FDA批准咗邊兩個適應症？

FDA同時批准咗Trodelvy用於兩個唔同嘅病人群組，係根據PD-L1嘅表達水平嚟劃分：

• 單藥治療： 用於患有無法切除嘅局部晚期或轉移性三陰性乳癌嘅成年人，佢哋未接受過針對轉移性疾病嘅全身治療，並且唔適合使用PD-1/PD-L1抑制劑（例如PD-L1陰性嘅病人）。
• 聯合pembrolizumab（Keytruda）治療： 用於腫瘤有表達PD-L1（CPS ≥ 10） 嘅成年人，佢哋同樣未接受過針對轉移性疾病嘅全身治療。

呢啲意思係話，Trodelvy而家已經成為一線治療嘅骨幹方案，係第一個同唯一一個喺一線轉移性三陰性乳癌中，無論PD-L1狀態都獲批嘅抗體藥物複合體（ADC）。

支持批准嘅臨床試驗數據

呢次批准係基於兩項大規模第3期試驗嘅正面結果：

• ASCENT-03試驗（單藥治療）： 呢項試驗比較咗Trodelvy單藥同醫生選擇嘅化療，用於PD-L1陰性或者唔適合免疫治療嘅一線轉移性三陰性乳癌患者。結果顯示，Trodelvy可以降低疾病進展或死亡風險38%。呢個係首個ADC喺呢個患者群體入面，展示出統計學上顯著同臨床上有意義嘅效益。
• ASCENT-04/KEYNOTE-D19試驗（聯合治療）： 呢項試驗比較咗Trodelvy聯合Keytruda，同標準化療聯合Keytruda，用於PD-L1陽性（CPS ≥ 10）嘅一線患者。結果顯示，聯合治療方案可以降低疾病進展或死亡風險35%。呢啲結果仲喺《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上面發表，而且喺唔同嘅亞組分析入面，無進展生存期（PFS）嘅效益都係一致嘅。

三陰性乳癌嘅治療挑戰

三陰性乳癌大約佔所有乳癌嘅15-20%，係最惡嘅一種亞型。佢嘅特點係缺乏雌激素受體（ER）、黃體素受體（PR）同HER2嘅表達，所以對荷爾蒙療法或者HER2標靶藥物都無反應。轉移性三陰性乳癌嘅預後一向好差，過往嘅中位總生存期大約只有12-15個月。喺Trodelvy最初获批之前，當一線治療失效後，治療選擇好有限，通常只係得單藥化療。Trodelvy嘅作用機制係靶向Trop-2，呢個係一種喺三陰性乳癌細胞表面廣泛表達嘅抗原，然後將一種叫做SN-38嘅化療藥物直接送到癌細胞入面。

歐洲委員會批准同國際指引更新

除咗美國FDA，歐洲方面都好快跟進。2026年6月23日，歐洲委員會批准咗Trodelvy作為一線單藥治療，用於患有無法切除或轉移性三陰性乳癌、之前冇接受過全身治療、以及唔適合PD-1/PD-L1抑制劑嘅成年患者。Gilead指出，Trodelvy係第一個ADC，亦都係歐洲20年來為呢類一線轉移性三陰性乳癌患者提供嘅第一個新治療選項。呢項批准涵蓋歐盟27個成員國，以及挪威、冰島同列支敦士登。

喺美國，美國國家綜合癌症網絡（NCCN）喺2026年1月28日已經將Trodelvy加入臨床實踐指南，列為第1類首選一線治療方案，用於PD-L1陰性（CPS < 10）而且冇生殖細胞BRCA1/2突變嘅轉移性三陰性乳癌患者。

Trodelvy嘅監管歷史一覽

呢次批准對患者嚟講係一個好大嘅鼓舞，尤其係對於一線治療選擇有限、病情進展快嘅三陰性乳癌患者。Trodelvy而家可以由一開始治療就用，有望改善呢班病人嘅整體存活率同生活質素。

