2026 年 3 月 13 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准博睿康（Neuracle）的 NEO 植入式脑机接口，用于颈段脊髓损伤导致瘫痪人群的手部运动功能辅助。中国官方媒体将其称为全球首个上市的侵入式脑机接口医疗器械。 40

但这里必须区分两个概念：率先完成医疗器械注册，与拥有最先进的神经接口技术，并不是一回事。

NEO 更像是先在一个边界清晰、临床目标明确的细分场景中完成了商业化。更高通道数、直接植入皮层的系统，未来或许能提供更精细的控制，但也需要面对更复杂的手术风险、组织反应和长期稳定性问题。

NEO 获批究竟改变了什么

NEO 是一款 III 类医疗器械，获批用途是补偿受损的手部功能，并不是面向打字、电脑操控或广泛运动恢复的通用“读脑”设备。当前适用人群被限定为经过筛选的成年颈髓损伤患者：他们存在严重上肢功能障碍，但可能仍保留部分手臂活动能力。 3542

在取得注册证之前，NEO 的临床项目已披露完成 36 例植入手术，包括可行性研究和多中心确证性病例。后续报道提到，累计安全植入时间已超过 1.4 万天。这些数据说明产品正在从临床研究走向监管转化，但仍属于早期证据，尚不能证明其具备数十年的耐久性、适用于所有患者群体，或优于其他技术路线。 633

NEO 的输出目标同样十分具体。系统读取运动意图信号，再通过外部辅助装置帮助患者完成手部动作，例如配合气动手套使用。Nature 报道称，该植入装置采用无线设计，8 个探针放置在包裹大脑的硬脑膜上。 3

NEO 与穿刺式皮层脑机接口的差异

NEO 常被称为半侵入式或硬膜外脑机接口。它的电极位于硬脑膜面向大脑的一侧，但不穿透大脑皮层。植入体约为硬币大小，8 电极布局减少了手术过程中直接扰动脑组织的程度。 334

这一路线的核心，是在侵入程度与信号质量之间做取舍：

• 对组织侵入较低： 电极不进入脑组织，因此避开了部分穿刺式电极阵列相关风险。
• 空间分辨率较低： 采集到的是较大范围神经元群体的活动，而非单个神经元的信号。
• 原始通道数较少： 8 个电极能够采样的神经信息，少于面向精细皮层控制的高密度阵列。
• 临床定位可能更简化： 对于一个目标明确的康复功能，较低侵入性的方案或许更容易建立临床接受度；不过，其长期稳定性仍需持续随访验证。

Neuralink 的 N1 选择了另一种工程路线：它是直接植入大脑皮层的穿刺式植入体，围绕更多电极和更丰富的神经数据进行设计。这类系统的目标包括提取更细致的信号，用于光标控制、打字和假肢操作等任务。

因此，二者不宜简单分出“谁赢谁输”。NEO 优先考虑的是特定手功能适应证下的手术风险—获益比；穿刺式系统则更看重信号丰富度和未来性能上限。

为什么“全球首个获批”不代表技术最强

医疗器械审批不是一张涵盖所有技术的总排名。监管机构评估的是某一款产品、某一个适应证，以及与之对应的安全性、性能、生产质量和临床证据。

如果设备只需要证明能够帮助患者完成特定动作，例如辅助抓握，那么它可能比试图实现通用神经控制的系统更早建立可审查、可提交的证据链。NEO 的先发优势，首先体现的是注册成熟度：它证明侵入式脑机接口可以通过国家医疗器械监管路径，并进入临床应用。

但这并不意味着 8 电极硬膜外系统能够匹敌高通道穿刺式阵列的信息带宽，也不意味着它的长期临床结果已经尘埃落定。

中国并非只有一条脑机接口路线

NEO 只是中国脑机接口产业的一种方案。上海阶梯医疗（StairMed）正在开发更高通量、超柔性的皮层接口，目标是采集更强的神经信号。其 WRS 平台已在 ClinicalTrials.gov 注册一项针对脊髓损伤患者的前瞻性、多中心研究。 1

