呢次批准結束咗CAR-T療法十年嚟只局限於血癌嘅局面，為工程化細胞療法喺實體腫瘤嘅應用開闢咗新篇章。以下係你對Satri-cel需要知道嘅所有資訊。

批准與監管里程碑

• 批准日期： 2026年6月22日 。
• 監管機構： 中國國家藥品監督管理局（NMPA）。
• 全球背景： 美國、歐盟或日本至今都未有批准任何用於實體腫瘤嘅CAR-T療法。呢令Satri-cel成為首個監管機構認證CAR-T技術可以商業化應用於實體惡性腫瘤嘅案例。

目標適應症

Satri-cel專門用於一個精確定義嘅患者群體：

• 生物標誌物界定： CLDN18.2陽性、HER2陰性嘅晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。
• 治療線數： 第三線或以後 — 即患者已對至少兩種全身性治療無效或惡化。
• 靶點：CLDN18.2 係一種緊密連接蛋白，喺胃癌、胰腺癌等消化系統腫瘤中高度表達，但正常組織幾乎冇，令佢成為實體腫瘤嘅理想靶點。

臨床試驗結果（第2期關鍵試驗 — CT041-ST-01）

關鍵嘅隨機第2期試驗（NCT04581473）結果發表喺《柳葉刀》期刊，係批准嘅基礎。多個來源嘅總結數據如下：

療效

• 主要終點達成： 無進展生存期（PFS）有統計學上嘅顯著改善，對比醫生選擇嘅化療方案。
• 意向治療人群： Satri-cel組嘅中位PFS係3.25個月，對比對照組嘅1.77個月（風險比HR，0.366；95% CI，0.241–0.557；P < .0001）。
• 總生存期趨勢： 中位總生存期（OS）係7.92個月對比5.49個月（HR，0.693；95% CI，0.457–1.051；單側P = .0416）。
• 第1期部分（所有治療患者，N=98）： 客觀緩解率（ORR）係37.8%，疾病控制率（DCR）係75.5%；中位PFS係4.4個月，中位OS係8.8個月。
• 胃癌患者中有可測量病灶並接受單藥治療嘅亞組（n=47）： ORR達到57.4%，DCR達到83.0%，中位PFS係5.6個月，中位OS係10.2個月。

安全性

• 細胞因子釋放綜合症（CRS）： 96.9%患者出現，但全部係第1–2級（可控）。
• 胃黏膜損傷： 8.2%患者出現 — 大部分係第1–2級，有一例第3級糜爛性胃炎，其後康復。

更早線治療及研發管線數據

• 更早線治療數據： ASCO 2026年會上公布咗一個小隊列患者接受satri-cel作為一線治療後序貫療法嘅長期跟進數據（4.5年+）。喺4名有目標病灶嘅患者中，確認嘅ORR達到100% 。
• 胰腺癌管線： ESMO 2025年會上公布咗satri-cel用於輔助治療胰腺癌嘅初步第1b期數據，但呢個適應症尚未獲批。

費用與定價

• 定價： 每劑約人民幣99萬元（約14.65萬美元），據《財新》及《第一財經》報道。
• 國際患者總費用： 預計範圍係12萬至17萬美元，包括單採、製造、輸注及住院費用。呢個價格比美國同類CAR-T療法大約平60–70% 。
• 背景： 中國而家已經有7款獲批嘅CAR-T療法（美國有6款），而且價格都明顯較低。

上海國際患者就醫資訊

• 指定國際中心： 上海嘉會國際癌症中心（JICC）已完成satri-cel用藥培訓，準備好接收全球各地嘅患者。
• 資格條件： 國際患者需要符合同中國患者一樣嘅CLDN18.2陽性、HER2陰性同先前治療次數嘅標準。
• 聯絡方式： 嘉會醫療國際辦公室可通過電郵 internationaloffice@jiahui.com 或 WhatsApp +852 4619 1904 聯絡 。
• 醫療簽證： 國際患者一般需要申請醫療簽證（S2或M簽證）先可以入境中國接受治療。JICC可以提供簽證申請邀請信。

對領域嘅廣泛意義

• 實體腫瘤CAR-T嘅概念驗證： 過去近十年，CAR-T療法只局限於血癌。Satri-cel嘅批准證明呢項技術可以透過靶向如CLDN18.2呢類譜系特異性表面抗原，有效應用於實體腫瘤。
• 監管先河： 美國、歐盟或日本都未批准任何用於實體腫瘤嘅CAR-T。呢令中國 — 尤其係上海嘅生物科技生態圈 — 企咗喺下一波細胞療法嘅最前沿。
• 平台驗證： 同樣針對CLDN18.2嘅方法而家正喺胃癌更早線治療、胰腺癌以至其他表達CLDN18.2嘅腫瘤中進行研究。
• 成本與可及性新模式： Satri-cel嘅成本大約只有美國CAR-T療法嘅三分之一，可能會加速全球嘅細胞療法醫療旅遊，同時對歐美監管機構同藥廠造成定價壓力。
• 研發管線效應： 多家其他公司（包括中國同跨國藥企）而家正推進CLDN18.2靶向嘅CAR-T、雙特異性抗體同抗體藥物偶聯物，令呢個靶點成為實體腫瘤免疫腫瘤學中最活躍嘅領域之一。

