三星Galaxy Buds获FDA批准为OTC助听器：支持型号、功能亮点与上线时间

2026年8月11日，三星宣布其Galaxy Buds助听功能已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，使部分无线耳机成为非处方（OTC）助听器。此次获批覆盖Galaxy Buds3 Pro和Galaxy Buds4 Pro，标志着三星正式进入OTC助听器市场，紧随苹果AirPods Pro之后。以下是该功能的详细信息、工作原理及上线时间。

哪些Galaxy Buds型号支持助听功能？

支持该功能的型号有两款：

• Galaxy Buds3 Pro
• Galaxy Buds4 Pro

用户还需配备搭载One UI 8或更新版本的三星Galaxy手机才能访问听力健康功能。

三星听力健康系统如何工作？

三星的系统围绕两大内置功能展开，可直接在Galaxy Buds设置菜单中操作，无需单独应用。

听力测试

用户可自行完成约5分钟的听力测试。软件采用临床级纯音测听技术，分别对每只耳朵进行测试，生成准确性堪比专业听力学家的听力图。测试结果将听力分为正常、轻度、中度、重度和极重度五个等级。该听力测试功能已注册为医疗器械软件（SaMD）。

助听功能

根据听力图结果，助听功能会针对用户难以听到的具体频率——如高频声音、耳语和远处人声——进行放大。系统还包含噪声消除和波束成形技术，营造更聚焦的聆听体验。

NAL-NL2临床标准

三星采用NAL-NL2公式，该公式被全球公认为处方助听器适配的临床标准，确保针对每位用户的听力状况进行个性化放大。

三星健康集成

听力相关数据——包括噪音暴露水平和测试结果——可在三星健康应用中查看。

哪些临床研究合作伙伴参与了开发？

三星的听力健康研发起步于2020年，当时Galaxy Buds+推出了个人声音放大产品（PSAP）功能，并于2021年完成临床验证。主要合作与验证伙伴包括：

• 国立声学实验室（NAL） ——直接合作开发OTC解决方案
• 三星医学中心（SMC） ——直接合作开发OTC解决方案
• 范德比尔特大学医学中心 ——开展临床验证研究
• 圣何塞州立大学 ——开展临床验证研究
• 孟菲斯大学 ——开展临床验证研究

该功能何时上线？

助听功能和听力测试功能将于2026年第四季度在美国及部分获批市场上线。

与苹果产品相比如何？

苹果于2024年为AirPods Pro 2和AirPods Pro 3引入了OTC助听功能。三星的系统同样内置听力测试，并采用临床标准进行个性化放大，在消费级听力健康领域成为苹果的直接竞品。

关键要点

三星获得FDA批准意味着数百万Galaxy Buds用户很快就能使用自己已有的耳机来应对轻度至中度听力损失，无需处方或前往诊所。该功能将于今年晚些时候上线，用户需使用Galaxy Buds3 Pro或Galaxy Buds4 Pro，并搭配运行One UI 8或更新版本的三星Galaxy手机。