中國批准菲澤妥單抗：多發性骨髓瘤患者有咩新選擇？

目前公開的批准資料確認了菲澤妥單抗的抗體類別及CD38靶點，但未提供足夠資料，讓我們在此詳細說明其後續殺傷細胞機制，或將它與其他針對CD38的治療作臨床效果比較。

點解今次批准有全球意義？

最關鍵的一點，是今次決定被報道為菲澤妥單抗全球首次獲監管批准，不只是它首次在中國獲批。

這代表藥物由研發階段進入大中華區的商業化準備階段。TJ Biopharma早前已向NMPA提交生物製品許可申請，並表示其位於杭州的GMP生產基地具備相關生產能力。

今次批准亦緊接2026年4月的一項交易。根據協議，Biogen收購TJ Biopharma在大中華區的獨家權益，令菲澤妥單抗的全球開發及商業化權益集中到Biogen手上。

邊間公司開發？邊間公司負責賣？

根據兩家公司在中國發布的公告，菲澤妥單抗最初由MorphoSys AG開發；該公司現為諾華旗下的MorphoSys GmbH。TJ Biopharma其後持有該藥在大中華區的獨家開發及商業化權益，並再將相關權益轉予Biogen。

目前各方角色可概括如下：

• 最初開發者： MorphoSys AG，即現時諾華旗下的MorphoSys GmbH。
• 現時全球權益持有人： Biogen。公司收購TJ Biopharma的大中華區權益後，持有菲澤妥單抗全球獨家開發及商業化權益。
• 大中華區商業化負責方： Biogen。
• 大中華區商業供藥方： TJ Biopharma。公司表示會為商業化提供產品，並依託其杭州GMP生產基地供應藥物。

這裏的「大中華區」包括中國內地、香港、澳門及台灣。

生產及供應方面，公開資料去到邊？

公開公告支持一項較具體的中國安排：Biogen負責大中華區商業化，TJ Biopharma則負責為商業化供藥。

不過，現有資料未有交代完整而詳細的全球生產或供應分配。有報道指Biogen會在大中華區接手製造責任，但較後公布的批准公告則明確將TJ Biopharma列為商業供藥一方。

因此，較穩妥的說法是：TJ Biopharma有公開記錄的角色，是為大中華區商業化提供菲澤妥單抗；現有證據不足以支持TJ Biopharma在全球製造或供應該藥。另一方面，Biogen持有全球開發及商業化權益，也不應自動解讀為Biogen將親自製造未來所有藥物供應。

一句講晒

菲澤妥單抗首次在全球獲批，NMPA批准其與來那度胺及地塞米松聯合使用，治療曾接受至少一線治療的成年多發性骨髓瘤患者。它是一種針對CD38的人源化單克隆抗體；Biogen現時掌握全球開發及商業化權益，而TJ Biopharma則保留目前公開披露的大中華區商業供藥角色。