FDA批准的蛋白药物融合标签详解：His、SUMO与Fc融合蛋白

有，但要分两类说明：FDA/监管已批准的蛋白药物中，有许多「成品本身保留融合伙伴」的治疗性融合蛋白，例如 Fc 融合蛋白；但就你举的 His、SUMO 这类典型表达/纯化标签，现有证据不足以确认有 FDA 批准药物在最终成品中保留它们。

1. His、SUMO 类标签：多为工艺/研究用途

• Poly-His、SUMO、GST、MBP、thioredoxin 等被列为常见融合标签，其中 Poly-His 约 6 个氨基酸、SUMO 约 100 个残基。

• SUMO 融合标签常用于提升蛋白溶解度、折叠或表达，且可由 SUMO 蛋白酶精准切除。

• His6-SUMO 也被描述为可用 Ni–NTA 纯化的融合系统，显示其主要用途是表达与纯化辅助。

• 根据目前提供的证据，没有明确例子显示 FDA 已批准的蛋白药物「最终成品」仍保留 His-tag 或 SUMO-tag；因此这点应判定为 没有足够证据。

2. 已批准的「治疗性融合蛋白」例子

• Etanercept / Enbrel：FDA 标签描述 etanercept 是二聚体融合蛋白，由人类 p75 TNF 受体的胞外配体结合部分连接到人 IgG1 的 Fc 部分组成。

• Etanercept / Enbrel 也被文献列为 TNFR 融合到人 IgG1 Fc 的 FDA 批准药物，批准年份为 1998 年。

• Romiplostim / Nplate：文献列出 romiplostim 是血小板生成素结合肽融合到人 IgG1 Fc，并于 2008 年获 FDA 批准。