FDA批准咗邊兩個適應症？

FDA同時批准咗Trodelvy用於兩個唔同嘅病人群組，係根據PD-L1嘅表達水平嚟劃分：

• 單藥治療： 用於患有無法切除嘅局部晚期或轉移性三陰性乳癌嘅成年人，佢哋未接受過針對轉移性疾病嘅全身治療，並且唔適合使用PD-1/PD-L1抑制劑（例如PD-L1陰性嘅病人）。
• 聯合pembrolizumab（Keytruda）治療： 用於腫瘤有表達PD-L1（CPS ≥ 10） 嘅成年人，佢哋同樣未接受過針對轉移性疾病嘅全身治療。

呢啲意思係話，Trodelvy而家已經成為一線治療嘅骨幹方案，係第一個同唯一一個喺一線轉移性三陰性乳癌中，無論PD-L1狀態都獲批嘅抗體藥物複合體（ADC）。

支持批准嘅臨床試驗數據

呢次批准係基於兩項大規模第3期試驗嘅正面結果：

• ASCENT-03試驗（單藥治療）： 呢項試驗比較咗Trodelvy單藥同醫生選擇嘅化療，用於PD-L1陰性或者唔適合免疫治療嘅一線轉移性三陰性乳癌患者。結果顯示，Trodelvy可以降低疾病進展或死亡風險38%。呢個係首個ADC喺呢個患者群體入面，展示出統計學上顯著同臨床上有意義嘅效益。
• ASCENT-04/KEYNOTE-D19試驗（聯合治療）： 呢項試驗比較咗Trodelvy聯合Keytruda，同標準化療聯合Keytruda，用於PD-L1陽性（CPS ≥ 10）嘅一線患者。結果顯示，聯合治療方案可以降低疾病進展或死亡風險35%。呢啲結果仲喺《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上面發表，而且喺唔同嘅亞組分析入面，無進展生存期（PFS）嘅效益都係一致嘅。

三陰性乳癌嘅治療挑戰

三陰性乳癌大約佔所有乳癌嘅15-20%，係最惡嘅一種亞型。佢嘅特點係缺乏雌激素受體（ER）、黃體素受體（PR）同HER2嘅表達，所以對荷爾蒙療法或者HER2標靶藥物都無反應。轉移性三陰性乳癌嘅預後一向好差，過往嘅中位總生存期大約只有12-15個月。喺Trodelvy最初获批之前，當一線治療失效後，治療選擇好有限，通常只係得單藥化療。Trodelvy嘅作用機制係靶向Trop-2，呢個係一種喺三陰性乳癌細胞表面廣泛表達嘅抗原，然後將一種叫做SN-38嘅化療藥物直接送到癌細胞入面。

歐洲委員會批准同國際指引更新

除咗美國FDA，歐洲方面都好快跟進。2026年6月23日，歐洲委員會批准咗Trodelvy作為一線單藥治療，用於患有無法切除或轉移性三陰性乳癌、之前冇接受過全身治療、以及唔適合PD-1/PD-L1抑制劑嘅成年患者。Gilead指出，Trodelvy係第一個ADC，亦都係歐洲20年來為呢類一線轉移性三陰性乳癌患者提供嘅第一個新治療選項。呢項批准涵蓋歐盟27個成員國，以及挪威、冰島同列支敦士登。

喺美國，美國國家綜合癌症網絡（NCCN）喺2026年1月28日已經將Trodelvy加入臨床實踐指南，列為第1類首選一線治療方案，用於PD-L1陰性（CPS < 10）而且冇生殖細胞BRCA1/2突變嘅轉移性三陰性乳癌患者。

Trodelvy嘅監管歷史一覽

呢次批准對患者嚟講係一個好大嘅鼓舞，尤其係對於一線治療選擇有限、病情進展快嘅三陰性乳癌患者。Trodelvy而家可以由一開始治療就用，有望改善呢班病人嘅整體存活率同生活質素。