歐盟批准輝瑞BioNTech XFG新冠疫苗 2026-2027季度開打

審批流程

今年5月29日，歐洲藥品管理局（EMA）嘅緊急任務小組（ETF）已經建議將新冠疫苗更新為針對XFG變種，指出呢個變種自2025年夏季開始已經廣泛傳播。喺JN.1家族入面，ETF認為XFG係首選，但同時話其他JN.1後代病毒如LP.8.1都可以考慮。

之後EMA嘅人用藥品委員會（CHMP）評估咗呢個更新配方，並喺2026年7月發出正面意見，最終歐盟委員會喺7月29日正式批准市場授權。成個流程同之前Comirnaty疫苗更新病毒株時用嘅加速審批路徑一致。

免疫反應數據

輝瑞同BioNTech表示，數據顯示XFG更新配方能夠對目前流行同新出現嘅病毒株產生強烈免疫反應。EMA嘅ETF亦指出，XFG疫苗預期可以提供對BA.3.2變種嘅保護。不過，官方新聞稿暫時未有公布具體嘅抗體滴度或者中和抗體上升倍數。

供應同分派

兩間公司話會盡快開始付運，確保歐盟成員國喺秋冬呼吸道疾病旺季之前可以迅速獲得疫苗。呢個授權容許公司執行生產同供應鏈安排。輝瑞同BioNTech提到，至今已經向全球供應咗超過50億劑新冠疫苗。

全球背景

歐盟呢次授權跟隨咗EMA ETF喺5月尾嘅建議，體現咗新冠疫苗更新已經進入類似流感疫苗嘅年度季節性模式。全球嚟講，mRNA新冠疫苗已經轉為每年更新配方嘅模式，監管機構每年協調病毒株選擇，藥廠就據此調整配方。

已知安全風險

XFG更新疫苗係基於同一個Comirnaty平台嘅mRNA疫苗，所以安全資料預期同之前嘅Comirnaty配方一致。Comirnaty類別已經確定同持續監測嘅風險包括：

• 心肌炎同心包膜炎：上市後數據顯示風險增加，尤其係年輕男性。
• 嚴重過敏反應：罕見案例，接種時必須有醫護人員同適當治療設備在場。
• 常見不良反應：注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌肉痛（最高18.1%）、發冷（最高13.3%）、發燒（最高7.8%）同關節痛（最高7.6%），一般輕微至中等，持續1-2日。
• 其他預先指定嘅特別關注不良事件包括吉巴氏綜合症、貝爾氏麻痺、抽搐/癲癇、腦靜脈竇血栓同腦炎/脊髓炎。

兩間公司同EMA會繼續進行常規藥物監測同定期安全更新報告。