口服標靶藥 Daraxonrasib 改寫胰臟癌命運 存活期中位數突破一年大關

存活期結果：困難環境下嘅歷史性突破

呢項試驗達到晒所有主要同關鍵次要終點，而且統計學上顯著 。最觸目嘅數字係風險比（Hazard Ratio）得 0.40（p<0.0001），代表死亡風險勁減 60% 。換算做實際意義，就係整體存活期（OS）中位數翻咗一倍：

• Daraxonrasib 組整體存活期中位數： 13.2 個月
• 化療組整體存活期中位數： 約 6.6–6.7 個月

呢個存活期優勢並唔局限喺狹窄嘅基因亞群。無論係喺有 RAS G12 突變嘅病人度，定係喺成個意向治療（ITT）群體（包括揾唔到腫瘤 RAS 突變嘅病人），同樣見到存活期翻倍、死亡風險減 60% 嘅效果 。去到 12 個月呢個時間點，食 Daraxonrasib 嘅病人仲有超過一半在生，相反化療組就得返大概四分之一 。

除咗整體存活期呢個頭條數字，試驗仲達到咗其他關鍵目標：

• 無惡化存活期（PFS）同整體緩解率（ORR）： 新聞稿同初步簡報都強調 Daraxonrasib 喺無惡化存活期同整體緩解率方面都有統計學上顯著嘅改善，不過最受觸目嘅始終係整體存活期嘅巨大益處 。
• 接受治療時間： 病人食 Daraxonrasib 嘅中位數時間係 6.2 個月，而對照組接受各種標準化療方案嘅中位數時間就得 1.5 到 3.2 個月，呢個都側面反映出新藥喺實際使用上嘅耐受性 。

安全性同耐受性：同化療截然不同嘅副作用概況

Daraxonrasib 雖然唔係完全冇副作用，但佢嘅安全性被形容為「可控」，而且喺病人最關心嗰幾項指標度，同細胞毒性化療比起上嚟明顯優勝 。最重要嘅係，喺呢個大型第三期數據庫入面，冇發現新嘅安全訊號 。

關鍵安全性指標正面交鋒

比較因副作用而要停藥嘅比率同嚴重不良事件嗰陣，Daraxonrasib 嘅優勢最明顯。

• 三級或以上（嚴重）同治療相關嘅不良事件： Daraxonrasib 組嘅發生率係 43.6%，化療組就係 57.5% 。
• 因不良事件而要停藥： 呢個數字體現出最強烈嘅對比。Daraxonrasib 組只得 1.2% 嘅病人因為副作用而停藥，化療組就高達 11.2%——兩者相差近十倍 。

食 Daraxonrasib 有咩副作用？

最常見嘅副作用大致同早期研究預測嘅一樣，而且絕大多數都係輕微級別，雖然話大部分病人都會遇到 。

• 皮疹： 大概 85–90% 嘅病人會出現 。
• 肚屙（腹瀉）： 大約 58% 嘅病人會遇到 。
• 口腔黏膜炎（俗稱心口痱滋）： 大概 53% 嘅病人會受影響 。

要留意嘅係，雖然上面呢啲表面數字睇落優勢明顯，但都要有個細緻啲嘅理解。Daraxonrasib 一樣會有高級別嘅毒性反應；報告入面有一宗同治療相關嘅致命（第五級）肺炎個案 。另一邊廂，化療組出現嘅就係意料之內嘅高比率嗜中性白血球低下症、周邊神經病變、貧血同血小板減少症 。生活質素分析進一步鞏固咗 Daraxonrasib 喺耐受性方面嘅優勢，結果顯示同化療相比，新藥能夠顯著延遲病人喺痛楚、整體健康狀況同整體生活質素方面嘅惡化 。

監管之路：由突破性療法認定到即將提交申請

Daraxonrasib 行嘅係一條加速監管通道，呢條路已經行咗超過一年。早喺 2025 年 6 月，美國食品及藥物管理局（FDA）就基於早期臨床試驗嘅理想數據，授予 Daraxonrasib 「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation），用嚟醫治帶有 KRAS G12 突變、曾接受治療嘅轉移性胰臟癌 。去到 2025 年 10 月，佢再攞到「孤兒藥認定」（Orphan Drug Designation）。

2026 年 1 月，FDA 批准 Revolution Medicines 啟動「擴展使用治療方案」（Expanded Access Treatment Protocol），等合資格嘅病人喺新藥正式獲批之前，有機會喺臨床試驗以外嘅環境用到呢隻藥 。隨住 RASolute 302 嘅正面結果而家完整公布，藥廠已經宣布打算向 FDA 提交新藥申請（NDA）。至于 FDA 會幾時接納同展開審查，具體時間表暫時仲未對外公布。

專家反應同未來方向：全場站立鼓掌同新一線試驗

呢項成就嘅分量，喺 2026 年 ASCO 會場度冇得再明顯。Brian Wolpin 醫生嘅演說結束之後，全體會議嘅觀眾報以罕見嘅站立鼓掌（Standing Ovation），呢個舉動被廣泛認為係反映咗呢啲結果喺胰臟癌呢個長期以嚟只有點滴進步嘅領域有幾咁歷史性 。評論員用「前所未有」、「範式轉移」嚟形容呢啲數據對轉移性胰臟癌二線治療嘅意義，認為佢係一個里程碑，證明咗 RAS 呢個長年被視為「無藥可醫」（undruggable）嘅靶點，而家正式成為一個有臨床意義嘅用藥目標 。

呢啲結果已經即刻觸發咗另一項叫 RASolute 303 嘅全球第三期註冊試驗起動，而家正喺度測試將 Daraxonrasib 用喺轉移性 PDAC 嘅一線治療，目標係將呢種標靶治療方法更加提早帶畀病人，等佢哋喺治療旅程嘅更早階段就可以受惠 。