中國國家藥品監督管理局（NMPA）喺 2026 年 3 月 13 日批准博睿康（Neuracle）嘅 NEO 植入式腦機接口系統，標誌侵入式腦機接口（BCI）由實驗室研究，踏入受規管嘅醫療應用階段。中國官媒形容，NEO 係全球首個推出市場嘅侵入式 BCI 醫療器械。40

但要分清楚兩件事：率先完成醫療器械註冊，同擁有最先進嘅神經接口技術，並唔係同一回事。

NEO 之所以可以行先，較大可能係因為佢針對一個相對窄、但清晰嘅臨床問題——協助手部活動——同時採用較保守嘅手術設計。至於擁有更多電極、可以讀取更豐富訊號嘅穿透式系統，日後或許有更高控制上限，但亦要面對更複雜嘅手術安全及長期耐用性問題。

NEO 獲批，實際改變咗乜？

NEO 係一款 III 類醫療器械，獲批用途係協助因頸段脊髓損傷而出現嚴重上肢障礙嘅指定成年人，改善手部運動功能。佢唔係可以用嚟打字、控制電腦，或者廣泛恢復各種動作嘅通用腦機接口。

目前適用對象受到嚴格限制，主要係經適當評估、由頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓，但仍保留部分手臂功能、無法完成抓握動作嘅成年人。3542

在正式註冊之前，NEO 臨床計劃曾報道完成 36 宗植入手術，包括可行性研究及多中心確證性病例；其後報道則提到累計超過 14,000 個安全植入日。呢啲數字對於由科研走向監管審批相當重要，但仍然屬於早期臨床證據，未足以證明裝置可以維持數十年、適用於廣泛患者，或者一定優於其他設計。633

NEO 嘅實際輸出亦刻意設定得比較具體。系統讀取患者嘅動作意圖訊號，再透過體外輔助裝置協助手部活動，例如氣動手套。Nature 報道，NEO 係無線系統，配備八個探針，放置喺包住大腦嘅硬腦膜上。3

NEO 同穿透式皮層 BCI 有咩分別？

NEO 經常被稱為半侵入式或硬腦膜外系統，因為電極貼近大腦一側、位於硬腦膜外，但唔會穿入大腦皮層。植入物大約係硬幣大小，八個電極亦減少咗手術直接擾動腦組織嘅程度。334

呢個設計帶嚟一個清晰取捨：

• 對組織侵入較低： 電極唔需要插入大腦，有望避開部分穿透式電極陣列相關風險。
• 空間解像度較低： 表面電極收到嘅係較大範圍神經元群體活動，唔係單一神經元級別訊號。
• 原始頻道數較少： 八個電極能夠取樣嘅神經訊息，少過為精細皮層控制而開發嘅高密度陣列。
• 臨床定位較直接： 對於一個定義清晰嘅復康用途，較低侵入性或許更容易建立風險與效益平衡；不過，長期穩定性仍然要繼續跟進。

相比之下，Neuralink 嘅 N1 採用穿透式皮層植入方案，工程重點係更高電極數量及更豐富嘅神經數據，目標包括游標控制、打字及義肢操作等更細緻功能。

因此，唔應該簡單將兩者判定為「邊個贏」。NEO 優先處理嘅係一個明確手部功能適應症嘅臨床風險與效益；穿透式系統則優先追求訊號豐富度及更高性能上限。

點解「全球第一」唔等於「技術最好」？

醫療器械審批從來唔係一張涵蓋所有技術嘅排名榜。監管機構評估嘅係某一件產品、某一個適應症，睇佢嘅安全性、性能、製造質量同臨床證據。

一款只需要證明「協助手部抓握」嘅裝置，可能比一款聲稱可以提供通用腦控、打字及多種外部設備操作嘅系統，更快建立一套足以審批嘅證據。

所以，NEO 嘅先行優勢，最好理解為註冊及商業化成熟度。佢證明侵入式 BCI 可以通過國家醫療器械審批流程，進入臨床使用；但呢件事並唔代表八電極硬腦膜外系統，可以媲美高頻道穿透式陣列嘅資訊頻寬，亦唔代表其長期效果已經有定論。

中國唔係只押注一條 BCI 路線

NEO 只係中國 BCI 產業其中一種方案。上海嘅階梯醫療（StairMed）正開發高通量、超柔性皮層接口，目標係取得更強嘅神經訊號；其 WRS 平台亦已經喺 ClinicalTrials.gov 登記一項前瞻性、多中心脊髓損傷研究。1

