神经接口赛道新选手：Paradromics Connexus脑机接口完成首例人体植入，1684通道剑指语言恢复

公司CEO Matt Angle表示，系统旨在实现高达每分钟60个单词的通信速度，足以进行有意义的对话 。该公司还报告称，在临床前测试中，Connexus BCI在SONIC基准测试中实现了超过每秒200比特的信息传输速率——比其他皮层内系统最初报告的性能快20倍以上 。

监管里程碑：FDA突破性设备认定与临床试验批准

Paradromics已积累了坚实的监管基础：

• 2023年5月：FDA授予Connexus直接数据接口突破性设备认定
• 2025年11月：FDA批准了其Connect-One早期可行性研究的研究设备豁免（IDE）
• 2026年6月：Paradromics被纳入FDA的全产品生命周期咨询计划（TAP），该计划专为获得突破性认定的设备设立，旨在加速其上市进程

Paradromics成为首家获得FDA批准，使用全植入式脑机接口测试语言恢复功能的公司 。Connexus BCI已获得两项FDA突破性设备认定：一项用于语言恢复，另一项用于帮助运动障碍患者 。

Paradromics与Neuralink、Synchron的对比

这三家领先的脑机接口公司采用了截然不同的技术路线。以下是直接对比：

Paradromics声称其1684个通道是全植入式脑机接口中通道数量最多的 。它是唯一一家获得专门批准，使用全植入系统测试语言恢复功能的公司 。该公司还认为，其铂铱合金电极设计比Neuralink的聚合物线程具有更好的长期生物相容性，预期使用寿命可超过十年 。而Synchron则在安全性方面领先（无需开颅手术，通过颈静脉导管输送），并且其监管路径更接近获得上市前批准（PMA） 。

Connect-One临床研究：目标与时间表

Connect-One早期可行性研究是Paradromics的首个人体临床试验 。关键信息如下：

• 目标：评估Connexus BCI在恢复语言功能和控制计算机方面的长期安全性和有效性，主要针对严重运动障碍患者
• 目标人群：因瘫痪或神经系统疾病（如ALS、脑干中风或脊髓损伤）而失去语言能力的个人
• 患者招募：于2026年第一季度开始招募；目前开放于密歇根大学和麻省总医院，加州大学戴维斯分校预计将加入
• 首批参与者：研究初步将招募两名参与者
• 时间表：EFS预计将持续数年。2026年6月被纳入FDA的TAP计划，有望加快监管审查和最终的商业批准进程

更广阔的图景：为何通道数对语言恢复至关重要

语言是人体执行的最复杂的运动功能之一。实时解码语言需要同时从大量单个神经元捕获信号——而更高的通道数量直接有助于实现这一目标。Paradromics的1684个通道远超Neuralink的1024个和Synchron的16个，使其有能力解码与语言产生相关的更细微的神经信号特征。

然而，更高的通道数也伴随着权衡。完全侵入式的皮层内手术比Synchron的血管内方法风险更高，后者仅需通过颈部静脉插入一根导管。Neuralink使用机器人手术系统将柔性电极植入大脑，而Paradromics的刚性微丝则是直接植入。每种方法的相对安全性和长期性能，将随着临床数据的积累而逐渐明朗。

下一步展望

随着首例人体植入的完成、FDA临床试验批准的获得以及患者招募的启动，Paradromics已将自己定位为脑机接口领域的有力竞争者。Connect-One研究将提供首批严谨的数据，验证其高通道数方法能否实现恢复自然、实时语言功能的承诺。如果成功，Connexus BCI将为全球数十万因瘫痪或神经退行性疾病而失语的患者，提供一条全新的沟通途径。