呢次批准結束咗CAR-T療法十年嚟只局限於血癌嘅局面，為工程化細胞療法喺實體腫瘤嘅應用開闢咗新篇章。以下係你對Satri-cel需要知道嘅所有資訊。

批准與監管里程碑

• 批准日期： 2026年6月22日 。
• 監管機構： 中國國家藥品監督管理局（NMPA）。
• 全球背景： 美國、歐盟或日本至今都未有批准任何用於實體腫瘤嘅CAR-T療法。呢令Satri-cel成為首個監管機構認證CAR-T技術可以商業化應用於實體惡性腫瘤嘅案例。

目標適應症

Satri-cel專門用於一個精確定義嘅患者群體：

• 生物標誌物界定： CLDN18.2陽性、HER2陰性嘅晚期胃癌或胃食管結合部腺癌。
• 治療線數： 第三線或以後 — 即患者已對至少兩種全身性治療無效或惡化。
• 靶點：CLDN18.2 係一種緊密連接蛋白，喺胃癌、胰腺癌等消化系統腫瘤中高度表達，但正常組織幾乎冇，令佢成為實體腫瘤嘅理想靶點。

臨床試驗結果（第2期關鍵試驗 — CT041-ST-01）

關鍵嘅隨機第2期試驗（NCT04581473）結果發表喺《柳葉刀》期刊，係批准嘅基礎。多個來源嘅總結數據如下：

療效

• 主要終點達成： 無進展生存期（PFS）有統計學上嘅顯著改善，對比醫生選擇嘅化療方案。
• 意向治療人群： Satri-cel組嘅中位PFS係3.25個月，對比對照組嘅1.77個月（風險比HR，0.366；95% CI，0.241–0.557；P < .0001）。
• 總生存期趨勢： 中位總生存期（OS）係7.92個月對比5.49個月（HR，0.693；95% CI，0.457–1.051；單側P = .0416）。
• 第1期部分（所有治療患者，N=98）： 客觀緩解率（ORR）係37.8%，疾病控制率（DCR）係75.5%；中位PFS係4.4個月，中位OS係8.8個月。
• 胃癌患者中有可測量病灶並接受單藥治療嘅亞組（n=47）： ORR達到57.4%，DCR達到83.0%，中位PFS係5.6個月，中位OS係10.2個月。

安全性

• 細胞因子釋放綜合症（CRS）： 96.9%患者出現，但全部係第1–2級（可控）。
• 胃黏膜損傷： 8.2%患者出現 — 大部分係第1–2級，有一例第3級糜爛性胃炎，其後康復。

更早線治療及研發管線數據

• 更早線治療數據： ASCO 2026年會上公布咗一個小隊列患者接受satri-cel作為一線治療後序貫療法嘅長期跟進數據（4.5年+）。喺4名有目標病灶嘅患者中，確認嘅ORR達到100% 。
• 胰腺癌管線： ESMO 2025年會上公布咗satri-cel用於輔助治療胰腺癌嘅初步第1b期數據，但呢個適應症尚未獲批。

費用與定價

• 定價： 每劑約人民幣99萬元（約14.65萬美元），據《財新》及《第一財經》報道。
• 國際患者總費用： 預計範圍係12萬至17萬美元，包括單採、製造、輸注及住院費用。呢個價格比美國同類CAR-T療法大約平60–70% 。
• 背景： 中國而家已經有7款獲批嘅CAR-T療法（美國有6款），而且價格都明顯較低。

上海國際患者就醫資訊

• 指定國際中心： 上海嘉會國際癌症中心（JICC）已完成satri-cel用藥培訓，準備好接收全球各地嘅患者。
• 資格條件： 國際患者需要符合同中國患者一樣嘅CLDN18.2陽性、HER2陰性同先前治療次數嘅標準。
• 聯絡方式： 嘉會醫療國際辦公室可通過電郵 internationaloffice@jiahui.com 或 WhatsApp +852 4619 1904 聯絡 。
• 醫療簽證： 國際患者一般需要申請醫療簽證（S2或M簽證）先可以入境中國接受治療。JICC可以提供簽證申請邀請信。

對領域嘅廣泛意義

• 實體腫瘤CAR-T嘅概念驗證： 過去近十年，CAR-T療法只局限於血癌。Satri-cel嘅批准證明呢項技術可以透過靶向如CLDN18.2呢類譜系特異性表面抗原，有效應用於實體腫瘤。
• 監管先河： 美國、歐盟或日本都未批准任何用於實體腫瘤嘅CAR-T。呢令中國 — 尤其係上海嘅生物科技生態圈 — 企咗喺下一波細胞療法嘅最前沿。
• 平台驗證： 同樣針對CLDN18.2嘅方法而家正喺胃癌更早線治療、胰腺癌以至其他表達CLDN18.2嘅腫瘤中進行研究。
• 成本與可及性新模式： Satri-cel嘅成本大約只有美國CAR-T療法嘅三分之一，可能會加速全球嘅細胞療法醫療旅遊，同時對歐美監管機構同藥廠造成定價壓力。
• 研發管線效應： 多家其他公司（包括中國同跨國藥企）而家正推進CLDN18.2靶向嘅CAR-T、雙特異性抗體同抗體藥物偶聯物，令呢個靶點成為實體腫瘤免疫腫瘤學中最活躍嘅領域之一。