奈米科技新突破：愛沙尼亞敷料一週縮減43%慢性傷口，獲160萬歐元資金搶攻歐美市場

Premotiv傷口敷料如何運作

傳統的抗菌傷口照護常仰賴銀離子敷料，這類產品雖能抑制細菌，卻也可能減緩癒合過程 。Nanordica的研究人員發現，將銅與銀奈米粒子結合能產生協同效應：這項配方能比現有的銀離子溶液有效滅菌高達八倍，同時大幅減少了銀的使用量 。

Premotiv敷料的傷口接觸層由天然蠶絲奈米纖維製成，其中鑲嵌了這些銅與銀奈米粒子 。此設計具有雙重功效：

• 抗菌作用： 奈米粒子能提供廣效性的防護力，對抗包含多重抗藥性菌株在內的細菌，且不使用抗生素 。
• 組織再生： 蠶絲奈米纖維基質能物理性地支持傷口閉合與組織癒合 。

這種方法降低了抗生素抗藥性的風險，這是一個日益嚴重的全球健康問題，尤其對慢性傷口患者如糖尿病足潰瘍、手術傷口及創傷性傷害等更具意義 。

臨床試驗證據

Premotiv最有力的數據來自一項在**北愛沙尼亞醫學中心（North Estonia Medical Centre）**進行的隨機對照先導試驗，對象為30名糖尿病足潰瘍患者。這項研究於2026年4月發表在《傷口護理期刊》（Journal of Wound Care）上，將Premotiv與目前市佔第一的銀離子敷料Aquacel Ag+ Extra進行頭對頭的比較 。

結果相當驚人：

• 在為期一週的積極治療階段結束時，使用Premotiv治療的傷口面積減少了43%，而使用銀離子敷料的傷口僅減少13% 。
• 高達86%的難癒合患者僅在更換三次敷料後，就展現出傷口癒合的改善 。
• 該研究結論指出，Premotiv既安全又有效，在幾乎所有療效與安全性指標上都顯示出一致的優越結果 。

這些發現目前正接受更大規模的檢驗。Nanordica已啟動一項雙盲、隨機的關鍵性試驗（試驗編號NCT06667752），目標招募至少170名受試者，同樣將Premotiv與Aquacel Ag+ Extra進行直接比較 。該試驗光在2025年就已收納超過100名患者，其結果預計將成為該公司向歐盟與美國FDA（美國食品藥物管理局）提交監管申請的核心依據 。

接下來的里程碑與市場路徑

Nanordica已為其監管途徑取得關鍵基石。2025年，該公司成功獲得ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統認證，並取得了其奈米粒子技術的首項歐洲專利 。

下一個重大步驟是取得監管許可：

• 歐盟醫療器材法規（MDR）下的CE標誌是下一個規劃的監管里程碑，取得後將可在全歐洲銷售 。
• 美國FDA的510(k)上市前通知許可也在規劃中，以利進入美國市場 。
• 一項在西班牙進行的多中心臨床試驗擴展正在準備中，以進一步擴大證據基礎 。

首次商業上市的時間窗口鎖定在2026至2027年間，資金來源正是最新一輪的投資 。

憑藉到手的正面先導試驗數據、正在進行的大型確認性試驗，以及推動產品上市的最新一輪資金，Nanordica Medical正逐步邁向為臨床醫師提供一種無抗生素的替代方案，來處理醫療上一些最棘手、最難癒合的傷口。