Jideytro一線ROS1陽性肺癌數據：ARROS-1反應率94%，惟未可直接比拼現有藥物

GSK在2026世界肺癌大會（WCLC）公布，Jideytro（學名：zidesamtinib）在ARROS-1一期／二期試驗的一線分析中，為晚期或轉移性**ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）**帶來94%客觀反應率（ORR）。94名可評估患者均未曾接受ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其中88人對治療有反應。 4

這組數據的亮點不只在於整體腫瘤縮小比例，也包括腦轉移患者的顱內反應。不過，ARROS-1是單臂一期／二期研究，並非將Jideytro與現有一線ROS1標靶藥隨機直接比較；因此，數據顯示強勁活性，卻未足以證明它優於其他一線選項。 4

幾個最值得留意的數字

中位隨訪15.2個月後，經盲法獨立中央評估，ORR為94%（88/94；95%置信區間87%至98%）。當中14人、即15%達到完全緩解。 4

療效持續時間的數據仍未成熟，但初步結果相當正面：

• 12個月時，**90%**患者仍未出現疾病惡化；
• 中位無惡化存活期（PFS）及中位反應持續時間（DOR）在資料截止時均未達到；
• 在有反應患者之中，9個月時仍維持反應者為94%，12個月時為86%。 4

對ROS1陽性NSCLC而言，長期控制病情本已不容易，尤其癌細胞牽涉中樞神經系統時更是如此；所以這些早期持續控制數據備受關注。

腦轉移：10人全部有顱內反應

GSK公布，在入組時已有可量度腦轉移的10名患者中，全部均出現顱內反應；其中7人（70%）在影像上達到腦部病灶完全清除。12個月顱內反應率為78%。 4

此外，GSK稱，入組時沒有腦轉移的患者中，未見中樞神經系統病情惡化。 4

標靶藥能否穿過血腦屏障並控制腦內病灶，是ROS1陽性肺癌治療的重要考量。只是可量度腦轉移患者只有10人，這個結果的估算仍要審慎解讀。

「TKI初治」不等於從未接受任何治療

ARROS-1是一項全球、多中心、單臂、首次人體一期／二期試驗。這次WCLC分析涵蓋局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成人患者；他們此前未曾接受ROS1 TKI，但入組前最多可接受過一線化療及／或免疫治療。 4

在94名可評估患者中：

• **27%**曾接受化療；
• **17%**曾同時接受化療及免疫治療；
• 按盲法獨立評估，**17%**在基線時已有中樞神經系統轉移。 4

換言之，「未用過ROS1 TKI」並不代表完全未治療；重點是他們之前未接受過針對ROS1的TKI標靶藥。

副作用及停藥情況

最常見的治療相關不良事件包括周邊水腫、體重增加、肌酸磷酸激酶上升、味覺改變，以及天門冬氨酸轉氨酶上升。GSK表示，這些事件大多屬低級別。 4

因治療相關不良事件而減量的患者為11%；因同類不良事件而停藥者為1%。 4

由於樣本數較小、研究亦沒有隨機對照，安全性和耐受性仍需要更長隨訪及更廣泛臨床使用去釐清。不過，較低的因副作用停藥率，是GSK主張其有潛力作一線選項的理據之一。

可否與crizotinib、entrectinib直接比較？答案是未可以

Crizotinib及entrectinib均是既有的ROS1一線標靶治療選項。GSK指出，zidesamtinib的高反應率、耐受性概況，以及在腦轉移中的活性，可能是其差異化特點。 4

但ARROS-1沒有將患者隨機分配至Jideytro、crizotinib、entrectinib或其他對照治療。不同試驗的入組條件、隨訪長度及評估方法都可能不同，跨研究比較很容易誤導。因此，94% ORR是強而有力的療效訊號，不是Jideytro已勝過其他一線ROS1藥物的證據。

為何ROS1檢測如此重要？

GSK估計，ROS1基因變異約佔NSCLC的2%，全球每年約有5萬宗新確診ROS1陽性NSCLC個案。此類肺癌較常見於較年輕人士及非吸煙者，亦有較高機會擴散至腦部。 4

正因為這個亞型罕見，進行分子檢測是識別可否使用ROS1靶向治療的關鍵一步。

美國批准現況及下一步

2026年7月22日，美國食品及藥物管理局（FDA）已批准Jideytro，用於曾接受ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成人患者。該批准依據ARROS-1另一組已接受治療患者的數據：117人中ORR為44%（95%置信區間34%至53%）。 13

GSK表示，zidesamtinib在這個疾病範疇已獲FDA授予孤兒藥及突破性療法資格。 4 在WCLC公布這批數據時，Jideytro尚未獲FDA批准作一線治療；GSK稱計劃在2026年稍後提交補充新藥申請，爭取把適應症擴展至未用過ROS1 TKI的患者。 14

總結

Jideytro的一線ARROS-1數據相當搶眼：94名ROS1 TKI初治晚期患者中，94%有客觀反應，14人完全緩解；有可量度腦轉移的10名患者則全部出現顱內反應，其中7人腦部病灶完全清除。 4

接下來要看的，是FDA會否批准一線適應症擴展，以及更長期追蹤或直接比較研究能否釐清Jideytro在現有ROS1標靶治療中的定位。