Satri-cel (舒瑞基奧侖賽)：全球首款實體腫瘤CAR-T療法在中國獲批——所有你必須知道的關鍵資訊

這一里程碑式的批准，終結了CAR-T療法在過去近十年中僅限於血液癌症的困境，為實體腫瘤的工程化細胞治療開啟了全新篇章。以下是你需要了解的所有關鍵資訊。

批准與監管里程碑

• 批准日期： 2026年6月22日 。
• 監管機構： 中國國家藥品監督管理局（NMPA）。
• 全球背景： 截至目前，美國、歐盟或日本均未有任何針對實體腫瘤的CAR-T療法獲得批准。這使得Satri-cel成為首個從監管層面驗證CAR-T技術能夠在實體惡性腫瘤中發揮商業價值的療法。

適應症與目標族群

Satri-cel適用於一個經過嚴格生物標記定義的患者群體：

• 生物標記定義： Claudin18.2陽性、HER2陰性的晚期胃腺癌或胃食管交界處腺癌 。
• 治療線數： 三線或以上——即患者必須在接受至少兩種先前全身性治療後仍出現疾病進展 。
• 靶點Claudin18.2： 這是一種在胃癌、胰臟癌及其他胃腸道癌症中高度表達、但在正常組織中幾乎不存在的緊密連接蛋白，因此成為極具吸引力的實體腫瘤治療靶點 。

臨床試驗結果（關鍵二期試驗 — CT041-ST-01）

作為批准依據的隨機對照二期試驗（NCT04581473），其結果已發表於國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）。以下是從多個來源彙整的關鍵療效與安全性數據：

療效數據

• 主要終點達成： 與醫師選擇的化療相比，Satri-cel顯著改善了無惡化存活期（PFS）。
• 意向治療族群（ITT）： Satri-cel組的中位PFS為3.25個月，而對照組為1.77個月（風險比[HR]為0.366；95%信賴區間0.241–0.557；P < .0001）。
• 總存活期（OS）趨勢： Satri-cel組的中位OS為7.92個月，對照組為5.49個月（HR, 0.693；95% CI, 0.457–1.051；單側P = .0416）。
• 一期臨床延伸數據（所有治療患者，N=98）： 總體反應率（ORR）為37.8%，疾病控制率（DCR）為75.5%；中位PFS為4.4個月，中位OS為8.8個月 。
• 接受單一療法且有可測量病灶的胃癌患者次族群（n=47）： ORR高達57.4%，DCR達到83.0%，中位PFS為5.6個月，中位OS為10.2個月 。

安全性數據

• 細胞激素釋放症候群（CRS）： 發生率雖高達96.9%，但所有案例均為1至2級（可管理的輕中度反應）。
• 胃黏膜損傷： 發生率為8.2%——大多數為1至2級，僅有一例3級糜爛性胃炎，但已恢復 。

更早線治療與管線數據

• 更早線治療數據： 在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，公佈了一項長期追蹤（超過4.5年）的小型研究。結果顯示，在接受一線治療後再以Satri-cel作為序列治療的4名有可測量病灶的患者中，確認的客觀反應率達到100% 。
• 胰臟癌管線： 雖然Satri-cel尚未獲批用於胰臟癌，但在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上已公佈了針對輔助治療胰臟癌的一期初步數據 。

治療費用與定價

• 公告定價： 根據《財新網》及《第一財經》旗下英文媒體Yicai Global報導，每劑靜脈輸注的定價約為人民幣99萬元（約14萬6491美元） 。
• 國際患者總費用估算： 包含細胞採集（apheresis）、製造、輸注及住院費用在內，預估總費用落在12萬至17萬美元之間。這相當於美國同類CAR-T療法費用的60%至70%。
• 市場背景： 目前中國已有7款獲批的CAR-T療法（美國則為6款），但所有在中國上市的產品定價均遠低於美國。

國際患者在中國上海的取得管道

• 指定國際中心： 位於上海的**嘉會國際癌症中心（JICC）**已完成了Satri-cel的給藥協議培訓，並準備好接收來自世界各地的患者。
• 資格條件： 國際患者必須符合與中國國內患者相同的標準：CLDN18.2陽性、HER2陰性，且已接受過至少兩種先前治療 。
• 聯繫方式： 嘉會醫療的國際患者辦公室可透過電子郵件 internationaloffice@jiahui.com 或WhatsApp +852 4619 1904 聯繫。
• 醫療簽證： 國際患者通常需要申請醫療簽證（S2或M簽證）才能進入中國接受治療。嘉會國際癌症中心可以提供簽證申請邀請函 。

對領域的深遠意義

• 實體腫瘤CAR-T的概念驗證： 近十年來，CAR-T療法僅限於血癌。Satri-cel的獲批證明，通過靶向如Claudin18.2這類具有組織特異性的表面抗原，CAR-T技術可以有效應用於實體腫瘤 。
• 監管上的首創： 在美國、歐盟或日本均無實體腫瘤CAR-T療法獲批的情況下，這項批准使中國——特別是上海的生物科技生態系統——站上了下一代細胞治療浪潮的最前沿 。
• 平台驗證： 相同的Claudin18.2靶向策略，目前正在胃癌的更早線治療、胰臟癌以及其他可能表達CLDN18.2的腫瘤中進行研究 。
• 成本與就醫模式： 以約美國CAR-T療法三分之一的價格，Satri-cel可能加速全球細胞治療的醫療旅遊趨勢，並對西方監管機構和製造商形成定價壓力 。
• 管線效應： 目前已有數家中國及跨國公司正在開發針對CLDN18.2的CAR-T、雙特異性抗體及抗體藥物複合體，使這個靶點成為實體腫瘤免疫腫瘤學中最活躍的領域之一。

總結

Satri-cel的問世，不只是一款新藥的上市，更是癌症治療史上的一個關鍵轉捩點。它證明了科學界長久以來的假設——CAR-T不僅能治療液態腫瘤，也能攻克實體癌——終於從實驗室走向了臨床。對於全球無數在標準治療失敗後陷入絕望的晚期胃癌患者，這無疑帶來了全新的希望。