 Dexamethasone（EPd）或 Pomalidomide、Bortezomib 和 Dexamethasone（PVd）方案 。
• 受試患者： 曾接受 1 至 4 線治療的 RRMM 患者，所有患者先前均接受過 Lenalidomide 和抗 CD38 單株抗體治療 。
• 主要評估指標： 依據國際骨髓瘤工作小組（IMWG）標準評估的無惡化存活期（PFS）。次要指標包括總體存活期（OS）、整體反應率（ORR）和安全性 。

關鍵療效結果

根據頂線新聞稿，Tal-Tec 組合療法與標準治療相比達到了以下風險降低幅度 ：

• 疾病惡化或死亡風險降低 89%：這相當於風險比（HR）約為 0.11，但頂線結果中未揭露確切的 HR 值及信賴區間 。
• 死亡風險降低 62%：相當於 HR 約為 0.38 。
• 兩個實驗組（Tal-Tec 和 Tal-P）在 PFS 和 OS 兩個主要終點上，與對照組相比均達到了統計學上的顯著差異 。

安全性概況

新聞稿確認，該組合療法的安全性與 Tecvayli 和 Talvey 各自已知的安全性相符，包括細胞激素釋放症候群（CRS）、感染、血球減少，以及與 GPRC5D 相關的皮膚、指甲、味覺不良事件 。試驗中未發現新的安全訊號 。詳細的安全性數據將在未來的大型醫學會議上公佈。

廣泛背景：J&J 在早期骨髓瘤治療中的正面 Phase 3 結果

MonumenTAL-6 是 J&J 近期多項正面 Phase 3 試驗之一，這些試驗旨在將其雙特異性抗體療法推進到骨髓瘤治療的早期階段：

• MajesTEC-9（teclistamab，首次復發）： Tecvayli 作為單一藥物，在首次復發患者中展現了優於標準組合療法（PVd 或 Kd）的 PFS 和 OS，18 個月 PFS 率為 69.8% 對比 26.9%（HR 約 0.29）。這些結果支持將 Tecvayli 用於更早的治療線 。
• MajesTEC-7（teclistamab + daratumumab）： Tecvayli 合併 Daratumumab 的組合在早期 RRMM 患者中達到了 83.4% 的 36 個月 PFS 率，對照組為 29.7%（HR=0.17），並於 2026 年 6 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦，成為潛在的新標準療法 。
• MonumenTAL-3（talquetamab + daratumumab）： Talvey 與 Daratumumab 及/或 Pomalidomide 的組合，其 PFS 風險比分別為 0.28 和 0.33，優於標準療法 。

MonumenTAL-6 是首個評估兩種雙特異性抗體組合（anti-BCMA 和 anti-GPRC5D）對抗標準療法的第三期試驗，其強勁的正面結果進一步鞏固了 J&J 在多發性骨髓瘤多個治療線中使用雙特異性抗體療法的策略 。

備註： 上述為基於公司新聞稿的頂線結果。確切的風險比、信賴區間及詳細安全性數據，仍需等待同儕審查的期刊發表及完整的數據報告以進行獨立驗證。