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歐盟AI法案高風險系統怎麼判定？歐盟委員會草案指南重點解析

歐盟委員會2026年發布草案指南，說明《AI法案》Article 6如何判定AI系統是否屬於「高風險」。主要有兩條路徑：納入受監管產品（Annex I）或屬於敏感用途場景（Annex III）。部分Annex III系統在符合條件時可適用Article 6(3)例外，例如僅執行程序性任務或不會實質影響決策結果，但涉及個人「分析與剖析（profiling）」的系統不得使用此例外。

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歐盟委員會2026年發布草案指南，說明《AI法案》Article 6如何判定AI系統是否屬於「高風險」。主要有兩條路徑：納入受監管產品（Annex I）或屬於敏感用途場景（Annex III）。
部分Annex III系統在符合條件時可適用Article 6(3)例外，例如僅執行程序性任務或不會實質影響決策結果，但涉及個人「分析與剖析（profiling）」的系統不得使用此例外。
歐盟委員會於2026年5月19日至6月23日進行公眾諮詢；同時AI Act Omnibus調整了高風險AI的實施時程，最晚至2027與2028年才正式生效。

Conceptual illustration of regulatory classification of high‑risk AI systems under the EU AI Act — What are the European Commission’s new draft guidelines on classifying high‑risk AI systems under the EU AI Act, including how Article 6 defThe EU AI Act introduces a risk‑based regulatory framework, with Article 6 defining when AI systems qualify as high‑risk.
AI 提示詞
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openai.com

歐盟委員會在2026年公布《歐盟人工智慧法案》（EU AI Act）高風險AI系統分類草案指南，用來協助企業、開發者與監管機構判斷：某個AI系統是否屬於《AI法案》第6條（Article 6）所定義的「高風險」。這些指南的目的，是在最嚴格的合規義務正式生效之前，提供一致且可操作的解釋框架。

核心問題其實很簡單：什麼情況下AI會被歐盟法律認定為高風險？ 依據Article 6，目前主要有兩條判定路徑，另外還存在一個有限的例外條款。

Article 6：兩條進入「高風險AI」的判定路徑

1. 產品安全路徑（Annex I）

第一種情況與產品安全監管有關。

如果AI系統：

是某個產品的安全關鍵組件（safety component），或
AI本身就是一種受監管產品，

且該產品屬於《AI法案》Annex I列出的歐盟產品安全法規（例如機械設備、醫療器材等），那麼該AI系統就會被視為高風險。此類產品通常必須在進入歐盟市場前通過。

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歐盟委員會2026年發布草案指南，說明《AI法案》Article 6如何判定AI系統是否屬於「高風險」。主要有兩條路徑：納入受監管產品（Annex I）或屬於敏感用途場景（Annex III）。

最值得優先驗證的重點是什麼？

歐盟委員會2026年發布草案指南，說明《AI法案》Article 6如何判定AI系統是否屬於「高風險」。主要有兩條路徑：納入受監管產品（Annex I）或屬於敏感用途場景（Annex III）。部分Annex III系統在符合條件時可適用Article 6(3)例外，例如僅執行程序性任務或不會實質影響決策結果，但涉及個人「分析與剖析（profiling）」的系統不得使用此例外。

接下來在實務上該怎麼做？

歐盟委員會於2026年5月19日至6月23日進行公眾諮詢；同時AI Act Omnibus調整了高風險AI的實施時程，最晚至2027與2028年才正式生效。

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歐盟委員會2026年發布草案指南，說明《AI法案》Article 6如何判定AI系統是否屬於「高風險」。主要有兩條路徑：納入受監管產品（Annex I）或屬於敏感用途場景（Annex III）。部分Annex III系統在符合條件時可適用Article 6(3)例外，例如僅執行程序性任務或不會實質影響決策結果，但涉及個人「分析與剖析（profiling）」的系統不得使用此例外。

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歐盟委員會2026年發布草案指南，說明《AI法案》Article 6如何判定AI系統是否屬於「高風險」。主要有兩條路徑：納入受監管產品（Annex I）或屬於敏感用途場景（Annex III）。
部分Annex III系統在符合條件時可適用Article 6(3)例外，例如僅執行程序性任務或不會實質影響決策結果，但涉及個人「分析與剖析（profiling）」的系統不得使用此例外。
歐盟委員會於2026年5月19日至6月23日進行公眾諮詢；同時AI Act Omnibus調整了高風險AI的實施時程，最晚至2027與2028年才正式生效。

Conceptual illustration of regulatory classification of high‑risk AI systems under the EU AI Act — What are the European Commission’s new draft guidelines on classifying high‑risk AI systems under the EU AI Act, including how Article 6 defThe EU AI Act introduces a risk‑based regulatory framework, with Article 6 defining when AI systems qualify as high‑risk.
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核心問題其實很簡單：什麼情況下AI會被歐盟法律認定為高風險？ 依據Article 6，目前主要有兩條判定路徑，另外還存在一個有限的例外條款。

Article 6：兩條進入「高風險AI」的判定路徑

1. 產品安全路徑（Annex I）

第一種情況與產品安全監管有關。

如果AI系統：

是某個產品的安全關鍵組件（safety component），或
AI本身就是一種受監管產品，

且該產品屬於《AI法案》Annex I列出的歐盟產品安全法規（例如機械設備、醫療器材等），那麼該AI系統就會被視為高風險。此類產品通常必須在進入歐盟市場前通過。

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最值得優先驗證的重點是什麼？

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接下來在實務上該怎麼做？

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