腦機接口大戰升溫：Paradromics Connexus 植入人體 1,684 頻道挑戰 Neuralink

腦機接口（BCI）的語言修復競賽出現咗一位強勁嘅新挑戰者。位於美國德州奧斯汀嘅 Paradromics，最近完成咗佢哋嘅 Connexus BCI 首次人體植入，仲獲得美國食品及藥物管理局（FDA）批准進行語言修復臨床測試，而家正招募病人參加試驗。呢個系統有 1,684 條記錄頻道，係所有完全植入式系統中最多嘅，公司賭緊：愈高嘅數據頻寬，係解鎖自然、實時溝通嘅關鍵，尤其係對因為癱瘓或肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）而失去語言能力嘅人嚟講 。

首次植入人體：BCI 大戰嘅里程碑

Paradromics 喺 2025 年 6 月公布咗一個重大里程碑：成功將 Connexus BCI 植入第一位人類病人體內 。手術喺 2025 年 5 月 14 日進行，地點係密歇根大學，由 Dr. Matthew Willsey 聯同 Dr. Oren Sagher 同一個跨學科團隊主理。病人當時正接受癲癇切除手術，團隊趁機測試系統嘅安全性同記錄神經訊號嘅能力 。植入物喺手術期間留咗大約 20 分鐘，之後被移除，成功證明咗植入程序嘅安全性 。

規格詳解：銀仔大細嘅晶片有 1,684 條頻道

Connexus 系統係一款完全植入、無線嘅皮層內 BCI，專門記錄單個神經元嘅活動。佢嘅關鍵規格包括：

• 電極數量：四個皮質模組，共 1,684 條記錄頻道
• 每個模組：421 條微絲電極，長約 1.55 毫米，直徑唔夠 40 微米，用鉑銥合金製造
• 尺寸：一個金屬圓盤，細過港元一蚊銀
• 數據傳輸：透過安全嘅近紅外線光學鏈路，以最高 100 Mbit/s 嘅速度無線傳送到體外處理器
• 訊號類型：從語言及運動皮層記錄單個神經元級別嘅訊號
• 目標功能：即時解碼意圖語言，將神經活動轉化為文字或合成語音，仲可以控制電腦

CEO Matt Angle 表示，系統目標係達到每分鐘 60 個詞 嘅溝通速度，足夠進行有意義嘅對話 。公司仲話，喺臨床前測試中，Connexus BCI 喺 SONIC 基準測試嘅資訊傳輸率超過每秒 200 個位元（bps），比其他皮層內系統最初報告嘅表現快超過 20 倍 。

監管進展：FDA 突破性設備認定同試驗批准

Paradromics 喺監管方面取得咗一連串進展：

• 2023 年 5 月：FDA 授予 Connexus DDI「突破性設備認定」
• 2025 年 11 月：FDA 批准「研究設備豁免（IDE）」用於 Connect-One 早期可行性研究
• 2026 年 6 月：Paradromics 獲納入 FDA 嘅「全面產品生命週期諮詢計劃（TAP）」，呢個計劃專為突破性設備而設，旨在加速上市流程

Paradromics 成為 第一間 獲 FDA 批准用完全植入式 BCI 測試語言修復嘅公司 。Connexus BCI 仲獲得兩個突破性設備認定：一個針對語言修復，另一個針對運動功能受損患者 。

Paradromics VS Neuralink VS Synchron：邊間贏面大？

目前三間領先嘅 BCI 公司採用咗截然不同嘅技術路線。以下係直接比較：

範疇	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
技術路線	完全侵入性皮層內	完全侵入性皮層內	微創血管內
頻道數	1,684	1,024	~16
主要目標	語言修復	游標/設備控制	打字及數碼任務
人類植入者	1+（招募中）	12+	~10+
監管階段	IDE（早期可行性研究）	IDE	IDE，正邁向上市前批准（PMA）

Paradromics 宣稱擁有 完全植入式 BCI 中最高的頻道數，達 1,684 條 。佢亦係唯一一間獲批用完全植入式系統測試語言修復嘅公司 。公司仲話，採用鉑銥合金電極，生物相容性比 Neuralink 嘅聚合物絲線好，預期使用壽命超過十年 。Synchron 嘅優勢在於安全性（唔使開腦手術，通過頸靜脈用導管植入），監管流程亦更接近 PMA 。

Connect-One 臨床研究：目標同時間表

Connect-One 早期可行性研究係 Paradromics 嘅首個人體臨床試驗 。關鍵細節如下：

• 目標：評估 Connexus BCI 嘅長期安全性同有效性，為嚴重運動功能受損患者恢復語言能力同電腦控制
• 目標群體：因 ALS、腦幹中風或脊髓損傷等神經系統疾病而失去語言能力嘅癱瘓患者
• 招募安排：2026 年第一季開始招募病人；目前已開放 密歇根大學 同 麻省總醫院 兩個試點，加州大學戴維斯分校 預計稍後加入
• 首批參與者：研究初期將招募兩名參與者
• 時間表：EFS 預計持續數年。2026 年 6 月獲納入 TAP 計劃後，監管審查同最終商業批准流程將會加速

頻道數量為何重要？語言解碼嘅關鍵

語言係人體最複雜嘅運動功能之一。要即時解碼語言，需要同時捕捉大量單個神經元嘅訊號——頻道數愈高，直接有利呢個任務。Paradromics 嘅 1,684 條頻道遠遠超過 Neuralink 嘅 1,024 條同 Synchron 嘅 16 條，有潛力解碼更細緻嘅語言產生神經特徵 。

不過，高頻道數伴隨取捨。完全侵入性皮層內手術嘅風險高過 Synchron 嘅血管內方法（後者只需通過頸部靜脈植入導管）。Neuralink 用機械人手術系統將柔性電極植入大腦，而 Paradromics 嘅剛性微絲電極則直接植入。每一種途徑嘅相對安全性同長期表現，要等臨床數據累積先至有答案。

下一步點行？

完成首次人體植入、獲得 FDA 試驗批准、招募工作展開——Paradromics 已經鞏固咗佢喺 BCI 領域嘅競爭地位。Connect-One 研究將會提供首批嚴格數據，話畀我哋知呢個高頻道數嘅策略，係咪真係可以實現恢復自然、即時語言嘅承諾。如果成功，Connexus BCI 可以為全球數十萬因為癱瘓或神經退化疾病而失去語言能力嘅人，提供一條全新嘅溝通出路。