病毒免疫療法CAN-2409最新突破：三期臨床證實延長前列腺癌無病生存期 有望成廿年來首個新療法

對於中至高風險嘅局限性前列腺癌患者嚟講，呢個可能係超過二十年來首個真正嘅治療新突破。一項名為CAN-2409（學名：aglatimagene besadenovec）嘅病毒免疫療法，喺關鍵嘅第三期臨床試驗入面，配合標準放射治療，成功將癌症復發或死亡風險顯著降低咗三成，而且安全性良好，無明顯增加額外毒性。研究結果已經喺權威醫學期刊《刺針腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表，為申請上市批文打咗支強心針 。

第三期臨床試驗係點設計？

呢個關鍵嘅第三期試驗（編號NCT01436968）係一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，總共招募咗745名新確診、中至高風險嘅局限性前列腺癌患者 。參加者以2:1嘅比例被隨機分配到兩組：一組接受CAN-2409加伐昔洛韋（valacyclovir，一種常用嘅口服抗病毒藥），另一組就接受安慰劑加伐昔洛韋。兩組患者都會同時接受標準嘅放射治療，可以按需要配合短期雄性激素剝奪治療（ADT） 。

療效顯著：隨住時間效果仲更加明顯

試驗成功達到咗主要終點（即係最主要嘅療效指標），顯示無病生存期（Disease-Free Survival, DFS）有統計學上顯著嘅改善。

初步分析（追蹤中位數50.3個月）：

• CAN-2409組嘅中位無病生存期係「尚未達到」，即係話大部分患者喺數據截止時都未有復發事件；相比之下，安慰劑組嘅中位無病生存期係 86.1個月 。
• 呢個結果換算成風險比（Hazard Ratio, HR）係 0.70（95% 置信區間 0.52–0.94；p=0.016），代表將復發或死亡風險降低咗30% 。

延長追蹤分析（追蹤中位數58個月，喺2026年美國泌尿外科協會年會AUA上發表）：
隨住追蹤時間越長，治療嘅好處似乎更加明顯。喺初步結果公布20個月之後，針對前列腺癌相關指標嘅效果更加突出 。

• 前列腺癌特定無病生存期（prostate cancer-specific DFS）嘅改善幅度達到39%（風險比 0.61；95%置信區間 0.44–0.85；p=0.0031）。

次要終點提供進一步支持：
一個重要嘅次要終點係睇兩年後腫瘤係咪徹底消失。結果顯示，CAN-2409組嘅兩年穿刺活檢陰性率係80%，而安慰劑組只有63%（p=0.0018）。呢個好處無論患者接受嘅係傳統放射治療，定係中度大分割放射治療，都係一致嘅 。

要留意嘅係，雖然整體研究結果非常正面，但呢個臨床試驗嘅統計效力並唔足以喺任何一個特定嘅患者亞組入面都證明到有確定性嘅好處 。

安全性高，副作用輕微

喺放射治療之上加入CAN-2409，並無顯著增加嚴重嘅毒性反應 。整體安全性良好，而且容易處理 。

大部分副作用都係輕微同短暫嘅。最常見嘅治療相關不良事件係類似流感嘅症狀同局部反應 ：

• 發冷（33.4%，安慰劑組8.6%）
• 流感樣症狀（30.5%，安慰劑組13.8%）
• 發燒（25.1%，安慰劑組3.9%）
• 疲勞（18.2%）
• 尿頻（12.1%）

兩組嘅治療相關嚴重不良事件發生率都好低，而且差唔多 。喺一項產品安全性綜合分析入面，都無發現新嘅安全性訊號 。

CAN-2409原理：將腫瘤變成疫苗

CAN-2409係一種研究用、現貨供應（off-the-shelf）嘅療法，結合咗基因治療同免疫治療，透過三步機制發揮作用 。

1. 基因傳遞： 呢種療法係一種經過改造、唔會複製嘅腺病毒（adenovirus），裝載咗單純疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因。醫生會直接將佢注射入腫瘤位置，等佢感染癌細胞並傳遞基因，對全身嘅影響好細 。
2. 前體藥物激活： 之後病人要口服一種叫伐昔洛韋（valacyclovir）嘅前體藥物（即係一啲要入到體內先會變成有效成分嘅藥）。喺接收到HSV-tk基因嘅癌細胞入面，HSV-tk酵素會將呢種無害嘅前體藥物轉化成一種有毒代謝物，選擇性地干擾癌細胞嘅DNA複製，令呢啲經過改造嘅癌細胞死亡 。
3. 激活免疫系統： 呢種針對性嘅細胞死亡係「免疫原性」嘅，即係會釋放出大量癌細胞特有嘅抗原。呢啲細胞碎片會變成危險信號，教育同激活病人自己嘅免疫系統，去搜捕同消滅全身各處殘存嘅癌細胞。呢個過程正正就係將病人自己嘅腫瘤，變成咗一種原位（in-situ）個人化癌症疫苗。加上同時進行嘅放射治療會造成DNA損傷，更加強咗呢個免疫反應 。

換句話講，呢種療法一方面直接攻擊被注射嘅腫瘤，同時又動員全身嘅防禦系統，引發系統性兼且可能持久嘅抗癌免疫反應。

預計2026年第四季向FDA提交上市申請

呢啲正面數據為開發藥廠Candel Therapeutics舖設咗一條清晰嘅監管道路，佢哋一直以嚟都表明會尋求美國嘅上市批准。

• 提交BLA： 公司計劃喺2026年第四季，向美國食品藥物管理局（FDA）提交CAN-2409用於治療局限性、中至高風險前列腺癌嘅生物製品許可申請（Biologics License Application, BLA）。
• 監管優勢： CAN-2409已經獲得FDA嘅再生醫學先進療法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）資格認定，呢個資格提供咗一個加快開發同審批嘅通道 。
• 同行評審認證： 完整嘅第三期結果已經喺2026年6月發表喺《刺針腫瘤學》上，為監管討論提供咗高影響力同獲同行評審嘅基礎 。
• 生產狀況： 因為佢係預先製成，唔需要為每個病人度身訂造，所以CAN-2409被視為一種「現貨供應」產品，簡化咗生產同物流程序 。

除咗前列腺癌，CAN-2409正喺其他難治嘅實體瘤入面進行臨床試驗，包括胰腺癌同非小細胞肺癌（NSCLC），不過前列腺癌項目係進展最快、亦係邁向商業化嘅首要適應症 。

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內容只供参考，唔構成醫療建議。有任何健康問題，請諮詢合資格嘅醫護人員。