階梯醫療公開嘅技術資料強調，佢哋採用非常細小、柔軟嘅電極，並以單細胞解像度記錄神經活動。公司及媒體報道亦提到，團隊正嘗試將電極、植入裝置、解碼系統及臨床流程整合成完整醫療平台。71114

呢啲方案未必係 NEO 嘅直接替代品，而係對「首先要令邊一部分可靠」作出唔同押注：

• 臨床可控性： NEO 着重手術流程、風險及功能目標較容易界定同重複。
• 訊號可控性： 高解像度皮層系統追求更詳細、更穩定嘅神經訊息。
• 系統可控性： 無線、全植入式設計要解決供電、遙測、封裝及日常操作問題。
• 醫療流程可控性： 真正商業成功唔只靠實驗室示範，仲要包括可重複手術、校準、復康、維修同長期覆診。

換句話講，呢個行業暫時冇一個單一嘅「最好」定義。一部可以取得更多數據嘅裝置，如果手術風險更高、醫院又未有能力支援，未必係最實用。相反，一部頻寬較低嘅裝置，只要可以用較少併發症同較可控嘅照護流程，帶來有意義嘅功能改善，同樣可以有臨床價值。

融資加速，但幾個總數唔可以直接畫等號

資本市場似乎開始將侵入式 BCI 視為潛在醫療器械產業，而唔只係科研領域。廣義統計指，2026 年上半年中國 BCI 共有 64 宗融資，總額約 72.5 億元人民幣；另一個只計算已披露交易條款嘅較窄數據集，則統計到 47 宗、總額 53.8 億元人民幣。

兩個數字有落差，正好反映交易定義、披露程度及統計方法會大幅影響產業融資總額。54

上海主動科技（Active Technology）亦完成 3.3 億元人民幣天使輪融資，被報道為中國 BCI 產業破紀錄嘅天使輪。公司表示，資金會用於擴充場地、升級設備、推進臨床試驗及擴大團隊。5155

不過，資金可以加快臨床轉化，唔可以代替臨床證據。要持續吸引投資，各家公司始終要證明裝置安全、訊號長期穩定、製造質量可靠，同埋有可信嘅醫療支付路徑。

國家標準或有助打破數據各自為政

中國首批基礎性 BCI 國家標準喺 2026 年 8 月 1 日生效。GB/T 47023-2026 規定 BCI 系統參考架構；GB/T 47127-2026 就規定多模態數據格式。國家標準資料庫列明兩項標準均於該日實施。3031

由於兩者都係推薦性 GB/T 標準，唔係自動具法律強制力嘅規定，實際影響要視乎製造商、醫院、研究機構及採購方有幾大程度採用。不過，統一系統術語及數據結構，理論上可以令不同裝置更容易比較、多中心數據更容易合併，亦有助科研資料流向臨床環境。1819

標準本身唔能夠證明一件裝置有效，亦唔會自動保證患者可以攜帶數據轉換平台，更唔代表醫療保險已經願意支付。標準只係建立基礎設施，臨床及醫療系統仍要處理其餘問題。

最終勝負，會由「落地能力」決定

NEO 獲批係重要里程碑，但真正關鍵嘅考驗，係批准之後能否持續落地。BCI 開發商最終要證明：

1. 功能改善可以重複出現： 喺多中心研究及唔同患者群組中，都能夠取得一致效益。
2. 併發症及重做手術率夠低： 觀察期要以年計，而唔係只睇最初幾個月。
3. 訊號及硬件夠穩定： 面對身體變化、日常活動及長期使用，性能仍然維持。
4. 有完整照護流程： 包括外科培訓、系統校準、復康、技術支援及覆診。
5. 有可持續支付模式： 可能係醫療保障、保險，或者其他長期可行方案。
6. 數據治理負責任： 涵蓋保安、知情同意、數據可攜性及互操作性。
7. 製造規模及質量控制過關： 將度身訂造嘅科研植入物，變成可以例行使用嘅醫療器械。

NEO 因為針對一個具體臨床需要，加上電極唔穿入大腦，暫時取得最早嘅商業及監管立足點。高解像度皮層系統可能擁有更高性能潛力，但佢哋要證明，額外取得嘅資訊價值，足以抵銷更複雜嘅手術及長期風險。