阶梯医疗公开的技术介绍强调了微小、柔性的电极以及单细胞分辨率记录能力；公司和媒体报道则显示，其正在尝试把电极、植入体、解码系统和临床工作流程整合为完整的医疗平台。 71114

这些方案未必是 NEO 的直接替代品，而是对“什么应该最先变得可靠”做出的不同下注：

• 临床确定性： NEO 强调手术过程和目标功能的可预测性。
• 信号确定性： 高分辨率皮层系统追求更详细、更可重复的神经信息。
• 系统确定性： 无线、全植入式方案需要解决供电、遥测、封装以及日常运行的可靠性。
• 流程确定性： 商业成功不仅取决于实验室演示，还取决于手术培训、信号校准、康复、维护和长期随访能否标准化。

所以，行业并不存在一个放之四海而皆准的“更好”。能产生更多数据的系统，如果手术风险更高、医院又难以承担配套服务，未必更适合临床。带宽较低的设备，只要能够以更少并发症和更可控的照护流程带来切实收益，也可能拥有更高的医疗价值。

投资升温，但融资总额需要看口径

资本市场正在把侵入式脑机接口视为潜在的医疗器械产业，而不只是科研领域。一个较宽口径的统计称，2026 年上半年中国脑机接口行业完成 64 笔融资，总额约 72.5 亿元人民币；另一份只统计已披露交易条款的数据则记录了 47 笔、约 53.8 亿元人民币。两组数字的差异说明，交易定义和披露方式会显著影响行业融资总额。 54

上海主动科技还完成了 3.3 亿元人民币天使轮融资，被报道为中国脑机接口行业规模最大的天使轮融资。公司表示，资金将用于场地建设、设备投入、临床试验和团队扩张。 5155

不过，融资只能加速临床转化，不能替代临床证据。最终能够持续获得支持的企业，仍需证明设备安全、信号稳定、制造质量可靠，并建立可持续的支付路径。

标准化可能改善行业互操作性

中国首批脑机接口基础性国家标准已于 2026 年 8 月 1 日生效。其中，GB/T 47023-2026 规定脑机接口参考架构，GB/T 47127-2026 规定多模态数据格式，国家标准数据库列出了两项标准的实施日期。 3031

由于两项标准属于推荐性 GB/T 国家标准，并非自动具有强制法律效力，其实际影响取决于制造商、医院、科研机构和采购方的采用程度。

但统一的系统术语和数据结构，可能让不同设备之间的比较更加容易，推动多中心数据整合，也有助于研究环境和临床环境之间的信息流通。 1819

标准本身不能证明某款设备有效，也不能自动保证患者数据可携带，更不能直接建立医保报销体系。它们提供的是基础设施，临床决策和医疗支付体系仍需完成后续工作。

最终胜负取决于“能不能常规使用”

NEO 获批之后，真正的竞争才刚刚开始。脑机接口开发者至少需要证明以下几点：

1. 疗效可重复： 在多中心研究和不同患者群体中，持续观察到具有临床意义的收益。
2. 并发症和二次手术率较低： 评估周期必须以多年计，而不能只看最初随访阶段。
3. 信号和硬件足够稳定： 能够应对生理变化、身体移动和日常使用环境。
4. 照护流程完整： 包括外科培训、信号校准、康复治疗、技术支持和长期随访。
5. 支付模式可持续： 无论依靠医保、商业保险还是其他方式，都要有稳定的费用承担机制。
6. 数据治理负责任： 覆盖安全、知情同意、数据可携带性和有效互操作。
7. 制造规模和质量控制达标： 把定制化科研植入体变成可以稳定生产、规范交付的常规医疗器械。

NEO 之所以率先建立商业和监管立足点，是因为它围绕一个明确的临床需求，采用了不穿透脑组织的电极布置。高分辨率皮层系统可能拥有更高的性能潜力，但必须证明额外获得的信息，足以抵消更复杂的手术和长期风险。

