Neuralink意念電動輪椅實測成功：癱瘓病人單靠思維操控前後左右

PRIME研究：臨床試驗背景同入組里程碑

PRIME研究（全名Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE，臨床試驗編號NCT06429735）係一個首次人體、單組、多中心嘅可行性試驗，目的係評估N1晶片同R1手術機械人喺因脊髓損傷或肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）而導致四肢癱瘓嘅成年人身上嘅安全性同初步功能。

關鍵入組同手術里程碑：

• 首次人體植入： 2024年1月——參加者Noland成為第一個接受N1晶片植入嘅人。
• 2023年5月： 美國FDA批准咗Neuralink嘅研究用器材豁免（IDE），容許佢哋開展PRIME研究。
• 2023年9月： 正式開始招募參加者。
• 截至2026年1月，全球已經有21人參加 （2025年9月嗰陣得12人），試驗點包括美國亞利桑那州同佛羅里達州，仲有海外站點。英國分支（GB-PRIME）到2025年12月已經有7位病人，手術喺UCLH嘅國家神經科同神經外科醫院進行。
• 截至2026年初，冇任何嚴重嘅裝置相關不良事件報告。
• 呢個研究仲讓參加者可以用念頭控制電腦、打字、創作藝術，而家仲可以控制電動輪椅。
• 截至2026年中，Neuralink仲未發表任何經同行評審嘅人體試驗數據；目前嘅效能聲稱都係基於公司嘅示範，未經獨立複製驗證。

而家嘅監管狀況：仍然係研究用途，未獲批准

N1晶片係研究用途嘅器材，未有批准作商業銷售或一般使用。

• 2023年5月： 美國FDA批出研究用器材豁免（IDE）畀Neuralink進行PRIME研究——呢個係批准佢哋做臨床試驗，唔係市場批准。
• 突破性器材認定： FDA亦都畀咗N1晶片「突破性器材」資格，可以加快開發同審查，但唔代表已經批准。
• 目前階段： N1晶片仍然處於FDA監管嘅IDE臨床階段（PRIME可行性研究） 。截至2026年中，無論係Neuralink、Synchron定係Precision呢啲公司，都冇任何永久植入式腦機介面得到FDA上市前批准。
• 呢個裝置唔可以合法咁賣、開藥方或者植入畀唔符合臨床試驗條件嘅人。

總括嚟講，Neuralink嘅輪椅示範係一個喺嚴謹控制嘅臨床試驗入面嘅概念驗證。呢項技術對PRIME研究嘅參加者嚟講係work嘅，但N1晶片距離可能嘅商業供應仲有好多年，要等到試驗成功完成、有同行評審嘅數據，同最終通過FDA審查先得。