神经接口赛道新选手：Paradromics Connexus脑机接口完成首例人体植入，1684通道剑指语言恢复

在这场旨在为失去语言能力者恢复言语的脑机接口竞赛中，出现了一位新的领跑者。总部位于美国奥斯汀的Paradromics公司，其Connexus脑机接口已完成首例人体植入，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展语言恢复功能的临床试验，目前正在招募患者。凭借1684个记录通道——这是目前所有全植入式系统中数量最多的——该公司押注更高的数据带宽是解锁自然、实时沟通能力的关键，有望帮助因瘫痪或肌萎缩侧索硬化症（ALS）等疾病而失语的患者。

首例人体植入：脑机接口竞赛中的里程碑

Paradromics在2025年6月宣布了一个重大里程碑：其Connexus脑机接口首次成功植入人体 。该手术于2025年5月14日在密歇根大学进行，由Matthew Willsey医生与Oren Sagher医生及多学科团队共同实施。接受手术的是一位正在接受癫痫病灶切除手术的患者，这使团队能够在该真实手术环境中测试系统的安全性和记录神经信号的能力 。设备在术中植入了大约20分钟，随后被取出，成功证实了植入程序的安全性 。

设备规格：硬币大小的封装内，内含1684个通道

Connexus是一款完全植入式的无线皮层内脑机接口，可记录单个神经元的活动。其主要规格包括：

• 电极数量：分布在四个皮层模块上，共1684个记录通道
• 每个模块：包含421根微丝电极，长约1.55毫米，直径小于40微米，材质为铂铱合金
• 尺寸：一个比一角硬币还小的金属圆盘
• 数据传输：通过安全的近红外光链路，以高达100 Mbit/s的速率，将数据无线传输至体外处理器
• 信号类型：从言语和运动皮层进行单神经元级别的记录
• 目标功能：实时解码意图语言，将神经活动转化为文字或合成语音，并支持计算机控制

公司CEO Matt Angle表示，系统旨在实现高达每分钟60个单词的通信速度，足以进行有意义的对话 。该公司还报告称，在临床前测试中，Connexus BCI在SONIC基准测试中实现了超过每秒200比特的信息传输速率——比其他皮层内系统最初报告的性能快20倍以上 。

监管里程碑：FDA突破性设备认定与临床试验批准

Paradromics已积累了坚实的监管基础：

• 2023年5月：FDA授予Connexus直接数据接口突破性设备认定
• 2025年11月：FDA批准了其Connect-One早期可行性研究的研究设备豁免（IDE）
• 2026年6月：Paradromics被纳入FDA的全产品生命周期咨询计划（TAP），该计划专为获得突破性认定的设备设立，旨在加速其上市进程

Paradromics成为首家获得FDA批准，使用全植入式脑机接口测试语言恢复功能的公司 。Connexus BCI已获得两项FDA突破性设备认定：一项用于语言恢复，另一项用于帮助运动障碍患者 。

Paradromics与Neuralink、Synchron的对比

这三家领先的脑机接口公司采用了截然不同的技术路线。以下是直接对比：

方面	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
植入方式	完全侵入式（皮层内）	完全侵入式（皮层内）	微创式（血管内）
通道数量	1,684	1,024	~16
主要目标	语言恢复	光标/设备控制	打字和数字操作
人体植入数量	1+（正在招募中）	12+	~10+
监管阶段	IDE（早期可行性研究）	IDE	IDE，正推进至PMA

Paradromics声称其1684个通道是全植入式脑机接口中通道数量最多的 。它是唯一一家获得专门批准，使用全植入系统测试语言恢复功能的公司 。该公司还认为，其铂铱合金电极设计比Neuralink的聚合物线程具有更好的长期生物相容性，预期使用寿命可超过十年 。而Synchron则在安全性方面领先（无需开颅手术，通过颈静脉导管输送），并且其监管路径更接近获得上市前批准（PMA） 。

Connect-One临床研究：目标与时间表

Connect-One早期可行性研究是Paradromics的首个人体临床试验 。关键信息如下：

• 目标：评估Connexus BCI在恢复语言功能和控制计算机方面的长期安全性和有效性，主要针对严重运动障碍患者
• 目标人群：因瘫痪或神经系统疾病（如ALS、脑干中风或脊髓损伤）而失去语言能力的个人
• 患者招募：于2026年第一季度开始招募；目前开放于密歇根大学和麻省总医院，加州大学戴维斯分校预计将加入
• 首批参与者：研究初步将招募两名参与者
• 时间表：EFS预计将持续数年。2026年6月被纳入FDA的TAP计划，有望加快监管审查和最终的商业批准进程

更广阔的图景：为何通道数对语言恢复至关重要

语言是人体执行的最复杂的运动功能之一。实时解码语言需要同时从大量单个神经元捕获信号——而更高的通道数量直接有助于实现这一目标。Paradromics的1684个通道远超Neuralink的1024个和Synchron的16个，使其有能力解码与语言产生相关的更细微的神经信号特征。

然而，更高的通道数也伴随着权衡。完全侵入式的皮层内手术比Synchron的血管内方法风险更高，后者仅需通过颈部静脉插入一根导管。Neuralink使用机器人手术系统将柔性电极植入大脑，而Paradromics的刚性微丝则是直接植入。每种方法的相对安全性和长期性能，将随着临床数据的积累而逐渐明朗。

下一步展望

随着首例人体植入的完成、FDA临床试验批准的获得以及患者招募的启动，Paradromics已将自己定位为脑机接口领域的有力竞争者。Connect-One研究将提供首批严谨的数据，验证其高通道数方法能否实现恢复自然、实时语言功能的承诺。如果成功，Connexus BCI将为全球数十万因瘫痪或神经退行性疾病而失语的患者，提供一条全新的沟通途径。