因此，2026 年 3 月的 NEO 获批确实是一个重要里程碑，但它更准确地说是商业化和监管上的里程碑，而不是脑机接口技术竞赛的最终比分。

2026 年 3 月 13 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准博睿康（Neuracle）的 NEO 植入式脑机接口，用于颈段脊髓损伤导致瘫痪人群的手部运动功能辅助。中国官方媒体将其称为全球首个上市的侵入式脑机接口医疗器械。 40

但这里必须区分两个概念：率先完成医疗器械注册，与拥有最先进的神经接口技术，并不是一回事。

NEO 更像是先在一个边界清晰、临床目标明确的细分场景中完成了商业化。更高通道数、直接植入皮层的系统，未来或许能提供更精细的控制，但也需要面对更复杂的手术风险、组织反应和长期稳定性问题。

NEO 获批究竟改变了什么

NEO 是一款 III 类医疗器械，获批用途是补偿受损的手部功能，并不是面向打字、电脑操控或广泛运动恢复的通用“读脑”设备。当前适用人群被限定为经过筛选的成年颈髓损伤患者：他们存在严重上肢功能障碍，但可能仍保留部分手臂活动能力。 3542

在取得注册证之前，NEO 的临床项目已披露完成 36 例植入手术，包括可行性研究和多中心确证性病例。后续报道提到，累计安全植入时间已超过 1.4 万天。这些数据说明产品正在从临床研究走向监管转化，但仍属于早期证据，尚不能证明其具备数十年的耐久性、适用于所有患者群体，或优于其他技术路线。 633

NEO 的输出目标同样十分具体。系统读取运动意图信号，再通过外部辅助装置帮助患者完成手部动作，例如配合气动手套使用。Nature 报道称，该植入装置采用无线设计，8 个探针放置在包裹大脑的硬脑膜上。 3

NEO 与穿刺式皮层脑机接口的差异

NEO 常被称为半侵入式或硬膜外脑机接口。它的电极位于硬脑膜面向大脑的一侧，但不穿透大脑皮层。植入体约为硬币大小，8 电极布局减少了手术过程中直接扰动脑组织的程度。 334

这一路线的核心，是在侵入程度与信号质量之间做取舍：

• 对组织侵入较低： 电极不进入脑组织，因此避开了部分穿刺式电极阵列相关风险。
• 空间分辨率较低： 采集到的是较大范围神经元群体的活动，而非单个神经元的信号。
• 原始通道数较少： 8 个电极能够采样的神经信息，少于面向精细皮层控制的高密度阵列。
• 临床定位可能更简化： 对于一个目标明确的康复功能，较低侵入性的方案或许更容易建立临床接受度；不过，其长期稳定性仍需持续随访验证。

Neuralink 的 N1 选择了另一种工程路线：它是直接植入大脑皮层的穿刺式植入体，围绕更多电极和更丰富的神经数据进行设计。这类系统的目标包括提取更细致的信号，用于光标控制、打字和假肢操作等任务。

因此，二者不宜简单分出“谁赢谁输”。NEO 优先考虑的是特定手功能适应证下的手术风险—获益比；穿刺式系统则更看重信号丰富度和未来性能上限。

为什么“全球首个获批”不代表技术最强

医疗器械审批不是一张涵盖所有技术的总排名。监管机构评估的是某一款产品、某一个适应证，以及与之对应的安全性、性能、生产质量和临床证据。

如果设备只需要证明能够帮助患者完成特定动作，例如辅助抓握，那么它可能比试图实现通用神经控制的系统更早建立可审查、可提交的证据链。NEO 的先发优势，首先体现的是注册成熟度：它证明侵入式脑机接口可以通过国家医疗器械监管路径，并进入临床应用。

但这并不意味着 8 电极硬膜外系统能够匹敌高通道穿刺式阵列的信息带宽，也不意味着它的长期临床结果已经尘埃落定。

中国并非只有一条脑机接口路线

NEO 只是中国脑机接口产业的一种方案。上海阶梯医疗（StairMed）正在开发更高通量、超柔性的皮层接口，目标是采集更强的神经信号。其 WRS 平台已在 ClinicalTrials.gov 注册一项针对脊髓损伤患者的前瞻性、多中心研究。 1

