IMpower030 最終結果：阿替利珠單抗延長無事件存活期，但未達統計顯著性門檻

圍手術期使用阿替利珠單抗（atezolizumab）配合鉑類化療——即手術前合併治療、手術後繼續使用阿替利珠單抗——在第 3 期 IMpower030 最終分析中，帶來幅度顯著的無事件存活期（EFS）數值改善，亦大幅提高切除標本的病理腫瘤反應。

但關鍵在於：研究的主要 EFS 終點未能跨過方案預先訂定的統計顯著性門檻。對監管機構審批及治療指引而言，這不是技術細節，而是會改變結果解讀的重要分野。45

IMpower030 研究咗乜？

IMpower030 研究對象是可切除的 IIB 至 IIIB 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，並排除帶有 EGFR 或 ALK 基因變異者。研究比較手術前阿替利珠單抗加鉑類化療、手術後再使用阿替利珠單抗的圍手術期策略，與安慰劑加化療的方案。

最終分析於 2026 年 IASLC 世界肺癌大會（WCLC）在首爾發表。45

EFS：中位數相差 27.9 個月

經獨立評估、隨訪期中位數為 69.3 個月後，阿替利珠單抗組的 EFS 中位數為 62.8 個月，安慰劑加化療組則為 34.9 個月，絕對相差 27.9 個月。45

報告的 EFS 風險比（hazard ratio）為 0.70（95% CI：0.53–0.93），結果傾向阿替利珠單抗方案。不過，這項分析未符合研究計劃預先設定、用以判定主要終點達統計顯著性的要求。4

換言之，數據顯示臨床上相當吸引的優勢，但按該研究既定的統計分析計劃，仍未構成正式的確證性證據。

手術時見到的病理反應明顯較高

阿替利珠單抗組在手術切除標本的腫瘤反應亦佔優：

• 病理完全緩解（pCR）：阿替利珠單抗加化療為 29.6%，安慰劑加化療為 8.5%。
• 主要病理緩解（MPR）：分別為 53.6% 及 24.4%。7

此研究中，pCR 是指切除的原發腫瘤及抽取的淋巴結都找不到存活腫瘤細胞；MPR 則指原發腫瘤內殘餘存活腫瘤細胞不多於 10%。3

這些差異支持阿替利珠單抗可增加術前的抗腫瘤活性。不過，病理反應改善不等同已證實整體存活期（OS）一定改善。

DFS 與 OS：趨勢較佳，但尚未有定論

大會報告顯示，研究者評估的 EFS、無病存活期（DFS）及 OS 均在數值上傾向阿替利珠單抗組。然而，現有報告未能證明 OS 有統計顯著優勢，亦未提供成熟而具決定性的 OS 結果。45

所以，這項最終分析較恰當的定位，是一個有利但未獲統計確證的療效訊號；不能直接推論所有合資格患者都已獲證實可延長存活。

安全性與做手術的可行性

最終分析未發現新的安全訊號。取消手術的比率低，而且兩組接近：阿替利珠單抗加化療組為 11.1%，安慰劑加化療組為 10.3%。

兩組取消率相若，表示在這項研究的情況下，加入圍手術期阿替利珠單抗並未顯示出明顯阻礙患者按計劃接受手術。大會報告亦指出，兩組不良事件在新輔助治療期均較手術後治療期常見。4

點解「未達顯著性」會改變結論？

對可切除肺癌而言，手術後防止復發是治療核心目標。接近 28 個月的 EFS 中位數差距，加上 pCR 和 MPR 的顯著提升，確實具臨床吸引力。

但一個較低的風險比或較大的中位數差距，不能取代研究預先設定的統計檢定門檻。由於主要終點未達標，對藥物監管部門及臨床指引小組來說，這份結果屬於支持性證據，而不是可獨立作出確證結論的依據。

日後若要考慮治療定位，仍需綜合整個證據基礎：EFS 效益的幅度及持久性、病理反應、成熟的存活期隨訪、安全性、手術結果，以及其他圍手術期免疫治療研究的證據。

重點結論

IMpower030 顯示，對沒有 EGFR 或 ALK 變異、可切除 IIB–IIIB 期 NSCLC 患者，圍手術期阿替利珠單抗加鉑類化療的 EFS 中位數為 62.8 個月，相對安慰劑加化療的 34.9 個月；pCR 與 MPR 比率亦明顯較高。457

不過，主要 EFS 分析未達預設統計顯著性門檻，意味單憑這項研究，尚不足以確立該方案為所有這類患者的新標準治療。結果可為多專科團隊討論及日後證據評估提供重要參考，而較長期的存活數據仍尤其關鍵。45