愛滋病治療新時代：全球首隻全口服每周一粒藥物即將面世

喺 2026 年 6 月 8 日，吉利德科學（Gilead Sciences）同默克（Merck，美國同加拿大以外地區叫默沙東 MSD）聯合宣布，佢哋嘅合作項目終於衝過咗一條終點線。兩項名為 ISLEND-1 同 ISLEND-2 嘅關鍵第三期研究結果證實，一隻仲係試驗階段嘅每周食一次藥丸，要將 HIV 病毒長期壓住，效果一啲都唔差得過我哋而家用開嗰啲最勁嘅每日食藥方案。 呢個突破，令到由「依斯拉韋（islatravir）」同「利那卡韋（lenacapavir）」組成嘅複方（簡稱 ISL/LEN），有機會成為全球第一款只需要每周食一次嘅完整全口服 HIV 治療方案——比起而家要日日食藥，或者每兩個月去打一次針，呢個絕對係一個好大嘅進步。

臨床試驗點樣設計：直接同「金標準」療法硬碰硬

成個 ISLEND 研究計劃，目標好清晰，就係要解答一個睇落簡單但又好大膽嘅問題：一粒每周食一次嘅藥丸，能唔能夠取代到全球數以百萬計感染者，日日都信賴緊嗰啲每日食藥方案呢？

• ISLEND-1 試驗（臨床試驗編號：NCT06630286）： 呢個係一個第三期、隨機、雙盲、有活性藥物對照嘅「換藥研究」。參加者本身都係已經用緊「必妥維（Biktarvy，成分包含 bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide）」——呢隻可以話係每日食一次藥入面嘅「金標準」——而成功壓抑住病毒（HIV-1 RNA < 50 拷貝/毫升）嘅感染者。佢哋會被隨機分配，一係轉去食每周一次嘅 ISL/LEN 藥丸，一係繼續食返必妥維。
• ISLEND-2 試驗（臨床試驗編號：NCT06630299）： 呢個都係第三期研究，結構相似，但就用咗開放式標籤設計，即係參加者同研究人員都知邊個食緊邊種藥。佢招募咗病毒同樣受到壓抑嘅感染者，俾佢哋揀轉食每周一次嘅 ISL/LEN 藥丸，或者繼續佢哋用開嘅每日口服標準抗反轉錄病毒療法。

喺兩項試驗入面，衡量成敗嘅標準都係去到第 48 周，睇下有幾多參加者能夠一路維持住「檢測唔到病毒量」（即 HIV-1 RNA < 50 拷貝/毫升）嘅狀態——呢個係全球公認嘅衡量愛滋病治療成效嘅指標。

療效嘅裁決：第 48 周達到「非劣效性」結果

最關鍵嘅結果係好清晰嘅。喺第 48 周，無論係 ISLEND-1 定係 ISLEND-2，每周食一次嘅 ISL/LEN 組合都成功達到咗佢嘅主要終點，統計學上證明咗佢嘅療效「唔輸蝕」（非劣效性）畀每日嘅口服療法。 即係話，呢隻每周食一次嘅藥，係有科學實證話你知，佢嘅效果唔會差得過而家嘅標準療法。

呢一點之所以咁矚目，係因為 ISL/LEN 係第一個只用兩種藥嘅組合，就喺第三期關鍵研究入面，證明咗療效唔輸蝕畀必妥維。 你要知道，必妥維係一隻好強效嘅「三合一」單片藥丸，而家用兩隻藥就做到同佢一樣嘅效果，喺科學上係一個好大嘅成就。

其實呢個第三期嘅成功，早喺更早期嘅第二期研究（NCT05052996）數據入面已經見到強烈嘅訊號。喺嗰個研究入面，去到第 48 周，轉食每周一次依斯拉韋加利那卡韋嘅參加者，有 94.2% 維持病毒壓抑，而繼續食必妥維嘅就有 92.3%。 同樣咁重要嘅係，喺呢啲研究入面，無任何參加者出現對呢啲 HIV 藥物嘅治療引發性耐藥性。

