Jideytro 一線 ROS1 肺癌試驗錄 94% 緩解率　惟未證勝現有藥物

GSK 在南韓首爾舉行的 2026 年世界肺癌大會（WCLC）公布 Jideytro（zidesamtinib）的更新結果。針對從未用過 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，ARROS-1 研究中 94 名可評估患者有 88 人對治療有反應，即客觀緩解率（ORR）達 94%。早期療效和腦轉移數據相當亮眼，但研究屬於沒有對照組的單臂設計，未能證明 Jideytro 比其他一線 ROS1 抑制劑更優勝。723

ARROS-1 一線隊列有咩結果？

這項全球一期／二期 ARROS-1 研究的分析，納入 94 名有可量度病灶、而且已有足夠跟進時間的患者。中位跟進期為 15.2 個月，結果如下：

• **客觀緩解率（ORR）：**94%（88／94；95% 置信區間為 87% 至 98%）
• **完全緩解率：**15%（14／94）
• **12 個月無惡化存活率（PFS）：**90%
• **12 個月時仍維持反應的患者：**86%
• **中位反應持續時間及中位 PFS：**資料截止時尚未達到 7

ORR 是按研究訂定的標準，量度腫瘤完全或部分縮小的比例。因此，94% 是一個令人鼓舞的早期訊號；但中位 PFS 與中位反應持續時間尚未達到，代表仍需更長時間跟進，才可較清楚掌握整體患者的獲益可以維持幾耐。

腦轉移患者的顱內反應值得留意

對於晚期 ROS1 陽性 NSCLC，腦轉移往往是治療難題。10 名基線時有可量度腦轉移、並可評估反應的患者，全部對 zidesamtinib 出現顱內反應；其中 7 人，即 70%，可檢測到的腦部腫瘤完全消失。到 12 個月時，78% 患者仍維持顱內反應。GSK 亦表示，基線時沒有腦轉移的患者中，未見中樞神經系統惡化事件。7

這些結果反映藥物可能有相當的中樞神經系統活性。不過，有可量度腦轉移的分組只有 10 人，樣本非常小；「100% 顱內反應」這個數字要連同較闊的置信區間及有限樣本量一齊解讀。37

副作用與調整劑量情況

最常見的治療相關不良事件包括周邊水腫、體重增加、肌酸磷酸激酶上升、味覺改變，以及天冬氨酸轉氨酶上升。GSK 表示，大部分治療相關不良事件屬低級別。7

在已公布的安全性分析人群中，治療相關不良事件令 11% 患者需要減劑量，1% 停止治療。715

對於預期需持續服用的標靶藥，低停藥及減劑量比例有臨床意義；但要全面評估耐受性，仍有賴更長期跟進和詳細的同行評審安全性報告。

94% 緩解率如何看待？

94% ORR 在數字上高過一些常被引用的既有一線 ROS1 標靶藥歷史反應率，例如 crizotinib 和 entrectinib。然而，來自不同研究的數字不能可靠地直接比較：入組患者特徵、有沒有基線腦轉移、跟進時間、影像評估及研究方法都可能不同。

ARROS-1 是非隨機、單臂的一期／二期研究，沒有安慰劑或活性藥物對照組。因此，數據支持繼續進行監管及臨床評估，但未能確立 Jideytro 比現有任何一線 ROS1 抑制劑更好。23

研究對象是哪些患者？

ARROS-1 是一項全球單臂一期／二期研究，對象為晚期或轉移性 ROS1 陽性 NSCLC 患者。未用過 TKI 的隊列容許患者先前接受最多一線化療及／或免疫治療。GSK 所述分析中，27% 患者曾接受化療，當中 17% 同時曾接受化療和免疫治療；17% 患者基線時已有中樞神經系統轉移。7

ROS1 陽性疾病並不常見。GSK 指，ROS1 改變約見於 2% NSCLC 個案，因此為患者進行嚴謹的分子檢測，對選擇合適的標靶治療尤其重要。7

現時 FDA 批准範圍：未包括一線

美國食品及藥物管理局（FDA）已於 2026 年 7 月 22 日批准 Jideytro，用於曾接受至少一種 ROS1 TKI 的成人局部晚期或轉移性 ROS1 陽性 NSCLC 患者。支持該項批准的已治療患者療效人群共有 117 人，確認 ORR 為 44%；有反應者之中，82% 的反應維持至少 6 個月，69% 維持至少 12 個月。1

據 GSK 表示，該批准之前曾獲 FDA 授予突破性療法及孤兒藥資格。20

WCLC 公布的數據則涉及另一個潛在用途：患者在未使用 ROS1 TKI 前便開始治療。GSK 表示計劃在 2026 年向 FDA 提交補充申請，爭取一線適應症；在監管機構批准前，Jideytro 並非 FDA 批准的一線治療。17

重點：數據強勁，但證據仍未成熟

ARROS-1 為 Jideytro 提供一組強勁的一線早期數據：94% ORR、12 個月 PFS 90%，以及 10 名有可量度基線腦轉移的可評估患者全部有顱內反應。7

最關鍵的限制是證據成熟度：結果來自 94 人的單臂分析，而非與既有 ROS1 治療直接隨機比較。較長追蹤時間和監管審核，將決定這些反應率及腦部活性的訊號，能否最終轉化為新的 ROS1 陽性肺癌一線治療選擇。