Wegovy 兒童三期試驗：40.4%受試者 68 周後低於肥胖界線

諾和諾德公布的 STEP Young 三期試驗初步結果顯示，6歲至未滿12歲、患肥胖症的兒童，在每周一次皮下注射司美格魯肽（semaglutide，Wegovy 的有效成分），並配合減熱量飲食及增加身體活動後，BMI（身體質量指數）改善幅度較安慰劑組大。最受注目的是：治療68周後，司美格魯肽組有 40.4% 兒童的BMI低於按年齡及性別界定的肥胖門檻；安慰劑組則是 0%。3

但這只是公司發布的「初步／重點結果」，平均BMI實際下降百分比，以及不良事件的完整數字，仍未公開。因此，現階段結果令人鼓舞，但未足以取代完整研究數據與監管機構的審核。3

試驗做了甚麼？

STEP Young 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照三期試驗，共有165名6歲至未滿12歲、患肥胖症的兒童參與。兩組受試者均有生活方式介入：減少熱量攝取，並增加身體活動；分別在於一組每周接受司美格魯肽皮下注射，另一組接受安慰劑。4

• 研究的主要終點是由基線至第68周的BMI百分比變化；試驗已達標，意味司美格魯肽組的BMI降幅明顯優於安慰劑組。3
• 超過85%受試兒童在入組時屬嚴重II級或III級肥胖。兒科分類中，分別指BMI達到同年齡、同性別第95百分位數的至少120%或140%。4
• 藥物每周皮下注射一次；按入組時體重決定，最高劑量為1.7毫克或2.4毫克。4

40.4%低於肥胖門檻，應如何理解？

這個40.4%的結果採用「試驗產品估計值」（trial product estimand）：即估算在受試者按獲分配治療持續用藥的假設下，治療會帶來的結果。3

換言之，它不等於所有開始治療的兒童，在現實情況下都必然達到同樣效果；而且研究比較的是「司美格魯肽連同生活方式介入」與「安慰劑連同生活方式介入」，不能把結果理解成單靠藥物、毋須飲食與活動調整便可達成。34

安全性：暫無生長或青春期新警號

諾和諾德表示，整體安全性及耐受性與以往司美格魯肽在青少年及成人的研究大致一致，未發現新的安全訊號；在試驗期間，亦未發現與線性生長或青春期發育相關的安全疑慮。4

不過，公司尚未在初步公告中交代各類不良事件的具體發生率，故對較長期安全性和副作用的判斷，仍要等待完整結果發表及後續監察。3

未滿12歲仍未獲批：下一步是甚麼？

雖然GLP-1類減重藥物已有超適應症使用的情況，但目前這類藥物尚未獲批准用於治療未滿12歲兒童的肥胖症，而此年齡層可用的獲批藥物選擇仍然有限。3

公司計劃於 2026年11月14日至17日 在美國華盛頓舉行的 ObesityWeek 發表 STEP Young 詳細結果。4 現有初步數據本身不會改變Wegovy在未滿12歲兒童的批准狀態；如要擴展適應症，仍須向相關藥物監管機構遞交申請並完成審批。諾和諾德在現有公告中未有公布具體提交申請時間。13

為何受關注？

諾和諾德估計，2025年全球有1.77億名5至19歲兒童及青少年患肥胖症，到2040年或增至2.28億。4 這項研究針對的是治療選項特別有限的較年幼群組；不過，是否適合個別兒童使用任何體重管理藥物，仍應由家長、兒科及專科醫護人員按病情、發育狀況和風險一同評估。