阶梯医疗公开的技术介绍强调了微小、柔性的电极以及单细胞分辨率记录能力；公司和媒体报道则显示，其正在尝试把电极、植入体、解码系统和临床工作流程整合为完整的医疗平台。 71114

这些方案未必是 NEO 的直接替代品，而是对“什么应该最先变得可靠”做出的不同下注：

• 临床确定性： NEO 强调手术过程和目标功能的可预测性。
• 信号确定性： 高分辨率皮层系统追求更详细、更可重复的神经信息。
• 系统确定性： 无线、全植入式方案需要解决供电、遥测、封装以及日常运行的可靠性。
• 流程确定性： 商业成功不仅取决于实验室演示，还取决于手术培训、信号校准、康复、维护和长期随访能否标准化。

所以，行业并不存在一个放之四海而皆准的“更好”。能产生更多数据的系统，如果手术风险更高、医院又难以承担配套服务，未必更适合临床。带宽较低的设备，只要能够以更少并发症和更可控的照护流程带来切实收益，也可能拥有更高的医疗价值。

投资升温，但融资总额需要看口径

资本市场正在把侵入式脑机接口视为潜在的医疗器械产业，而不只是科研领域。一个较宽口径的统计称，2026 年上半年中国脑机接口行业完成 64 笔融资，总额约 72.5 亿元人民币；另一份只统计已披露交易条款的数据则记录了 47 笔、约 53.8 亿元人民币。两组数字的差异说明，交易定义和披露方式会显著影响行业融资总额。 54

上海主动科技还完成了 3.3 亿元人民币天使轮融资，被报道为中国脑机接口行业规模最大的天使轮融资。公司表示，资金将用于场地建设、设备投入、临床试验和团队扩张。 5155

不过，融资只能加速临床转化，不能替代临床证据。最终能够持续获得支持的企业，仍需证明设备安全、信号稳定、制造质量可靠，并建立可持续的支付路径。

标准化可能改善行业互操作性

中国首批脑机接口基础性国家标准已于 2026 年 8 月 1 日生效。其中，GB/T 47023-2026 规定脑机接口参考架构，GB/T 47127-2026 规定多模态数据格式，国家标准数据库列出了两项标准的实施日期。 3031

由于两项标准属于推荐性 GB/T 国家标准，并非自动具有强制法律效力，其实际影响取决于制造商、医院、科研机构和采购方的采用程度。

但统一的系统术语和数据结构，可能让不同设备之间的比较更加容易，推动多中心数据整合，也有助于研究环境和临床环境之间的信息流通。 1819

标准本身不能证明某款设备有效，也不能自动保证患者数据可携带，更不能直接建立医保报销体系。它们提供的是基础设施，临床决策和医疗支付体系仍需完成后续工作。

最终胜负取决于“能不能常规使用”

NEO 获批之后，真正的竞争才刚刚开始。脑机接口开发者至少需要证明以下几点：

1. 疗效可重复： 在多中心研究和不同患者群体中，持续观察到具有临床意义的收益。
2. 并发症和二次手术率较低： 评估周期必须以多年计，而不能只看最初随访阶段。
3. 信号和硬件足够稳定： 能够应对生理变化、身体移动和日常使用环境。
4. 照护流程完整： 包括外科培训、信号校准、康复治疗、技术支持和长期随访。
5. 支付模式可持续： 无论依靠医保、商业保险还是其他方式，都要有稳定的费用承担机制。
6. 数据治理负责任： 覆盖安全、知情同意、数据可携带性和有效互操作。
7. 制造规模和质量控制达标： 把定制化科研植入体变成可以稳定生产、规范交付的常规医疗器械。

NEO 之所以率先建立商业和监管立足点，是因为它围绕一个明确的临床需求，采用了不穿透脑组织的电极布置。高分辨率皮层系统可能拥有更高的性能潜力，但必须证明额外获得的信息，足以抵消更复杂的手术和长期风险。

因此，2026 年 3 月的 NEO 获批确实是一个重要里程碑，但它更准确地说是商业化和监管上的里程碑，而不是脑机接口技术竞赛的最终比分。