Jideytro一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌：GSK公布ARROS-1研究结果

核心结果：94%的客观缓解率

GSK在2026年首尔世界肺癌大会上公布，ROS1抑制剂 Jideytro（zidesamtinib） 在ARROS-1全球1/2期研究的ROS1 TKI初治队列中显示出较高抗肿瘤活性。94名疗效可评估的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，88人获得客观缓解，客观缓解率（ORR）为94%（95%置信区间：87%—98%）；其中14人（15%）达到完全缓解。中位随访15.2个月时，12个月无进展生存率为90%，中位无进展生存期（PFS）及中位缓解持续时间尚未达到。7

这意味着，在这批此前没有使用过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者中，多数人的肿瘤出现了按标准影像学评估确认的缩小。

脑转移数据受到关注

对于ROS1阳性肺癌，药物能否控制中枢神经系统病灶是临床上的重要问题。ARROS-1中，10名基线存在可测量脑转移的患者全部获得颅内缓解；其中7人（70%）的可检测脑部肿瘤完全消失。到12个月时，78%的患者仍维持颅内缓解；基线没有脑转移的患者中，未报告中枢神经系统进展事件。7

安全性：因治疗而减量或停药的比例较低

GSK报告的常见治疗相关不良事件包括外周水肿、体重增加、肌酸磷酸激酶升高、味觉异常和天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，多数为低级别事件。治疗相关不良事件导致减量的比例为11%，导致停药的比例为1%。7

如何理解这组结果？

94%的客观缓解率在数值上令人瞩目，且系统性病灶和颅内病灶均显示出持续活性。不过，ARROS-1是一项非随机、单臂1/2期研究，没有安慰剂或现有药物的直接对照组。27

因此，这些数据可以被视为支持Jideytro探索一线治疗的重要证据，但不能仅凭跨研究比较就认定其优于已用于一线的ROS1靶向药物。不同研究的入组标准、患者特征、随访时间和评估方式都可能影响结果。

研究对象与后续监管计划

ARROS-1是一项全球单臂1/2期研究。一线分析允许患者既往接受至多一线化疗和/或免疫治疗；在该队列中，27%曾接受化疗，17%曾同时接受化疗和免疫治疗，17%在基线时有中枢神经系统转移。此次94人的疗效分析来自183名首次接受ROS1靶向治疗、且有可测量病灶及足够随访时间的患者。7

ROS1改变约见于2%的非小细胞肺癌病例，GSK估计全球每年约有5万例新增相关病例。7

需要区分的是，Jideytro目前获批的适应证并非一线治疗。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年7月22日批准其用于至少接受过一种ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。该既往治疗人群的117名疗效可评估患者中，确认的客观缓解率为44%；FDA同时确认该药获得孤儿药资格认定。1

GSK表示，计划在2026年向FDA递交补充申请，以寻求Jideytro用于一线治疗的适应证扩展；在获得新的监管批准前，它尚未在任何地区获批作为一线疗法。7

市场反应

消息发布当天，GSK股价一度上涨约3.4%。但市场反应发生在公司同时公布两项积极肺癌数据之后，不能将股价走势完全归因于Jideytro的ARROS-1结果。5