香港製造手術機械人殺出重圍？基石機器人Sentire系統橫掃歐亞認證

講到醫療科技界嘅「大佬」，相信唔少人都會即刻諗起Intuitive Surgical嘅達文西（da Vinci）手術機械人。事關呢位大佬霸住全球超過七成嘅軟組織手術機械人市場，近廿年嚟都未遇過真正對手 。之不過，呢個「一台獨大」嘅局面近排開始有啲鬆動，而帶頭搞局嘅，竟然係一間嚟自香港嘅初創——基石機器人（Cornerstone Robotics）。佢哋嘅旗艦產品Sentire®內窺鏡手術系統，喺2026年5月25日一口氣拎到歐盟同新加坡嘅雙重認證，正式向世界宣告：手術機械人市場，要變天了 。

🩺 監管通關：兩年唔夠打通三大市場

要知呢張成績單有幾威水，首先要明白手術機械人要打入國際市場有幾咁難。每個地區嘅醫療器械監管都係銅牆鐵壁，唔少公司搞十年八年都未必過到一關。但基石機器人就好似「開咗外掛」咁，由2024年9月到2026年5月，喺短短20個月內打通咗三個關鍵市場：

• 中國市場 (NMPA)：早喺2024年9月，Sentire系統已經取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）嘅上市批文，呢個係佢嘅「主場」優勢，亦係最早開始賣機同累積臨床數據嘅基地 。
• 歐盟及歐洲經濟區 (CE MDR)：2026年5月25日攞到嘅歐盟CE認證，係根據全新嘅醫療器械法規（MDR）發出，標準比以前嚴格好多。基石機器人自己都話，呢張證書「肯定咗系統嘅安全性、有效性同品質管理系統完全符合歐盟嘅嚴格要求」。攞到CE Mark後，Sentire就可以名正言順賣去歐盟27個成員國同冰島、挪威等歐洲經濟區國家 。