所以，2026 年 3 月嘅批准的確係腦機接口史上一個重要時刻——但佢代表嘅係商業化先行，而唔係 BCI 技術競賽已經分出最後勝負。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）喺 2026 年 3 月 13 日批准博睿康（Neuracle）嘅 NEO 植入式腦機接口系統，標誌侵入式腦機接口（BCI）由實驗室研究，踏入受規管嘅醫療應用階段。中國官媒形容，NEO 係全球首個推出市場嘅侵入式 BCI 醫療器械。40

但要分清楚兩件事：率先完成醫療器械註冊，同擁有最先進嘅神經接口技術，並唔係同一回事。

NEO 之所以可以行先，較大可能係因為佢針對一個相對窄、但清晰嘅臨床問題——協助手部活動——同時採用較保守嘅手術設計。至於擁有更多電極、可以讀取更豐富訊號嘅穿透式系統，日後或許有更高控制上限，但亦要面對更複雜嘅手術安全及長期耐用性問題。

NEO 獲批，實際改變咗乜？

NEO 係一款 III 類醫療器械，獲批用途係協助因頸段脊髓損傷而出現嚴重上肢障礙嘅指定成年人，改善手部運動功能。佢唔係可以用嚟打字、控制電腦，或者廣泛恢復各種動作嘅通用腦機接口。

目前適用對象受到嚴格限制，主要係經適當評估、由頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓，但仍保留部分手臂功能、無法完成抓握動作嘅成年人。3542

在正式註冊之前，NEO 臨床計劃曾報道完成 36 宗植入手術，包括可行性研究及多中心確證性病例；其後報道則提到累計超過 14,000 個安全植入日。呢啲數字對於由科研走向監管審批相當重要，但仍然屬於早期臨床證據，未足以證明裝置可以維持數十年、適用於廣泛患者，或者一定優於其他設計。633

NEO 嘅實際輸出亦刻意設定得比較具體。系統讀取患者嘅動作意圖訊號，再透過體外輔助裝置協助手部活動，例如氣動手套。Nature 報道，NEO 係無線系統，配備八個探針，放置喺包住大腦嘅硬腦膜上。3

NEO 同穿透式皮層 BCI 有咩分別？

NEO 經常被稱為半侵入式或硬腦膜外系統，因為電極貼近大腦一側、位於硬腦膜外，但唔會穿入大腦皮層。植入物大約係硬幣大小，八個電極亦減少咗手術直接擾動腦組織嘅程度。334

呢個設計帶嚟一個清晰取捨：

• 對組織侵入較低： 電極唔需要插入大腦，有望避開部分穿透式電極陣列相關風險。
• 空間解像度較低： 表面電極收到嘅係較大範圍神經元群體活動，唔係單一神經元級別訊號。
• 原始頻道數較少： 八個電極能夠取樣嘅神經訊息，少過為精細皮層控制而開發嘅高密度陣列。
• 臨床定位較直接： 對於一個定義清晰嘅復康用途，較低侵入性或許更容易建立風險與效益平衡；不過，長期穩定性仍然要繼續跟進。

相比之下，Neuralink 嘅 N1 採用穿透式皮層植入方案，工程重點係更高電極數量及更豐富嘅神經數據，目標包括游標控制、打字及義肢操作等更細緻功能。

因此，唔應該簡單將兩者判定為「邊個贏」。NEO 優先處理嘅係一個明確手部功能適應症嘅臨床風險與效益；穿透式系統則優先追求訊號豐富度及更高性能上限。

點解「全球第一」唔等於「技術最好」？

醫療器械審批從來唔係一張涵蓋所有技術嘅排名榜。監管機構評估嘅係某一件產品、某一個適應症，睇佢嘅安全性、性能、製造質量同臨床證據。

一款只需要證明「協助手部抓握」嘅裝置，可能比一款聲稱可以提供通用腦控、打字及多種外部設備操作嘅系統，更快建立一套足以審批嘅證據。

所以，NEO 嘅先行優勢，最好理解為註冊及商業化成熟度。佢證明侵入式 BCI 可以通過國家醫療器械審批流程，進入臨床使用；但呢件事並唔代表八電極硬腦膜外系統，可以媲美高頻道穿透式陣列嘅資訊頻寬，亦唔代表其長期效果已經有定論。

中國唔係只押注一條 BCI 路線

NEO 只係中國 BCI 產業其中一種方案。上海嘅階梯醫療（StairMed）正開發高通量、超柔性皮層接口，目標係取得更強嘅神經訊號；其 WRS 平台亦已經喺 ClinicalTrials.gov 登記一項前瞻性、多中心脊髓損傷研究。1

