全球首款實體腫瘤CAR-T療法獲中國批准！用於晚期胃癌，治療效果顯著

CAR-T細胞療法過去十幾年喺血癌（例如白血病、淋巴瘤）治療上取得咗突破性嘅成果，但對於佔咗所有癌症大約九成嘅實體腫瘤，就一直無辦法。呢個情況喺2026年6月22日改變咗。

當日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准咗科濟藥業（CARsgen Therapeutics）嘅satri-cel（satricabtagene autoleucel，代號CT041），用於治療Claudin18.2陽性嘅晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌。呢個係全球第一個獲批用於實體腫瘤嘅CAR-T細胞療法。

以下係呢項突破嘅詳細分析，包括療法點樣運作，以及臨床試驗嘅數據。

Satri-cel係乜嘢？點樣對付實體腫瘤？

Satri-cel係一種自體CAR-T細胞療法，即係用返病人自己嘅免疫細胞嚟製造。醫生會先收集病人嘅T細胞，喺實驗室入面進行基因改造，令佢哋表達一種叫做「嵌合抗原受體」（CAR）嘅蛋白，呢個CAR可以精準識別Claudin18.2（CLDN18.2），然後再將呢啲改造好嘅T細胞輸返去病人體內。

Claudin18.2係一種「緊密連接蛋白」，通常喺胃癌、胃食管結合部癌同胰腺癌嘅癌細胞表面大量表達，但喺正常組織就表達得好少。呢個特性令佢成為一個好理想嘅治療靶點，可以精準殺死癌細胞，同時減少對正常細胞嘅傷害。

呢次批准嘅具體適應症係：

• Claudin18.2陽性嘅晚期胃癌或胃食管結合部腺癌
• 用於至少接受過兩線全身治療之後依然惡化嘅患者

關鍵嘅二期臨床試驗（CT041-ST-01）

呢次批准嘅臨床基礎係一項名為CT041-ST-01嘅二期臨床試驗（NCT04581473）。呢個係一項開放標籤、多中心、隨機對照嘅研究，總共招募咗156名Claudin18.2陽性嘅晚期G/GEJ癌患者，佢哋都已經接受過至少兩線治療。研究結果已經發表喺《刺針》（The Lancet）醫學期刊，並喺2025年嘅美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。

療效指標	Satri-cel組	對照組（醫生選擇嘅化療）
中位無惡化存活期（PFS）	3.25個月（95% CI: 2.86–4.53）	1.77個月（95% CI: 1.61–2.04）；風險比0.37
中位總存活期（OS）	7.92個月	5.49個月（風險比0.69）
總體反應率（ORR）	38.8%	明顯較低
疾病控制率（DCR）	91.8%	未報告

呢項試驗達到咗主要終點：同標準療法比較，satri-cel顯著延長咗無惡化存活期，風險比為0.37，即係疾病惡化或死亡嘅風險降低咗63% 。總存活期方面亦顯示出具有臨床意義嘅改善。

監管途徑：快速審批嘅過程

Satri-cel喺中國嘅審批過程相當快：

• 2020年9月 – 獲得美國FDA嘅孤兒藥資格。
• 2022年1月 – 獲得美國FDA嘅再生醫學先進療法（RMAT）認定。
• 2025年3月 – 中國NMPA授予突破性療法認定（BTD）。
• 2025年5月28日 – NMPA授予優先審評資格。
• 2025年6月下旬 – NMPA正式受理新藥上市申請（NDA）。
• 2026年6月22日 – NMPA正式批准。

對於細胞治療同中國嘅意義

Satri-cel嘅批准唔單止係一款新藥嘅成功，仲有更深遠嘅影響：

1. 證明CAR-T可以對付實體腫瘤。 之前CAR-T喺血癌治療上好成功，但因為實體腫瘤嘅微環境對免疫細胞好唔友善，所以一直無法突破。Satri-cel嘅成功證明咗，只要搵到啱嘅分子靶點（例如Claudin18.2）同埋優化CAR嘅設計，CAR-T係可以喺實體腫瘤上發揮持久效果㗎。

2. 鞏固中國喺細胞治療嘅領導地位。 中國而家已經有8款NMPA批准嘅CAR-T產品，用於治療多種血癌，而satri-cel係第一個突破到實體腫瘤嘅。中國擁有全球最活躍嘅CAR-T臨床管線，而且生產成本大約只有美國嘅30%至60%，係全球細胞治療研發嘅重要中心。

3. 為其他實體腫瘤CAR-T開闢咗監管路徑。 呢次批准為其他針對不同靶點（例如間皮素、GPC3、EGFR等）嘅實體腫瘤CAR-T候選藥物，喺中國建立咗一個監管先例。

重要注意事項

雖然呢次批准好重要，但佢目前只限於中國。Satri-cel仲未獲得美國FDA或歐洲藥品管理局（EMA）嘅批准。雖然FDA已經授予佢孤兒藥同RMAT認定，但要去美國上市，可能仲需要進行全球性嘅三期臨床試驗或者橋接試驗。另外，長期存活嘅數據仍然比較早期，需要喺上市後繼續跟進病人，先可以確認喺真實世界中嘅持久性。

總結

Satri-cel係全球首個獲批用於任何實體腫瘤嘅CAR-T細胞療法——呢個成就係一個真正嘅科學同監管里程碑。對於全球數以百萬計、已經用盡標準療法嘅晚期胃癌患者嚟講，佢提供咗一個全新、機制截然不同嘅治療選擇。而對於細胞治療呢個領域，佢證明咗實體腫瘤呢個障礙，終於可以被打破。