FDA 核准 Trodelvy 用於第一線轉移性三陰性乳癌：2026年6月重大決策解析

• 單一療法 (Monotherapy)：適用於患有無法切除的局部晚期或轉移性 TNBC，且不適合接受 PD-1/PD-L1 抑制劑治療（例如 PD-L1 陰性）的成人患者 。
• 與 Keytruda (pembrolizumab) 合併治療 (Combination Therapy)：適用於腫瘤表現 PD-L1（CPS ≥ 10），且未曾接受過轉移性疾病全身性治療的成人患者 。

這項決策意味著 Trodelvy 已成為 mTNBC 第一線治療的新骨幹，並是唯一一個在所有 PD-L1 表現狀態下都獲得核准的 ADC 藥物 。

關鍵臨床試驗數據：ASCENT-03 與 ASCENT-04

這兩項適應症的核准，奠基於兩項大規模第三期臨床試驗的陽性結果：

ASCENT-03 試驗 (Trodelvy 單一療法)

此試驗針對 PD-L1 陰性或不符合免疫治療資格的第一線 mTNBC 患者，比較 Trodelvy 與醫師選擇的化療方案。結果顯示，Trodelvy 降低了38%的疾病進展或死亡風險 。Trodelvy 是第一個在此第一線患者群體中展現出統計學上顯著且具臨床意義效益的 ADC 藥物 。

ASCENT-04 / KEYNOTE-D19 試驗 (Trodelvy + Keytruda 合併療法)

此試驗針對 PD-L1 陽性（CPS ≥ 10）的第一線 mTNBC 患者，比較 Trodelvy 合併 Keytruda 與標準化療合併 Keytruda 的效果。結果顯示，合併療法 降低了35%的疾病進展或死亡風險 。這項具有里程碑意義的數據已發表於《新英格蘭醫學期刊》（New England Journal of Medicine）。後續分析更證實，Trodelvy 合併療法的無惡化存活期（PFS）益處在主要亞組中均保持一致 。

TNBC 的治療挑戰與 Trodelvy 的角色

三陰性乳約占所有乳癌的15-20%，因其癌細胞缺乏雌激素受體（ER）、黃體素受體（PR）及人類表皮生長因子受體2（HER2），無法使用荷爾蒙療法或標靶藥物治療，是乳癌中最具侵襲性的亞型 。在 Trodelvy 問世前，轉移性 TNBC 患者的預後極差，中位整體存活期約僅12-15個月，後線治療選擇大多僅限於單一化療藥物 。

Trodelvy 是一種「First-in-class」的 Trop-2 導向 ADC。它透過抗體精準鎖定在 TNBC 癌細胞上高度表現的 Trop-2 抗原，並直接將化療藥物 SN-38 送達腫瘤細胞內部，達到精準打擊的效果 。其早期的 ASCENT 試驗（針對已接受過兩種以上療法患者）已顯示，Trodelvy 能將疾病惡化或死亡的風險降低高達59% 。

歐盟及其他監管進展

• 歐盟執委會 (European Commission)：於2026年6月23日，也就是 FDA 核准的前一天，正式核准 Trodelvy 作為第一線單一療法，用於不適合接受 PD-1/PD-L1 抑制劑治療的 mTNBC 患者 。吉利德指出，Trodelvy 是二十年來在歐洲為特定第一線 mTNBC 患者提供的第一個全新治療選項，也是第一個獲准用於此一線適應症的 ADC 藥物 。此核准涵蓋歐盟27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登 。

• NCCN 治療指南：早在2026年1月28日，美國國家綜合癌症網絡（NCCN）已將 Trodelvy 納入其臨床實踐指南，作為 PD-L1 陰性（CPS < 10）且無 BRCA1/2 生殖細胞系突變的 mTNBC 患者的 第一類（Category 1）首選一線治療方案 。

Trodelvy 監管歷史時間軸

• 2020年4月22日：FDA 基於客觀緩解率和反應持續時間，對已接受過兩種以上療法的 mTNBC 患者給予加速核准 。
• 2021年4月：在確認性 ASCENT 試驗結果支持下，FDA 將其轉換為完全核准 。
• 2021年11月：獲得歐盟執委會首次上市許可，針對同樣的後線患者族群 。
• 2026年1月28日：獲得 NCCN 指南第一類（Category 1）首選一線治療推薦 。
• 2026年5月21日：歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）通過正面意見，建議核准第一線適應症 。
• 2026年6月23日：歐盟執委會核准 Trodelvy 作為第一線單一療法 。
• 2026年6月24日：美國 FDA 同時核准 Trodelvy 的兩種第一線適應症——單一療法及與 Keytruda 的合併療法 。

這一系列決策，為轉移性三陰性乳癌的治療翻開了嶄新的一頁，為不同條件的患者提供了更精準且有效的第一線治療選擇。