依沃西單抗對決Keytruda：中國HARMONi-2贏咗PFS，最新中期OS亦報捷

依沃西單抗（ivonescimab）目前交出咗最矚目的「正面對決」成績之一：喺只於中國進行的一線、PD-L1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）第三期HARMONi-2試驗，佢不但明顯延長無惡化存活期（PFS），公司最新亦公布預先指定的中期總存活期（OS）分析達標，優於pembrolizumab（Keytruda）。

不過，呢個結果仲未足以直接宣告依沃西單抗會取代歐美一線標準治療。完整OS數字未出齊、研究人群限於中國，而且臨床上好多患者會用「化療加免疫治療」，並非單用Keytruda。

HARMONi-2：PFS領先幅度相當大

HARMONi-2比較依沃西單抗單藥與pembrolizumab單藥，用於未接受過系統性治療、PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。依沃西單抗的PFS中位數為11.14個月，pembrolizumab則為5.82個月；疾病惡化或死亡風險比（HR）為0.51，p<0.0001。2

換句話講，喺呢項研究設定下，依沃西單抗將患者病情未惡化的中位時間，由約5.8個月拉長至約11.1個月。呢個係一個非常強的PFS訊號。

最新OS結果：公司稱達統計顯著，但關鍵數字仍未公開

Akeso於2026年9月公布，HARMONi-2預先指定的中期OS分析已達到關鍵次要終點；獨立數據監察委員會評估後，認為依沃西單抗相較pembrolizumab有統計上顯著、並具臨床意義的改善。1116

但現階段公司尚未公開成熟的詳細OS結果，包括兩組中位OS、死亡風險比、95%置信區間、數據成熟度及各亞組表現。因此，市場知道研究「OS達標」，但優勢有幾大、可維持幾耐，以及哪些病人最受惠，仍要等醫學會議發表或同行評審全文。

中國已有其他支持數據，但並非直接再贏Keytruda

依沃西單抗已在中國取得NSCLC相關批准，包括聯同化療作一線治療。在HARMONi-6——一項一線鱗狀NSCLC研究——依沃西單抗加化療對比替雷利珠單抗（tislelizumab）加化療，於中期OS分析中位OS為27.9個月對23.7個月，死亡HR為0.66（95% CI 0.50–0.87；p=0.0017）。115

呢啲結果支持同時針對PD-1及VEGF的雙重機制有活性，但要留意兩點：HARMONi-6的對照藥是替雷利珠單抗，唔係Keytruda；而研究同樣主要反映中國患者數據。因此，佢唔可以取代HARMONi-2作為「直接對Keytruda」的證據。

點解歐美一線地位仲未坐穩？

第一，族群與治療模式不同。 HARMONi-2全數為中國患者，而且是單藥對單藥。歐美臨床實務中，尤其PD-L1表達低於50%的患者，常見做法是化療合併免疫治療。依沃西單抗要證明其一線價值，仍需在更多非亞洲患者、並對比當前合適標準治療的研究中複製生存優勢。

第二，HARMONi-7才是最直接的全球驗證。 正在進行的全球第三期HARMONi-7，於PD-L1高表達晚期NSCLC一線治療中，直接比較依沃西單抗單藥和pembrolizumab單藥。若試驗能在全球人群、特別是西方患者中證實OS優勢，將會大幅回應HARMONi-2「只限中國研究」的疑問。Summit目前仍將HARMONi-7列為其多區域第三期項目之一。34

第三，HARMONi-3暫未能當作確認性勝利。 據報這項國際一線鱗狀NSCLC研究未能跨過首次中期PFS的統計界線。其後若有正面的亞組或未成熟OS訊號，仍不能推翻主要分析未達標的事實；後續PFS及OS分析會是關鍵。4

美國FDA近期會睇甚麼？其實是另一類患者

Summit已向美國FDA提交生物製品許可申請（BLA），申請依沃西單抗加鉑類雙藥化療，用於帶EGFR突變、在第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）後病情進展的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者；FDA目標行動日期為2026年11月14日。38

該全球HARMONi研究的PFS達統計顯著，但主要OS分析未達統計顯著，意味FDA會點樣評估風險效益、最終會否批准及批准標籤有幾闊，仍有不確定性。1418 呢個監管決定重要，但不等於FDA正在審批HARMONi-2所代表的「一線PD-L1陽性單藥對Keytruda」用途。

商業意義：歐美數據直接關乎合作價值

Summit於2022年12月從Akeso取得依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲及日本等地的開發及商業化權利。交易包括5億美元首期款，以及最高45億美元的監管與商業里程碑付款，另有低雙位數淨銷售額權利金。510

所以，HARMONi-2的中國勝果固然重要，但這宗合作真正的價值，仍取決於藥物能否在全球研究中重現對Keytruda或其他當前標準治療的優勢。

總結： 依沃西單抗已由「PFS跑出」進一步變成公司報告的「OS勝過Keytruda」案例，HARMONi-2是相當強的中國一線數據。不過，要說它已是西方一線新標準仍然太早：完整OS數據、HARMONi-7全球驗證，以及FDA對另一個EGFR突變適應症的決定，將會是下一步最重要的驗證。