欧盟批准辉瑞/BioNTech XFG靶向新冠疫苗用于2026-2027年秋冬季

批准范围

该疫苗是一款针对SARS-CoV-2 JN.1谱系（奥密克戎亚变种）后代XFG变异株的单价mRNA疫苗 。其适应症为预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎 。

地理范围上，该上市许可在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效 。

监管流程

此次批准遵循了一套结构性监管路径。2026年5月29日，欧洲药品管理局（EMA）的紧急工作组（ETF）建议针对2026/2027年疫苗接种活动，将新冠疫苗更新为靶向XFG变异株。ETF指出，XFG至少从2025年夏季起就已广泛传播 。在JN.1家族中，ETF认为XFG是首选，但同时指出其他JN.1后代毒株（如LP.8.1）也可被考虑 。

随后，EMA的人用医药产品委员会（CHMP）对此次调整进行了评估，并于2026年7月发布了积极推荐意见 。欧盟委员会于2026年7月29日批准了这项集中上市许可 。此次变异株适应型批准沿用了与之前Comirnaty毒株更新类似的加速路径。

免疫反应数据

辉瑞和BioNTech报告称，数据表明XFG适应型配方能诱导针对当前流行和新兴SARS-CoV-2谱系的强效免疫反应 。此外，EMA的ETF表示，XFG疫苗预计能提供针对BA.3.2的保护 。

目前官方新闻稿中尚未公开具体的免疫原性滴度或中和倍数等数值 。

供应准备与分发

疫苗将很快开始发货，以确保在秋冬季呼吸系统疾病季到来前，欧盟成员国能迅速获得该疫苗 。此次批准允许公司启动生产和供应链执行 。

辉瑞和BioNTech指出，截至目前，其新冠疫苗在全球已供应超过50亿剂 。

全球背景

欧盟此次批准遵循了更广泛的季节性节奏：每年更新新冠疫苗，类似于流感毒株的选择模式 。全球范围内，mRNA新冠疫苗已过渡至年度季节性更新模式，监管机构协调变异株选择，制造商每年调整配方。

已知安全风险

XFG适应型疫苗是基于与Comirnaty相同平台的mRNA疫苗，因此其安全性特征预计与此前的Comirnaty配方一致 。对于Comirnaty类别，已确立并持续监测的风险包括：

• 心肌炎和心包炎：上市后数据观察到风险增加，尤其在年轻男性中 。
• 过敏反应/严重过敏性反应：有罕见病例报告；接种疫苗时必须在密切医学监督下进行，并备有适当的治疗措施 。
• 常见不良反应：注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛（最高达18.1%）、寒战（最高达13.3%）、发热（最高达7.8%）和关节痛（最高达7.6%）——通常为轻度至中度，且持续时间短（1-2天） 。
• 其他在持续方案中预先指定的特别关注不良事件（AESIs）包括格林-巴利综合征、贝尔氏麻痹、抽搐/癫痫、脑静脉窦血栓形成以及脑炎/脊髓炎 。

两家公司与EMA将继续对所有适应型配方进行常规药物警戒和定期安全性更新报告 。