安全性：搵到正確劑量後，情況更加理想

喺依斯拉韋嘅研發過程入面，曾經有段小插曲同安全性有關。早前測試較高劑量依斯拉韋嘅試驗，因為有部分參加者出現總淋巴細胞同 CD4+ T 細胞計數下降，要暫時叫停。而家用喺第三期同較晚期第二期試驗嘅改良劑量，係 每周 2 毫克嘅依斯拉韋，配搭 300 毫克嘅利那卡韋。

喺呢個劑量之下，結果令人放心好多。第二期試驗去到第 48 周嘅數據證實，無觀察到臨床上值得關注嘅 CD4+ T 細胞或淋巴細胞下降情況。 吉利德對第三期安全性數據嘅總結亦都指出，佢嘅安全性同每日食藥嗰組「大致相若」，無發現新嘅安全訊號。

除此之外，一啲關於病人體驗嘅數據，都顯示到生活質素有明顯改善。由第二期研究得出嘅病人自述結果（PRO）分析就顯示，去到第 48 周，數據上見到有更多食緊呢個每周一次方案嘅參加者話，治療更加能夠融入佢哋嘅生活方式、冇咁覺得日日提住自己有 HIV、同埋比起日日食藥少咗份憂慮。

雙管齊下嘅機制：依斯拉韋同利那卡韋點樣發揮作用

呢個療法咁強效，係靠兩種針對 HIV 生命周期唔同階段嘅藥，夾埋一齊產生一個高耐藥性屏障嘅組合效果。

• 依斯拉韋 (ISL)： 呢隻係默克研發、同類首創嘅「核苷逆轉錄酶轉位抑制劑 (NRTTI)」。佢透過多重機制發揮作用——佢會阻擋負責複製病毒嘅「逆轉錄酶」，同時又會終止病毒 DNA 鏈嘅延長，呢個過程有效咁令病毒無辦法複製同融入人體細胞。
• 利那卡韋 (LEN)： 吉利德呢隻「衣殼抑制劑」就採取另一種策略。佢唔係針對酶，而係直接結合喺 HIV 病毒嘅保護殼（即係衣殼）上面，打亂病毒生命周期入面幾個關鍵步驟，包括衣殼組裝、病毒 DNA 運送入細胞核，同埋新病毒顆粒嘅釋放。

就係呢種雙重作用機制，係呢個只得兩種藥嘅組合之所以咁強健嘅核心原因。

邁向審批之路同不斷變化嘅治療格局

吉利德同默克其實一早已經將呢個複方喺美國申請咗監管審查，根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA 設定咗個目標行動日期係 2026 年 4 月 28 日。 隨住第三期研究而家提供埋關鍵嘅確證性療效數據，可以話係獲批在望。

呢個里程碑嘅意義，遠遠唔止係多一隻新藥咁簡單。如果獲批，ISL/LEN 藥丸將會成為 第一種全口服、每周食一次嘅 HIV 治療方案。 雖然好似「卡博格拉韋/利匹韋林」呢類長效注射療法已經存在，但佢哋需要病人每個月或者每兩個月就去診所打一次針。一隻每周食一次嘅藥丸，就可以結合到長效療程嘅方便性，同食開藥丸嗰種熟悉感，消除嗰啲唔方便去診所打針，或者純粹鍾意食藥多過打針嘅病人嘅後勤障礙。

呢種創新係成個業界邁向簡化治療浪潮嘅其中一環。吉利德自己都喺一場低調嘅競賽入面，研發緊另一個每周食一次嘅口服藥——由「必托維（bictegravir）」同「利那卡韋（lenacapavir）」組成嘅複方（BIC/LEN）——佢嘅 ARTISTRY-1 同 ARTISTRY-2 第三期試驗結果亦都快將公布。 對於愛滋病感染者嚟講，治療嘅未來，正快速咁由「每日硬食一劑藥」嘅束縛，轉向一個更加靈活嘅「治療選項菜單」，由每周一次藥丸到長效針劑都有，務求令治療能夠更加貼合佢哋嘅生活。