Jideytro在ROS1阳性非小细胞肺癌一线试验中报告94%缓解率

GSK在2026年世界肺癌大会（WCLC，韩国首尔）公布的ARROS-1更新结果显示，Jideytro（zidesamtinib，中文通用名可译作齐德沙替尼）在此前未用过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，报告了94%的客观缓解率。

这是一组令人瞩目的早期数据，尤其是脑转移亚组的结果。不过，ARROS-1为没有对照组的单臂1/2期研究，因此这些结果不能直接证明Jideytro优于其他已用于一线治疗的ROS1抑制剂。723

94名可评估患者中，88人出现肿瘤缓解

本次分析纳入94名存在可测量病灶、且随访期资料足够的患者。中位随访15.2个月时，研究报告：

• 客观缓解率（ORR）：94%（88/94；95%置信区间87%–98%）
• 完全缓解率：15%（14/94）
• 12个月无进展生存（PFS）率：90%
• 12个月时仍维持缓解的患者比例：86%
• 中位缓解持续时间及中位PFS：截至数据截止时均尚未达到 7

客观缓解率指按照研究规定的影像学标准，肿瘤负荷达到完全或部分缩小的患者比例。94%的ORR是积极信号；但“中位PFS尚未达到”并不等于疗效已被完全确定，仍需更长随访来判断总体患者的获益能维持多久。

脑转移亚组：10人均出现颅内缓解

对于晚期ROS1阳性NSCLC，脑转移往往是治疗中的关键难点。在10名基线存在可测量脑转移灶、并可进行颅内疗效评估的患者中，10人均对齐德沙替尼出现颅内缓解；其中7人（70%）的可检出脑部肿瘤完全消退。12个月时，78%的患者仍维持颅内缓解。

GSK还报告称，基线没有脑转移的患者中未观察到中枢神经系统进展事件。7

这些数据提示该药可能具有值得关注的中枢神经系统活性，但必须看到：可评估脑转移患者只有10人。100%的颅内缓解率对应较宽的置信区间，样本量也很小，不能过度解读。37

安全性：以低级别治疗相关不良事件为主

最常见的治疗相关不良事件包括：

• 外周水肿
• 体重增加
• 肌酸磷酸激酶升高
• 味觉障碍
• 天冬氨酸氨基转移酶升高

GSK称，大多数治疗相关不良事件为低级别。在所报告的安全性人群中，11%的患者因治疗相关不良事件减量，1%停药。715

对需要长期持续用药的靶向治疗而言，较低的减量和停药比例具有临床意义。不过，对耐受性的完整判断仍有赖于更长时间随访，以及更详细的同行评议安全性报告。

与现有一线ROS1靶向药相比，能否说“更好”？

94%的ORR在数值上高于克唑替尼、恩曲替尼等既有一线ROS1靶向药历史研究中常被引用的缓解率。但不同试验之间不能据此可靠地判定疗效高低：患者组成、基线脑转移情况、随访时长、影像评估方式和研究设计都可能不同。

ARROS-1是非随机、单臂1/2期研究，没有安慰剂组或活性药物对照组。因此，这项研究支持后续监管审评和临床评估，但尚不能确立Jideytro优于任何现有一线ROS1抑制剂。23

研究纳入了哪些患者？

ARROS-1是一项全球性、单臂1/2期试验，研究对象为晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者。该TKI未治疗队列允许患者此前接受至多一线化疗和/或免疫治疗。

GSK披露，在本次分析中：

• 27%的患者曾接受化疗；
• 其中17%既接受过化疗，也接受过免疫治疗；
• 17%的患者在基线时存在中枢神经系统转移。7

ROS1阳性属于较罕见的分子亚型。GSK称，ROS1改变约见于2%的NSCLC患者。这也说明，在为患者选择靶向治疗方案前，规范的分子检测十分重要。7

美国获批范围：目前不是一线适应证

美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年7月22日批准Jideytro用于：既往至少接受过一种ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。

支持这一既往治疗后适应证的117名患者疗效人群中，确认的ORR为44%；在出现缓解的患者中，82%的缓解持续至少6个月，69%的缓解持续至少12个月。1

据GSK介绍，该药此前获得FDA突破性疗法认定和孤儿药资格。20

WCLC公布的数据对应的是另一种潜在用途，即在患者尚未接受ROS1 TKI前使用。GSK表示，计划在2026年向FDA递交补充申请，以寻求一线适应证。在监管机构批准前，Jideytro尚未获FDA批准用于一线治疗。17

结论

ARROS-1为Jideytro提供了一份有力但尚属早期的一线证据：94%的客观缓解率、90%的12个月无进展生存率，以及10名可评估基线脑转移患者全部出现颅内缓解。7

核心限制同样清楚：这是一项针对94名患者的单臂分析，并非与现有ROS1治疗进行的随机对照试验。更长期随访和监管审评将决定，这些鼓舞人心的缓解及颅内活性信号能否最终转化为新的ROS1阳性NSCLC一线治疗选择。