基石机器人Sentire®系统：手术机器人全球市场的新挑战者

在全球手术机器人市场长期由美国直觉外科（Intuitive Surgical）的达芬奇系统垄断的格局下，一家来自香港的公司正在加速全球扩张的步伐。2026年5月25日，基石机器人（Cornerstone Robotics）宣布，其旗舰产品Sentire®内窥镜手术系统同时达成两项重大监管里程碑——获得欧盟医疗器械法规（MDR）下的CE标志认证，以及新加坡卫生科学局（HSA）的上市批准。

加上2024年9月已获的中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，Sentire系统成为全球少数实现跨三洲市场准入的非西方手术机器人，背后有约2.7亿美元的最新融资支撑。对于关注中国高端医疗器械出海的读者而言，这一进展标志着国产手术机器人从“中国制造”走向“全球竞争”的关键一步。

监管突破：横跨三大洲的入场券

截至2026年中，Sentire系统的监管准入组合覆盖了以下关键市场：

• 中国（NMPA）：2024年9月获得中国国家药品监督管理局批准，得以在国内开展商业化销售，为系统的早期部署提供了基础市场 。
• 欧盟/欧洲经济区（CE MDR认证）：2026年5月25日，在欧盟严格的新版医疗器械法规框架下取得CE标志认证，正式获得进入27个欧盟成员国及欧洲经济区国家的通行证 。基石机器人表示，这一里程碑“证明其安全性、有效性及质量管理体系完全符合欧盟的严苛要求” 。
• 新加坡（HSA）：同步获得的新加坡卫生科学局认证，为其打开了东南亚市场的战略门户 。

值得留意的是，截至2026年中，基石机器人尚未公开确认已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。这意味着全球最大的医疗器械市场目前尚不在Sentire系统的即时商业版图之内。

临床应用与欧洲首次部署

Sentire内窥镜手术系统是一款远程操控的多臂机器人平台，专为多专科的微创软组织手术设计 。其获批的临床应用范围涵盖普外科、泌尿外科、妇科和胸外科手术 。系统配置了外科医生控制台和3D高清视觉系统，复制了主流手术机器人常见的多孔操作模式。

在欧洲，基石机器人选择在英国朴茨茅斯医院大学国民保健信托基金（Portsmouth Hospitals University NHS Trust，简称PHU）启动了首个正式临床研究。Sentire C1000型号于2025年中在PHU旗下的亚历山德拉女王医院（Queen Alexandra Hospital）开始部署。对于不熟悉英国医疗体系的读者，NHS即英国国民保健服务系统，是全球最大的公立医疗体系之一，能够在这类机构开展临床评估本身就具有标杆意义。这一步对于积累真实世界的临床数据、支撑后续更广泛的市场采纳和未来的监管申报至关重要 。

融资历程：2.7亿美元驱动商业化

基石机器人能在监管获批上快节奏推进，离不开资本的有力加持。在约11个月内，公司完成了两笔重磅融资：

• C轮——2025年初（约7000万美元）：由全球知名投资机构EQT领投，启明创投、Alpha JWC Ventures、创新及科技基金等机构参与。资金明确用于商业化推进、产品开发、临床试验及监管审批 。
• 超额认购轮——2025年11月（约2亿美元）：本轮由香港特区政府的投资平台——香港投资管理有限公司（HKIC）领投，并吸引了一家全球战略投资者、主权财富基金，以及启明创投和险峰长青等现有股东跟投 。公司表示，所募资金将主要用于加速全球商业化和持续的技术创新 。

竞争格局：挑战达芬奇王朝

Sentire系统进入的是一个长期由直觉外科达芬奇平台主导的市场，后者据估算仍握有约71%的市场份额 。但在2024至2025年间，竞争格局开始松动，出现了值得关注的替代选择，最引人注目的当属美敦力（Medtronic）模块化设计的Hugo RAS系统和英国CMR Surgical紧凑灵活的Versius平台 。

Sentire系统的竞争定位立足于以下几个维度：

• 模块化设计与入路灵活性：系统采用独立的机械臂台车架构，与美敦力Hugo RAS的思路相近。这种设计可以在手术室中提供更大灵活性，尤其是在普外科和结直肠手术中可能带来更好的腹部入路 。
• 地域策略与政府背书：作为一款源自中国的系统，且获得香港投资管理有限公司（HKIC）作为领投方，Sentire在亚洲、中东和东欧等对价格敏感的市场或具备独特优势。对于预算有限的海外医院，与达芬奇系统进行价格竞争是核心考量因素 。
• 监管审批的高效节奏：从2024年9月取得中国NMPA批准，到2026年5月实现欧洲和东南亚的双重认证，整个过程不到20个月，展现出其激进的全球监管推进策略。

不过，挑战依然严峻。公司迄今尚未发布大规模、同行评审的临床试验数据来对比其与成熟系统的疗效。目前的装机量与直觉外科数十年的积淀相去甚远，与Hugo RAS等竞争对手日益增长的临床证据相比也存在差距 。更重要的是，美国FDA批准的缺位意味着它暂时无法进入利润丰厚的美国市场。未来两到三年内，Sentire系统能否将这些监管上的胜利真正转化为实际的临床采纳和扎实的循证数据，将决定其竞争价值能否兑现。