Morgan Stanley 升級羅氏為首選製藥股：Giredestrant 乳癌新藥、FDA 審批倒數及 140 億美元潛在市場

Giredestrant：核心催化劑，FDA 審批倒數

呢次升級嘅最大關鍵係 Giredestrant，羅氏研究緊嘅一隻用於 ER+/HER2- 乳癌嘅口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。

預計 FDA 審批時間表

Morgan Stanley 分析師預計，FDA 將喺 2026 年底前就 Giredestrant 作出兩項審批決定 ：

• lidERA 研究（輔助治療 ER+/HER2- 早期乳癌）— PDUFA 日期為 2026 年 11 月 30 日
• evERA 研究（治療 CDK4/6 抑制劑後嘅轉移性乳癌）— PDUFA 日期為 2026 年 12 月 18 日

FDA 喺 2026 年 6 月已接受 Giredestrant 嘅新藥申請（NDA）並授予優先審查 。Giredestrant 係唯一一種喺輔助治療中顯示出優異無侵襲性疾病存活期（invasive disease-free survival）嘅口服 SERD，被視為 20 年嚟內分泌治療領域嘅首次重大進展 。

首年銷售預測

Morgan Stanley 預計 Giredestrant 喺美國上市首年銷售額約為 CHF 6.6 億（約 8 億美元），如果成功吸納 CDK4/6 不耐受患者，有機會上望 10 至 12 億美元 。

潛在市場：至少 140 億美元

羅氏管理層指出，淨係早期乳癌 SERD 市場嘅潛在高峰銷售已達 至少 140 億美元，成個藥物類別嘅目標市場總值至少 200 億美元 。Morningstar 喺 2026 年 4 月將羅氏嘅公允值估值上調至 CHF 381，並假設 Giredestrant 喺模型第 10 年嘅銷售額將超過 CHF 40 億 。

盈利預測：跑贏市場共識

Morgan Stanley 對羅氏嘅盈利預測明顯高過市場預期 ：

作為參考，羅氏自己嘅 2026 年指引係：按固定匯率計算，銷售額增長中單位數，核心每股盈利增長高單位數 。2026 年上半年，羅氏實際交出銷售額增長 6%（按固定匯率計）同核心每股盈利增長 9% 嘅成績 。

其他研發管線催化劑：唔止 Giredestrant

Morgan Stanley 特別提到，除咗 Giredestrant 之外，羅氏由 2027 年起仲有好多後期研發管道催化劑 ：

• Ocrevus (ocrelizumab) — 正在開發皮下注射劑型，並有機會擴展至進展性多發性硬化症 (PPMS) 嘅適應症
• Vamikibart（抗 TL1A/抗 IL-6 抗體）— 炎症性腸病 (IBD) 嘅 II/III 期數據，預計高峰銷售額可達 CHF 5 至 10 億
• Prasinezumab — 柏金遜症嘅 IIb 期數據。雖然 52 週嘅 II 期 PASADENA 研究未能達到主要終點，但五年開放標籤延伸數據顯示可能有持續嘅臨床意義
• CT-996 / 口服 GLP-1 — 早期減肥藥候選，2025 年與 Zealand Pharma 合作進入 I 期開發
• Divarasib — 用於 KRAS G12C 突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 嘅 III 期數據，聯合 pembrolizumab 使用
• Afimkibart — 類風濕關節炎嘅 II 期數據
• Fenebrutinib — 多發性硬化症嘅 III 期數據（兩項 RMS 研究預計 2026 年完成，PPMS 研究預計 2027 年完成）

估值分析點解咁樂觀？

Morgan Stanley 將目標價由 CHF 295 大幅提升至 CHF 410（ADR $46 升至 $63），以升級當日收市價計仍有約 12% 嘅潛在上升空間 。

雖然公開報告冇詳細披露銀行用嘅現金流折現（DCF）或分類加總估值法（SOTP）假設，但升級嘅理據好明確：

1. 重新評估 Giredestrant 嘅商業機會 — 首年銷售預測約 CHF 6.6 億，比之前預期低得多的推出規模大幅上調
2. 後期研發管線資產嘅概率加權價值 — 冇 Giredestrant 咁快見效，但長遠都係重要價值來源

Morgan Stanley 用羅氏取代阿斯利康成為首選股，表明佢哋認為羅氏依家有更吸引嘅風險／回報比率，特別係考慮到短期內嘅 FDA 催化劑，同埋市場普遍低估咗羅氏研發管線嘅廣度 。呢次升級同 2025 年 4 月及 8 月嘅取態形成強烈對比，當時 Morgan Stanley 對羅氏維持「減持」評級，目標價降至 $46，主要擔心匯率逆風同競爭問題 。

潛在上升空間

如果 Giredestrant 達到羅氏管理層所講嘅高峰銷售潛力（淨係早期乳癌 SERD 市場已達至少 140 億美元），盈利預測有機會進一步上調 。Morningstar 喺調高 Giredestrant 長期銷售假設後，已將公允值估值上調至 CHF 381／USD 60，並指出 Giredestrant 係推動估值嘅最大管線機會 。

投資風險：唔可以唔留意

• 生物相似藥衝擊：2026 年羅氏因 Avastin、Herceptin、MabThera/Rituxan、Lucentis 同 Actemra 等藥物嘅專利到期，預計受生物相似藥影響約 CHF 6 億至 10 億
• 臨床試驗風險：Prasinezumab 喺 52 週嘅 II 期研究未能達到主要終點，目前得開放標籤延伸數據支持潛在療效
• 商業執行風險：雖然 Morgan Stanley 預測 Giredestrant 推出速度更快，但 Jefferies 預測嘅高峰年銷售額只得 CHF 12 億，遠低於羅氏自己嘅估算同 Morgan Stanley 嘅假設
• 外匯逆風：瑞士法郎持續強勢，影響以瑞士法郎報告嘅業績（2026 年上半年銷售按固定匯率計 +6%，但以瑞士法郎報告則 -2%）