歐盟批准輝瑞BioNTech XFG新冠疫苗 為2026-27季度做好準備

批准範圍

• 產品：一種針對SARS-CoV-2 JN.1譜系（Omicron亞變種）中XFG變種嘅單價mRNA疫苗。
• 用途：用於主動免疫，預防由SARS-CoV-2引起嘅COVID-19。
• 年齡：6個月大或以上。
• 地區：全部27個歐盟成員國，加上其他歐洲經濟區國家。

監管流程

• 喺2026年5月29日，歐洲藥品管理局（EMA）嘅緊急工作組（ETF）建議將新冠疫苗更新為針對XFG變種，用於2026/2027年嘅疫苗接種活動。ETF指出，XFG至少喺2025年夏季已經開始廣泛傳播。
• 喺JN.1家族入面，ETF認為XFG係首選，而其他JN.1嘅後代病毒如LP.8.1都係可接受嘅選擇。
• EMA嘅人用藥品委員會（CHMP）隨後評估咗呢個更新，並畀出正面意見。
• 歐洲委員會最終喺2026年7月29日授予中央市場授權。
• 呢類針對變種嘅更新係行一個加快嘅審批路徑，之前Comirnaty嘅其他變種版本都係咁做。

免疫反應數據

• 藥廠表示，數據顯示呢款針對XFG嘅配方能夠引發針對多種流行同新興變種嘅強烈免疫反應。
• EMA嘅ETF指出，XFG疫苗預期都能夠提供針對BA.3.2病毒嘅保護。
• 目前藥廠嘅新聞稿未有公開具體嘅抗體濃度或者中和抗體提升倍數。

供應同分發

• 好快就會開始發貨，目標係喺秋冬呼吸道季節之前，確保歐盟各國可以快速獲得疫苗。
• 呢個授權容許藥廠開始大規模生產同執行供應鏈計劃。
• 輝瑞同BioNTech表示，到目前為止已經全球供應超過50億劑新冠疫苗。

全球背景

• 歐盟今次嘅批准係跟住EMA緊急工作組喺5月底嘅建議，呢個做法同每年更新流感疫苗嘅季節性節奏類似。
• 全球嚟講，mRNA新冠疫苗已經轉為每年更新嘅季節性模式，監管機構每年協調變種選擇，藥廠就根據指示調整配方。

已知安全風險

• 呢款XFG疫苗係基於同一個Comirnaty平台，所以預期嘅安全情況同之前嘅Comirnaty配方一致。
• 對於Comirnaty呢類疫苗，已知同持續監測嘅風險包括：
  • 心肌炎同心包膜炎：上市後數據顯示風險增加，特別係年輕男性。
  • 嚴重過敏反應：有罕見病例報告，所以接種需要喺有適當醫療設施嘅環境下進行。
  • 常見副作用：注射部位痛、疲勞、頭痛、肌肉痛（最多18.1%）、發冷（最多13.3%）、發燒（最多7.8%）同關節痛（最多7.6%）。呢啲副作用通常輕微至中度，好快就消失（1-2日）。
  • 其他預先指定要特別留意嘅不良事件包括吉巴氏綜合症、貝爾氏麻痺、抽搐/癲癇、腦靜脈竇血栓、腦炎/脊髓炎等。
• 藥廠同EMA會繼續進行常規嘅藥物警戒同定期安全性更新報告。

總結

今次歐盟批准輝瑞BioNTech嘅XFG新冠疫苗，係為咗應對不斷變種嘅新冠病毒，確保喺2026-2027年秋冬季節前，歐洲民眾可以打到最新、最有效嘅疫苗。雖然具體嘅免疫反應數字仲未公布，但監管機構同藥廠都強調呢款疫苗能夠針對多種流行病毒提供保護，安全方面亦同以往嘅Comirnaty疫苗一致。