MonumenTAL-6 第三期試驗結果出爐：Tecvayli 合併 Talvey 顯著降低復發性骨髓瘤患者疾病惡化或死亡風險達 89%

關鍵療效結果

根據頂線新聞稿，Tal-Tec 組合療法與標準治療相比達到了以下風險降低幅度 ：

• 疾病惡化或死亡風險降低 89%：這相當於風險比（HR）約為 0.11，但頂線結果中未揭露確切的 HR 值及信賴區間 。
• 死亡風險降低 62%：相當於 HR 約為 0.38 。
• 兩個實驗組（Tal-Tec 和 Tal-P）在 PFS 和 OS 兩個主要終點上，與對照組相比均達到了統計學上的顯著差異 。

安全性概況

新聞稿確認，該組合療法的安全性與 Tecvayli 和 Talvey 各自已知的安全性相符，包括細胞激素釋放症候群（CRS）、感染、血球減少，以及與 GPRC5D 相關的皮膚、指甲、味覺不良事件 。試驗中未發現新的安全訊號 。詳細的安全性數據將在未來的大型醫學會議上公佈。

廣泛背景：J&J 在早期骨髓瘤治療中的正面 Phase 3 結果

MonumenTAL-6 是 J&J 近期多項正面 Phase 3 試驗之一，這些試驗旨在將其雙特異性抗體療法推進到骨髓瘤治療的早期階段：

• MajesTEC-9（teclistamab，首次復發）： Tecvayli 作為單一藥物，在首次復發患者中展現了優於標準組合療法（PVd 或 Kd）的 PFS 和 OS，18 個月 PFS 率為 69.8% 對比 26.9%（HR 約 0.29）。這些結果支持將 Tecvayli 用於更早的治療線 。
• MajesTEC-7（teclistamab + daratumumab）： Tecvayli 合併 Daratumumab 的組合在早期 RRMM 患者中達到了 83.4% 的 36 個月 PFS 率，對照組為 29.7%（HR=0.17），並於 2026 年 6 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦，成為潛在的新標準療法 。
• MonumenTAL-3（talquetamab + daratumumab）： Talvey 與 Daratumumab 及/或 Pomalidomide 的組合，其 PFS 風險比分別為 0.28 和 0.33，優於標準療法 。

MonumenTAL-6 是首個評估兩種雙特異性抗體組合（anti-BCMA 和 anti-GPRC5D）對抗標準療法的第三期試驗，其強勁的正面結果進一步鞏固了 J&J 在多發性骨髓瘤多個治療線中使用雙特異性抗體療法的策略 。

備註： 上述為基於公司新聞稿的頂線結果。確切的風險比、信賴區間及詳細安全性數據，仍需等待同儕審查的期刊發表及完整的數據報告以進行獨立驗證。