中国批准菲泽妥单抗：这项NMPA决定意味着什么

多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，涉及异常浆细胞在骨髓中的增殖。此次批准因此为已经接受过既往治疗的成年患者提供了一个新的联合治疗选择，但具体用药仍应依据获批说明书及医生判断。

菲泽妥单抗如何发挥作用？

菲泽妥单抗是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体。CD38是一种细胞表面蛋白，存在于浆细胞表面，也存在于参与多发性骨髓瘤的恶性浆细胞表面。通过识别CD38，药物旨在将治疗作用引向表达这一靶点的细胞。

现有获批信息能够确认其抗体类别和CD38靶点，但不足以在本文中完整说明后续的细胞清除机制，也不足以据此评价其与其他靶向CD38疗法之间的临床疗效差异。

为什么说这是一次具有全球意义的批准？

这项决定的重要性不只在于菲泽妥单抗首次在中国获批，更在于公开报道将其称为该药在全球范围内的首次监管批准。

从产业角度看，药物也由研发阶段进入大中华区商业化准备阶段。天境生物此前已向NMPA提交生物制品许可申请，并表示其位于杭州的GMP生产基地具备相关生产能力。

此次获批还延续了双方在2026年4月达成的权益安排。当时，Biogen收购了天境生物持有的菲泽妥单抗大中华区独家权益，使该药的全球开发和商业化权益集中到Biogen名下。

谁开发了菲泽妥单抗？

根据双方在中国发布的公告，菲泽妥单抗最初由MorphoSys AG开发；该公司现为诺华旗下的MorphoSys GmbH。

随后，天境生物获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化权益。2026年4月，Biogen进一步收购这部分权益，从而取得菲泽妥单抗的全球独家开发和商业化权益。

目前公开披露的角色可以概括为：

• 最初开发者：MorphoSys AG，现为诺华旗下的MorphoSys GmbH。
• 全球权益持有者：Biogen。该公司收购天境生物的大中华区权益后，拥有菲泽妥单抗全球独家开发和商业化权益。
• 大中华区商业化方：Biogen。
• 大中华区商业化供药方：天境生物。公司表示将依托杭州GMP生产基地，为商业化提供产品供应。

商业化、生产和供药如何区分？

现有公开信息支持一个较为明确的大中华区安排：Biogen负责商业化，天境生物负责为商业化供药。

但“拥有全球商业化权益”与“在全球范围内亲自生产药品”并不是同一个概念。公开资料尚未给出一套完整、详细的全球制造和供应分配方案。部分报道曾称Biogen将承担大中华区生产责任，而较晚发布的获批公告则明确将天境生物列为商业化供药方。

因此，较为稳妥的表述是：天境生物已公开确认其在大中华区商业化供药中的角色，但现有证据不足以证明天境生物在全球范围内生产或供应菲泽妥单抗。Biogen拥有全球开发和商业化权益，也不能自动等同于Biogen未来将实体生产该药的全部供应。

结论

菲泽妥单抗在中国获批后，境斐®可与来那度胺和地塞米松联用，用于既往至少接受过一线治疗的成年多发性骨髓瘤患者。这是该药在全球范围内的首次上市批准。其本质是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体；Biogen如今掌握全球开发和商业化权益，而天境生物承担已公开披露的大中华区商业化供药角色。