歐盟AI法案高風險系統怎麼判定？歐盟委員會草案指南重點解析

歐盟委員會在2026年公布《歐盟人工智慧法案》（EU AI Act）高風險AI系統分類草案指南，用來協助企業、開發者與監管機構判斷：某個AI系統是否屬於《AI法案》第6條（Article 6）所定義的「高風險」。這些指南的目的，是在最嚴格的合規義務正式生效之前，提供一致且可操作的解釋框架。

核心問題其實很簡單：什麼情況下AI會被歐盟法律認定為高風險？ 依據Article 6，目前主要有兩條判定路徑，另外還存在一個有限的例外條款。

Article 6：兩條進入「高風險AI」的判定路徑

1. 產品安全路徑（Annex I）

第一種情況與產品安全監管有關。

如果AI系統：

• 是某個產品的安全關鍵組件（safety component），或
• AI本身就是一種受監管產品，

且該產品屬於《AI法案》Annex I列出的歐盟產品安全法規（例如機械設備、醫療器材等），那麼該AI系統就會被視為高風險。此類產品通常必須在進入歐盟市場前通過第三方合格評定（conformity assessment）。

這條路徑主要適用於嵌入實體設備中的AI。例如醫療診斷設備、智慧機械或自動化安全控制系統，一旦AI出錯可能直接影響人身安全。

2. 獨立用途路徑（Annex III）

第二條路徑則與AI的使用場景有關。

即使AI不屬於任何受監管產品，只要它被用在《AI法案》Annex III列出的敏感領域，也可能被直接認定為高風險。這些領域包括：

• 生物辨識與身份識別
• 關鍵基礎設施管理
• 教育與職業訓練
• 招聘與員工管理
• 取得基本服務（例如信用評分）
• 執法
• 移民、庇護與邊境管理
• 司法與民主程序

只要AI被設計用於這些場景之一，通常就會落入Article 6(2)的高風險AI分類。

Annex III系統何時可以不被視為高風險？

《AI法案》在Article 6(3)設計了一個非常有限的例外條款（derogation）。

若AI系統符合以下條件，可能不必被列為高風險：

• 不會對健康、安全或基本權利造成重大風險
• 不會實質影響決策結果或改變人類決策

草案指南列舉了幾種可能適用例外的情況，例如：

• 僅執行程序性或行政性任務
• 只是優化或微調既有人類完成的工作結果
• 用來偵測決策模式或偏差，但不取代人類判斷
• 在正式決策前提供前置分析或準備資料

不過有一項重要限制：

如果AI系統涉及對自然人進行profiling（個人特徵分析或評分），即使在Annex III場景中，也不能適用此例外，仍會被視為高風險。

2026年的公眾諮詢

歐盟委員會在發布草案指南的同時，也啟動了一項定向公眾諮詢（targeted consultation）。

• 開始日期：2026年5月19日
• 截止時間：2026年6月23日 22:00（CET）

這項諮詢主要收集產業與監管機構對兩個問題的意見：

• 指南的分類邏輯是否清楚
• 草案中的實例是否具有實務參考價值

AI開發商、系統部署者以及市場監管機構都可以透過線上問卷提交意見，這些回饋將用於制定最終版本的指南。

AI Act Omnibus：高風險AI合規期限延後

除了發布指南外，歐盟政策制定者也透過所謂的 AI Act Omnibus（數位整合法案修訂） 調整了高風險AI的實施時間表。

新的固定日期為：

• 2027年12月2日：Annex III 的獨立高風險AI系統開始適用義務
• 2028年8月2日：嵌入受監管產品的高風險AI（Annex I）開始適用義務

延後的主要原因是讓監管機構與產業有時間建立：

• 技術標準
• 合規工具
• 認證與評估制度

例如，歐盟首個與AI法案相關的品質管理系統標準已在2025年10月進入公開徵詢階段。

這些指南在AI法案整體實施中的位置

《歐盟AI法案》已於 2024年8月1日正式生效，但各項規定分階段實施。

重要時間節點包括：

• 2025年2月2日：禁止某些「不可接受風險」AI與AI素養義務生效
• 2025年8月：治理架構與通用AI模型（GPAI）相關規定生效
• 2026年8月：透明度相關規則開始適用

在這個逐步推進的框架中，高風險AI分類指南扮演的是「實務解釋層」。它本身不改變法律條文，而是協助企業在真正的合規期限到來之前，理解如何判定自己的AI系統是否落入高風險範圍。

企業現在應該做什麼？

依照歐盟委員會草案指南的邏輯，企業可以先進行三步初步判定：

1. 確認AI是否屬於Annex I受監管產品的一部分。
2. 檢查AI是否用於Annex III列出的高風險場景。
3. 若屬於Annex III，再評估是否符合Article 6(3)例外條款並完整記錄理由。

雖然正式監管義務要到2027與2028年才全面生效，但系統設計、文件紀錄與產品用途描述，都可能影響未來是否被認定為高風險AI。因此許多企業已開始提前進行分類與合規準備。