階梯醫療公開嘅技術資料強調，佢哋採用非常細小、柔軟嘅電極，並以單細胞解像度記錄神經活動。公司及媒體報道亦提到，團隊正嘗試將電極、植入裝置、解碼系統及臨床流程整合成完整醫療平台。71114

呢啲方案未必係 NEO 嘅直接替代品，而係對「首先要令邊一部分可靠」作出唔同押注：

• 臨床可控性： NEO 着重手術流程、風險及功能目標較容易界定同重複。
• 訊號可控性： 高解像度皮層系統追求更詳細、更穩定嘅神經訊息。
• 系統可控性： 無線、全植入式設計要解決供電、遙測、封裝及日常操作問題。
• 醫療流程可控性： 真正商業成功唔只靠實驗室示範，仲要包括可重複手術、校準、復康、維修同長期覆診。

換句話講，呢個行業暫時冇一個單一嘅「最好」定義。一部可以取得更多數據嘅裝置，如果手術風險更高、醫院又未有能力支援，未必係最實用。相反，一部頻寬較低嘅裝置，只要可以用較少併發症同較可控嘅照護流程，帶來有意義嘅功能改善，同樣可以有臨床價值。

融資加速，但幾個總數唔可以直接畫等號

資本市場似乎開始將侵入式 BCI 視為潛在醫療器械產業，而唔只係科研領域。廣義統計指，2026 年上半年中國 BCI 共有 64 宗融資，總額約 72.5 億元人民幣；另一個只計算已披露交易條款嘅較窄數據集，則統計到 47 宗、總額 53.8 億元人民幣。

兩個數字有落差，正好反映交易定義、披露程度及統計方法會大幅影響產業融資總額。54

上海主動科技（Active Technology）亦完成 3.3 億元人民幣天使輪融資，被報道為中國 BCI 產業破紀錄嘅天使輪。公司表示，資金會用於擴充場地、升級設備、推進臨床試驗及擴大團隊。5155

不過，資金可以加快臨床轉化，唔可以代替臨床證據。要持續吸引投資，各家公司始終要證明裝置安全、訊號長期穩定、製造質量可靠，同埋有可信嘅醫療支付路徑。

國家標準或有助打破數據各自為政

中國首批基礎性 BCI 國家標準喺 2026 年 8 月 1 日生效。GB/T 47023-2026 規定 BCI 系統參考架構；GB/T 47127-2026 就規定多模態數據格式。國家標準資料庫列明兩項標準均於該日實施。3031

由於兩者都係推薦性 GB/T 標準，唔係自動具法律強制力嘅規定，實際影響要視乎製造商、醫院、研究機構及採購方有幾大程度採用。不過，統一系統術語及數據結構，理論上可以令不同裝置更容易比較、多中心數據更容易合併，亦有助科研資料流向臨床環境。1819

標準本身唔能夠證明一件裝置有效，亦唔會自動保證患者可以攜帶數據轉換平台，更唔代表醫療保險已經願意支付。標準只係建立基礎設施，臨床及醫療系統仍要處理其餘問題。

最終勝負，會由「落地能力」決定

NEO 獲批係重要里程碑，但真正關鍵嘅考驗，係批准之後能否持續落地。BCI 開發商最終要證明：

1. 功能改善可以重複出現： 喺多中心研究及唔同患者群組中，都能夠取得一致效益。
2. 併發症及重做手術率夠低： 觀察期要以年計，而唔係只睇最初幾個月。
3. 訊號及硬件夠穩定： 面對身體變化、日常活動及長期使用，性能仍然維持。
4. 有完整照護流程： 包括外科培訓、系統校準、復康、技術支援及覆診。
5. 有可持續支付模式： 可能係醫療保障、保險，或者其他長期可行方案。
6. 數據治理負責任： 涵蓋保安、知情同意、數據可攜性及互操作性。
7. 製造規模及質量控制過關： 將度身訂造嘅科研植入物，變成可以例行使用嘅醫療器械。

NEO 因為針對一個具體臨床需要，加上電極唔穿入大腦，暫時取得最早嘅商業及監管立足點。高解像度皮層系統可能擁有更高性能潛力，但佢哋要證明，額外取得嘅資訊價值，足以抵銷更複雜嘅手術及長期風險。

所以，2026 年 3 月嘅批准的確係腦機接口史上一個重要時刻——但佢代表嘅係商業化先行，而唔係 BCI 技術競賽已經分出最後勝負。