歐洲首款獲批的大麻基慢性疼痛藥物Exilby：開啟「以草代鴉」的止痛新紀元

德國聯邦藥品暨醫療器材管理局（BfArM）的一項劃時代決定，正準備重塑慢性疼痛管理的版圖。該機構於2026年5月底核准了Exilby（開發代號VER-01）的上市許可，使其成為歐洲第一款正式獲批用於慢性疼痛的大麻基藥物。這款由慕尼黑生物製藥公司Vertanical GmbH研發的藥物，為數百萬患者提供了一條全新途徑，特別是那些尋求擺脫鴉片類止痛藥成癮風險的人。

Exilby是什麼？誰能使用？

Exilby獲准用於治療患有慢性下背痛，且伴隨神經根（神經性）疼痛的成人患者——這是一種因神經根受刺激或損傷而導致劇烈疼痛的常見病症。要符合用藥資格，患者必須曾嘗試過最佳化的非鴉片類治療，但效果不佳或不適用。

與單一合成大麻素不同，Exilby是一種標準化的全譜萃取液，以口服滴劑的形式使用。它源自Vertanical專利的 Cannabis sativa DKJ127 L. 植株品系，這是團隊從500多個品系中，根據其獨特的植物化學成分，特別篩選出用於疼痛管理的品種。此配方含有多種大麻素化合物，包括低劑量的THC，目標是在控制疼痛的同時，將精神活性副作用降至最低。

臨床實證：Exilby與現有藥物相比如何？

這項許可的背後，有兩項關鍵的第三期臨床試驗作為強力支持，其結果已發表在《自然醫學》（Nature Medicine）等同行評審期刊上。這些數據解答了臨床醫生最急迫的兩個問題：藥物能否長期有效？以及它與當前的標準療法相比孰優孰劣。

持久的疼痛緩解： 在一項大型安慰劑對照試驗中，使用Exilby的患者在11點數字疼痛量表（NRS）上，平均減輕了1.9分的疼痛。至關重要的是，這個效果並非曇花一現，而是持續了長達12個月之久，這對慢性病而言是一項重要指標。這項涉及超過1,200名患者的試驗顯示，藥物整體耐受性良好。

ELEVATE正面對決試驗： 在一項直接比較的試驗中，Exilby與鴉片類止痛藥進行了對比，以測試其作為鴉片替代品的潛力。結果顯示，Exilby不僅止痛效果更佳，腸胃道耐受性也更好。更關鍵的是，在整個臨床計畫中，研究人員未觀察到任何依賴性、戒斷症狀或濫用的跡象，而這些正是長期使用鴉片類藥物的主要風險。

全球法規佈局，劍指最大市場

在確保歐洲市場後，Vertanical正積極尋求全球授權，將這款「同類首創」的非鴉片類療法推向世界。

美國市場： 美國食品藥物管理局（FDA）已於2026年5月18日授予VER-01突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這是史上第一次有大麻基止痛藥獲此資格，也是自2018年Epidiolex以來，第二個獲得FDA此類認定的大麻衍生藥物。此資格專為那些在嚴重疾病上，對現有療法有實質性改善的潛力藥物而設。目前，一項額外的美國第三期臨床試驗正在進行中，該公司計劃在2028年提交新藥查驗登記申請（NDA）。

英國與歐盟： Vertanical已宣布計劃在2026年底前向英國提交上市許可申請，預計不久後即可獲批。同時，在取得德國與奧地利的初始許可後，該公司也打算透過歐盟的「相互承認程序」，將市場擴展到更廣大的歐盟地區。

上市時間與價格

患者不必等待太久就能取得這項療法。Vertanical預估，Exilby將於2026年秋季在德國和奧地利的藥局開始販售。在這兩個國家，該藥物預計將可依循各國法定健保流程申請給付。

終極願景：取代鴉片類藥物

Vertanical的靈魂人物，億萬富翁企業家兼創辦人Clemens Fischer，已將Exilby定位為鴉片類藥物市場的直接挑戰者。他宣稱此藥「能夠取代鴉片製劑」，因為它提供了有效的止痛效果，卻不會導致依賴性，而這種成癮螺旋正是引發全球公共衛生危機的根源。這個時間點意義非凡；德國媒體報導指出，這是疼痛治療領域近15年來首次出現的全新藥物類別。