孕期接种辉瑞RSV疫苗使婴儿住院风险锐减近七成，首个美国临床数据证实

针对孕期人群接种辉瑞RSVpreF疫苗（商品名：Abrysvo）的首个美国真实世界证据已出炉，结果证实该举措能显著降低婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）住院的风险。这项由匹兹堡大学及匹兹堡大学医学中心（UPMC）研究人员主导的研究，于2026年6月5日发表在《美国医学会杂志网络开放版》（JAMA Network Open）上。研究发现，母亲在孕期接种该疫苗，可使婴儿因RSV住院的风险降低近70%。

这是美国临床实践提供的最早期数据，验证了关键性三期MATISSE临床试验的结果，并与英国公共卫生项目的大规模人群研究结论高度一致。

关键美国本土有效性数据

匹兹堡的研究采用了一项回顾性“检测阴性设计”，分析了来自宾夕法尼亚州西部UPMC医疗系统中出生的婴儿的真实世界数据。该研究衡量了婴儿出生后头90天内，针对两种主要结果的疫苗有效性（VE）：

• 预防 RSV相关急性呼吸道感染（ARI）住院的有效性为 67.6%（95%置信区间 [CI]：33.2%–85.4%）。
• 预防 RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）住院的有效性为 69.0%（95% CI：25.5%–88.0%）。

这种保护在婴儿出生后的第一个月更为显著，因为此时来自母体的转移抗体处于最高水平。对于0至30天的新生儿，疫苗预防RSV相关ARI住院的有效性达到了73.8%（95% CI：10.9%–93.7%）。

关键的首个美国数据点，尽管存在局限

虽然研究的发现很强有力，但需结合其设计来解读。与英国的全国性研究不同，这是一项单区域、基于医院的回顾性分析。

较小的样本量导致有效性估算的置信区间较宽。对于预防ARI住院的67.6%有效性这一主要结果，在人群中的真实效果有可能低至33.2%，或高至85.4%。这项研究证实了疫苗的益处，但在统计精度上不及更大规模的全国性分析。

该分析覆盖了从疫苗推广之初直至 2024-25及2025-26年RSV流行季 的数据，为疫苗的保护力提供了一个跨多个流行季的视角。

美国数据与英国真实世界研究的比较

这些结果与英国更大规模国家项目的证据相一致，并对其形成了有力支撑。英国也同样广泛实施了孕期RSV疫苗接种。

• 一项苏格兰的全国性研究于2025年11月发表在《柳叶刀·传染病》上，报告称针对婴儿RSV相关LRTD住院的有效性为 82.2%（95% CI，75.1–87.3%）。该研究估计，仅在2024-25年流行季就避免了219例婴儿RSV住院。
• 英国卫生安全局（UKHSA）对英格兰项目的评估发现，若在分娩前至少四周接种疫苗，可为新生儿提供近**85%**的RSV感染保护力。同时，研究也证实了疫苗对早产儿具有强大的保护效果。
• 一项结合了英格兰和苏格兰“BronchStop”研究的分析发现，若母亲在分娩前14天以上接种疫苗，婴儿住院风险可降低72%。

英国数据中稍高的有效性数值（大致在72%–82%范围）与匹兹堡的研究发现并不矛盾。英国研究是前瞻性的、基于人群的分析，样本量庞大，因此置信区间更窄。方法上的差异，包括如何定义和核实临床结局，加之匹兹堡的研究为区域性回顾分析，都是导致数值差异的原因。最关键的结论是，所有真实世界研究都证实了疫苗具有实质性且具有临床意义的保护效果。

下一步：追踪疫苗在未来流行季的持久性

目前，有多项研究项目正在监测孕期RSV疫苗接种的长期表现。

CASSATT试验（ClinicalTrials.gov编号 NCT06813872）是辉瑞与匹兹堡大学的一项合作，正在积极招募受试者，并将前瞻性地追踪Abrysvo在宾州西部婴儿中的真实世界有效性。这项研究计划持续监测至2026-27年RSV流行季，以评估保护的持久性、免疫力是否减弱以及疫苗对新出现RSV毒株的有效性。

英国也在进行类似的长期追踪。BORLAND项目将利用苏格兰国家健康数据，跨多个未来的RSV流行季监测临床结局。

这些正在进行的研究将提供必要的纵向数据，用于完善疫苗接种指南，确定孕期最佳接种时机，并在病毒演变时维持公众对疫苗的信心。