诺和诺德儿童肥胖三期试验：40.4%接受司美格鲁肽者68周后低于肥胖界值

诺和诺德公布的 STEP Young 三期试验顶线结果显示：对于6岁至不足12岁的肥胖儿童，在减少热量摄入、增加身体活动的基础上，每周一次皮下注射司美格鲁肽（Wegovy 的活性成分）在降低BMI方面优于安慰剂。最受关注的结果是，治疗68周后，司美格鲁肽组有40.4%的儿童降至按年龄和性别划分的肥胖界值以下，而安慰剂组为0%。不过，平均BMI具体下降幅度及完整不良事件数据尚未公开。3

试验具体发现

STEP Young 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入165名患有肥胖症的儿童。两组在整个试验期间都接受生活方式干预，包括减少热量摄入和增加身体活动，因此比较反映的是在这些基础干预之上加用司美格鲁肽的效果。4

• 第68周时，司美格鲁肽组40.4%的儿童不再被归类为肥胖，安慰剂组则没有儿童达到这一结果。该结果采用“试验产品估计量”计算，即估计参与者依照分配方案坚持用药时的治疗效果。3
• 超过85%的入组儿童在基线时已属于重度II级或III级肥胖。儿科定义中，这通常对应BMI达到同年龄、同性别第95百分位数的至少120%或140%。4
• 儿童每周接受一次皮下注射司美格鲁肽；根据入组时体重，最高剂量为1.7毫克或2.4毫克。4
• 试验达到主要终点：从基线至第68周的BMI百分比变化显示，司美格鲁肽组的BMI降幅优于安慰剂组。但诺和诺德在顶线公告中尚未披露两组平均BMI变化的确切数值。3

安全性：未见新的生长或青春期发育信号

诺和诺德表示，试验中观察到的总体安全性和耐受性与此前在青少年和成年人中开展的司美格鲁肽研究一致，没有识别出新的安全性问题。4

公司还称，试验期间未发现与身高线性生长或青春期发育相关的安全性担忧。4 但这仍是顶线数据：关于不良事件的发生率、类型及长期随访结果，需要等待更完整的数据披露后才能进一步评估。

对低龄儿童用药意味着什么？

尽管这类GLP-1减重药物存在超说明书使用的情况，目前它们尚未获批用于治疗12岁以下儿童的肥胖症，该年龄段获批的药物治疗选择仍有限。3

因此，这项试验结果本身不会改变 Wegovy 对12岁以下儿童的现有批准状态。任何适应症扩展都须经过相关药品监管机构审评；诺和诺德在现有顶线公告中也没有给出明确的申报时间表。13

儿童肥胖负担与下一步安排

诺和诺德估计，2025年全球5至19岁肥胖儿童和青少年约有1.77亿人，到2040年可能增至2.28亿人。4

公司计划于2026年11月14日至17日在美国华盛顿举行的 ObesityWeek（肥胖周）会议上公布 STEP Young 的详细结果。4 在完整数据、同行评议及监管审评完成前，这些结果应被视为一项具有前景的临床试验进展，而非针对低龄儿童的既有获批治疗方案。